GLP机构中SD的职责与实施

SD的职责白喜耕沈阳化工研究院安全评价中心2010年7月GLP机构的主要岗位•1.机构管理层(FM)•2.项目负责人(SD)•3.QAU(QA)•4.档案管理者(AC)GLP各岗位的职责•FM:FacilityincompliancewithGLPGoodScience好的科学GoodOrganization好的组织机构GLP各岗位的职责•SD:StudyincompliancewithGLPSinglepointofstudycontrolwithoverallresponsibilityforthescientificconductofstudy试验的唯一控制点，对试验的科学实施负全责GLP各岗位的职责QAUToassuremanagementofcompliancewithGLP…（OECDGLP）保证符合GLPToprovidesevidencethesystemareeffective.(BARQAGuideforQA）Archivist:Managementofthearchives档案管理SD的职责为了履行其职责SD应该在以下3个方面对实验进行控制一.实验科学性二.实验管理三.法规依从性（GLP）SD的职责一、实验科学性1.实验方案的设计与批准2.数据的收集、分析与报告3.接受、评价PI及其他科学家的报告4.形成实验结论SD的职责一、实验科学性1.实验方案的设计与批准•方案与试验指南•方案与SOP•方案编写（PI、病理、生化、分析）•方案的与批准•方案分发与管理•方案修改与分发SD的职责一、实验科学性2.数据的收集、分析与报告及时采集、分析，采取应对措施•体重•耗食•血液分析数据•发现问题，及时采取补救措施SD的职责一、实验科学性3.接受、评价PI及其他科学家的报告•分析方法验证报告•病理报告•血液学报告•PI报告•其他报告SD的职责一、实验科学性4.形成实验结论•毒性症状（靶器官）•血液学数据•病理诊断结果•毒理学意义、统计学意义•综合分析，得出结论SD的职责二.实验管理1、获取试验资源2、协调、使用试验资源3、试验过程控制SD的职责二.实验管理1、获取试验资源•人力资源•仪器设备•试验室•落实到位SD的职责二.实验管理2、协调、使用试验资源•日程明确（详尽日程表）•职责明确（个人签字）•协调会SD的职责二.实验管理3、试验过程控制•关键环节到位•切实行使职能•方案的修改•偏离的控制•留下痕迹SD的职责三.法规依从性（GLP）1、试验方案的形成（GLP、SOP）2、试验操作（GLP、方案、SOP）3、表格设计（试验重建）4、试验报告（偏离控制）5、与QAU的互动6、签署报告，出具GLP声明7、资料归档SD的职责三.法规依从性（GLP）1、试验方案的形成（GLP、SOP）•GLP的要求必须遵从•直接来源于GLP的SOP必须遵从•方案高于SOP是有条件的SD的职责三.法规依从性（GLP）2、试验操作（GLP、方案、SOP）•操作•审核•记录（直接、及时、准确、清晰）•签字及日期•修改的规范性SD的职责三.法规依从性（GLP）3、记录表格设计（试验重建）•所作•所用•所见标准：根据记录完全重建试验表格不规范，将影响GLP的依从性！SD的职责三.法规依从性（GLP）4、试验报告（偏离控制）•体现偏离•分析影响•分包、多场所试验（是否有非GLP）•方案、数据、报告的一致性•避免受委托方的左右SD的职责三.法规依从性（GLP）5、与QAU的互动•方案阶段（及时送审、反馈）•试验阶段（反馈、整改）•报告阶段（及时送审、反馈）建立畅通的沟通渠道、和谐的协作关系SD的职责三.法规依从性（GLP）6、签署报告，出具GLP声明•满意报告并确信不需再作任何改动•所有QAU发现已经解决，反馈结束•试验资料整理完毕，作好归档准备签署GLP声明，承担相应职责SD的职责三.法规依从性（GLP）7、资料归档•整理资料、形成清单（方案、记录、报告、标本等）•送档案室、交接、签字至此，试验资料的责任方转移至档案室谢谢！白喜耕沈阳化工研究院安评中心[e-mail]