上海奥邦科技发展有限公司-过程审核培训教材(ppt 171)

上海奥邦科技发展有限公司过程审核（ProcessAudit）2/1712/1711、“过程（Process）”的定义和概念：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是向过程的顾客内部的和外部的提供产品或服务的增值活动链。注：A）一个过程的输入通常是其它过程的输出。B）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。C）过程的资源通常包括：人员、资金、设施、设备、材料、技术和方法。2、“过程审核”的概念和定义：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。一、过程审核概述3/1713/171■理解说明：◆过程审核是作为由VDA认可的认证机构进行质量审核的一个补充内容。◆针对按顾客特殊要求生产的零件为证明其具有可靠的过程和程序而进行的过程审核。◆如必要，可根据供货厂生产的提供给其它竞争对手的类似零件及当时采用的过程，对希望成为供货厂的厂家的批量生产进行审核。◆过程审核和产品审核被用来评价供应商的质量能力。除了质量管理体系的一些基本要求以外，这些审核考虑了对顾客的特殊要求，包括产品、过程和检验技术的特殊要求。◆通过过程审核能在新产品设计和开发过程中及早的对其产品诞生阶段的规划活动进行评价，以确保其在批量生产起动时所投入和使用的过程和工艺流程正确无误。也就是说：产品的供货质量和功能必须和顾客的要求相一致。企业确保满足产品的重要特性以及顾客的全部要求是非常重要的。◆企业所进行的旨在质量改进的系统化的缺陷分析以及由此得出的改进措施将在过程审核中给予评价。同时，在过程和工艺流程改进中所引起的费用也应得到优化。◆过程评审的结果反映出企业针对单个产品组的质量能力，它表明了企业质量管理体系的状况，表明了其在实践中的有效性如何，同时它也验证了企业针对交付给顾客产品的各个过程的运转是否和顾客的特殊要求以及技术条件相一致。4/1714/1713、“过程审核”的来源：■买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新、更复杂的任务。■在许多工业领域，“广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量管理审核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。■随着产品/服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的要求。■在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才能实现自我评价和降低检测费用。■这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程/服务的实施。■必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适当的纠正措施。■对过程进行监控的重要手段就是“过程审核”。“过程审核”是VDA战略“德国汽车工业质量标准（VDA6）”的一个组成部分。5/1715/171VDAQualityManagementintheAutomotiveIndustry汽车工业质量管理ProcessAudit第三部分Teil3过程审核第一版1Auflage1998产品诞生过程/批量生产服务诞生过程/服务的实施●本书描述了过程审核的意义及应用领域，说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系。目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。66/1716/171德国大众汽车集团特殊要求7/1717/1714、大众汽车集团对企业质量管理体系审核结果/认证证书的认可要求■质量管理体系审核和过程审核都是非常费时的，接受审核的企业和审核员所在企业都要为此投入很多人力，是一个很高的成本因素。■以VDA6.1(具有可比性的EAQF/AVSQ)对质量管理体系提出的要求为基础，可以对已经进行过的质量管理要素的认证和审核结果进行认可。■大众集团承认ISO/TS16949(VDA6.1、EAQF、AVSQ和QS9000的结合)的认证结果和VDA6.1具有同等效力，然而，还未要求按照此标准进行认证。■认证证书的认可前提是，此种认证是由被授权的和被VDA允许的认证机构进行的，并完整无缺地提供审核证明(包括不符合项报告)■如果第二方审核是由在VDA注册的主任审核员进行的，这种审核也将只被认可VDA6.1中的个别要素，而不能作为体系的总评价。■对第二方审核的这种认可是针对VDA6.1中的这些质量管理要素的，即如果企业没有按照VDA6.1进行过认证就必须在过程审核中进行补充审核的那些要素(见2.1节)。第二方审核必须是近两年之内进行的才有效。■在过程审核和针对质量管理体系要素的补充审核中出现严重偏差时，对质量管理体系要素的评价结果低于80％时，将拒绝承认企业质量管理体系的认证证书，涉及到的企业将被大众集团要求由第三方认证机构进行复审。8/1718/1719/1719/171销售服务销售消费品销售投资品实物的份额服务的份额上升没有纯粹的实物提供纯粹的服务服务实物例如：刹车生产商例如：汽车生产商例如：机动车专家例如：贸易企业■新的VDA6战略涉及从实物生产到纯粹的服务10/17110/1715、ISO/TS16949：2002质量管理体系对过程审核的要求：8.2.2.2制造过程审核组织必须对每一个制造过程进行审核，以确定其有效性。■理解说明：◆过程审核是用来评价/测定在零件生产的产品和过程开发的各个阶段，各道工序的供应商/原材料(外购件）的过程和工艺质量，以及是否满足了使顾客完全满意的顾客提出所有条件。◆作为调查方法，特别适宜采用过程审核的过程具有下列特征：—新产品；—新过程/新的厂家；—多工序；—多个影响因素；—工件数量或物料流通量很高；—专用设备多；—被迫进行长期规划和使用；—针对竞争，工艺的特殊性。11/17111/171◆在过程审核时，要对其过程和工艺质量是否与过程的程序文件、操作指导书、配方、产品和过程的技术条件、顾客和法规的要求条件相互一致，并严格遵守的情况进行审核。◆对下列情况，尤其有必要进行过程审核：—项目规划，新的（订货）分配单，生产转移；—顾客和法规的特殊要求条件；—各种不同的过程和工艺；—职能很多、责任分开；—发生质量问题/未能满足顾客和法规的要求条件。12/17112/1716、QS-9000、VDA6.1、EAQF和ISO/TS16949：2002对过程审核的要求和区别：ISO/TS16949:2002质量管理体系要素QS-9000:1998质量体系要素VDA6.1:1999质量管理体系要素EAQF:1994质量管理体系要素8.2.2.2过程审核03.4产品和过程质量审核14.7生产过程有效性评审9.21工序（过程）审核VDA6.3:1998（汽车工业质量管理）过程审核大众汽车公司特殊要求：供应商质量能力评定准则（FormelQ－质量能力）－质量管理体系－要求，潜在供应商评价，过程审核，产品审核，验证（D/TLD－零件）13/17113/1717、过程审核的目的：确保过程具有能力并受控，以验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司过程策划和工作的安排及对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正与预防措施，以使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。8、过程审核的任务：用于对质量能力进行评定，使过程能力达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。■企业通过以下活动和措施来达到过程审核的目的：◆预防：包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。◆纠正：指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。◆持续改进过程（KVP）：持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。◆质量管理评审：过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。14/17114/1719、体系内部审核和过程审核及产品审核的区别序号区别的内容和项目体系内部审核过程审核产品审核1目的对基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定2审核对象质量管理体系1．产品诞生过程/批量生产2．服务诞生过程/服务的实施产品或服务3审核频率按计划，一般一年一次按计划及根据需要按计划，一般是经常性的4审核的特性质量管理体系各要素选择评定过程所需的特性根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性5审核结论满足体系要求的符合率过程参数的短时能力抽样反应的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论6审核方法检查文件资料是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法7审核员要求ISO/TS16949：2002质量管理体系审核员证书熟悉生产过程熟悉产品及其生产过程，了解顾客的要求和期望8审核文件要求质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录过程流程、过程的调整数据、检验指导书图面、技术规范、作业指导书、检验指导书、编码系统9审核记录与提问目录对应的结果、审核报告、缺陷分析及纠正措施检查记录、审核报告、缺陷分析及纠正措施检验结果、审核报告10特性指标不符合报告符合率质量特征值（QKZ）15/17115/17110、过程审核的时机：①、新产品；②、常规产品（包括老产品和旧产品）。■计划内的过程审核：◆针对体系的审核：●过程审核作为公司质量管理体系的组成部分，由体系审核小组按《体系内部审核管理程序》中规定的“年度体系内部审核计划”进行。●对于已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）和潜在的产品，若公司的质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行过程审核。即：只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。◆针对项目的审核：在已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）、新产品项目开发和策划过程中，对确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。16/17116/171■计划外的过程审核：◆针对事件/问题的审核：当企业出现以下有问题的事件时（即：可能引起计划外过程审核的起因），在产品项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，按企业当时实际的需求状况进行该产品的过程审核，这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。a）、顾客抱怨/退货和索赔；b）、产品质量下降；c）、生产流程更改；d）、过程不稳定；e）、强制降低成本；f）、企业内部部门的愿望。17/17117/17111、过程审核的应用范围：在企业内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：◆营销/市场◆设计/开发/技术◆采购（产品/服务）◆生产/服务的实施◆销售/运行◆售后服务/服务◆回收…等11.1过程审核运用的领域：方式组织单位及职能部门具体的过程针对产品机械加工油漆车间装配车间车削加工烘干装贴玻璃针对服务检验策划人事部门物流保安首批样品检验人员招聘零件供应企业安全18/17118/17112、过程审核员资格要求：■学历：高中（含职高）以上学历；■资历：在公司工作至少有两年以上过程管理工作经验；■接受厂内/外有培训资格的外部培训机构VDA6.3过程审核教育培训达6小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；■须经管理者代表和/或总经理认可。■必须至少（有时是在专家，如：过程技术人员、工艺设计人员的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。◆VDA6.3描述了过程审核员的资格要求（资料来源于VDA6.1中的6.4条款）：职业方面的前提条件挑选标准a）包括质量知识进修的职业培训b）测量技术方面的知识c）统计基础知识，控制图技术d）机器与过程能力调查的知识e）高级质量方法和工具的基础知识f）技术交流的基础知识g）企业质量方针的知识h）EDV（电子数据处理）基础知识（PC个人电脑基础训练）i）专业在场的3次过程审核j）4年工作经验，其中2年过程管理经验k）所在国语言的说写能力a）熟练说写所在国语言b）能辨别事物相互关系c）突出的质量意识d）能进行分析（例如：能区分重要与次要，能迅速找出问题的关键）e）具有交流与合