中国激光医疗器械产业技术发展

12010年激光医疗器械产业创新子联盟发展战略研讨会交流论文十二·五期间中国激光医疗器械产业技术发展规划报告（讨论稿）激光医学自上世纪七十年代诞生以来，以高精确度、良好疗效及安全可靠等特性，为研究生命科学的发生、发展开辟了新途径，也为临床诊治疾病提供了崭新手段，几乎应用在所有临床科室，可治疗疾病达数百种，成为现代医学重要分支，推动着医学技术的进步与革新。“光到病除”已变为现实，人类疾病完全依靠药物治疗的历史已经一去不复返，激光医疗正深刻地改变人类生活。2009年6月17日，中国医疗器械产业技术创新战略联盟激光医疗器械创新子联盟正式成立。在这一背景下，有必要站在全球产业高度，对行业产业技术状况进行梳理，提炼、论证与规划今后发展方向，通过联盟产学研用相结合的创新机制，驱动我国激光医疗器械产业实现可持续性发展。一、激光医疗器械产业发展概述1、全球激光医疗器械产业发展状况1960年，红宝石激光器的诞生为光医学跨入到激光医学创造了重要的物质基础，而医学也成为了红宝石激光的第一批应用领域，1961年世界上第一台激光治疗机——红宝石视网膜凝固机在美国问世，美国、前苏联等国拉开了激光医学基础研究的序幕，到六十年代末，激光医学论文已有几百篇，专著出版了十多本，并且相继在美国佛罗里达州、英国伦敦和前苏联等国家2地区召开了激光生物医学学术会，期间北京同仁医院在1965年也开始了红宝石激光视网膜凝固的动物实验。上世纪七十年代，激光医学开始进入临床应用阶段，全球激光临床应用论文平均每年约有70篇，激光医疗器械平均每年销售额达数千万美元，全世界范围的激光医疗热开始兴起。上世纪八十年代，激光医学已发展成为一门新的边缘学科，各种学术会议国际化、专业化、定期化，激光新技术已经比较成熟地用于研究、诊断和治疗疾病，已有40多种商品化的医用激光器械销售，全球激光医疗器械产业初步形成。时至今日，由于精确度、疗效及安全性超过传统的治疗方法，多种多样的激光治疗设备已广泛进入到普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科以及肿瘤科等各个临床科室，可治疗的疾病达数百种，采用了气体、固体、半导体、准分子、可调谐等激光器，几乎涵盖了从紫外至远红外间所有波段，发达国家外科手术平均有10-15%使用激光手术器械，美国2/3的门诊机构已拥有激光医疗设备。涌现出一批以美国LUMENES（科医人）公司为代表的激光医疗产业巨头，全球激光医疗器械产业进入快速发展阶段，表现出以下特点与趋势：（1）并购活跃。2001年2月26日以色列ESC与CoherentMedicalGroup合并为Lumenis；2002年7月1日，意大利E1.En集团收购美国赛诺秀医疗激光公司；2009年1月13日，Abbott宣布收购AMO。以上企业通过外部资源的整合与配置，实现技术、市场的互补，分划或扩大业务范围，增强竞争优势等目的。（2）研发成为市场未来增长的关键推动器。国外著名激光医疗器械制造商不断加大研发投入，将此视为激光医疗产业增长的重要标识，基于中高功率铥、铒、钬、308nm准分子、半导体、全固态红/绿/黄多波长等先进3激光器的新型激光医疗器械不断涌现，展现出强劲的发展势头。（3）数字化等高新技术广泛渗透。现代电子技术、计算机技术、信息与信息处理技术、生物技术等正向激光医疗器械领域广泛渗透，激光医疗器械数字化微创治疗特征更加明显。（4）激光医疗有望成为本世纪发展最快的医疗技术。2005年，美国MDDI期刊将医用激光列为十大重大医疗仪器技术之一，提出其正影响着病人治疗、临床实践、产品研制与医械工业。2、中国激光医疗产业发展现状我国激光医学技术研究起步较早，1971年，上海第六人民医院发表红宝石激光凝固视网膜的临床应用报导，这是我国第一篇激光临床应用报导；1973年，上海医科大学附属耳鼻喉科医院使用国产二氧化碳激光手术刀施行外科手术成功，这是眼科以外的激光临床应用的开拓性工作；同年，广东中山医科大学使用自制二氧化碳激光治疗机开展了激光在外科、皮肤科、五官科、妇科、理疗科、针炙科和肿瘤科等领域的治疗，取得了满意的效果；与此同时，上海第二医科大学、武汉同济医科大学等省市的一些医疗单位先后开展了几乎遍及临床所有各科的激光应用；至1977年6月，由国家科技情报所主持在武汉市召开了我国第一届全国激光医学学术交流会，会上宣读论文80多篇。至七十年代末期统计，在我国己用氦氖激光、二氧化碳激光、红宝石激光、铝石榴石激光及其倍频激光、氮分子激光、氩离子激光、氪离子激光、氦镉激光和染料激光等十种常用医用激光治疗了遍及临床所有各科的250多种疾病，有近一百万位患者接受了数百万人次的激光治疗，在治疗病种和病例数量方面，同期国外各国加起来也远没有我国的多。但受制于国内当时的经济环境，中国激光医疗器械产业并未真正形成，国产激光医疗器4械年销售收入才几百万元，直到八十年代以后，在改革开放政策的推动下，激光应用于医疗行业已引起广泛重视，基本上形成了以CO2、Nd:YAG和He-Ne激光三大系列为中心的规模生产。特别是上世纪末以来，在科技部、卫生部大力推动下，我国激光医疗器械产业获得了较快发展，科技部基础研究高技术司2005年统计数据显示，1995年销售额达到7491万元，2004年则突破10亿元，国产激光医疗器械在国产激光器销售中上升至第三位，2007年达到16.2亿元。发展概况如下：（1）产业布局：在SFDA注册企业134家，主要集中在湖北（29家）、北京（18家）、上海（12家）、广东（11家）、吉林（11家）。已形成5个国家级的激光技术研究中心，10多个研究机构。（2）组织结构：以中小型民营企业为主体，科医人、艾伦（戴克）等国外激光医疗公司纷纷在国内注册企业，抢滩中国市场。（3）产品结构：以基于CO2、He-Ne、Nd:YAG激光器的医疗器械为产品主体，达到了合适的性价比，在我国各级医院得到了大量的应用。（4）产业集群：已形成武汉、北京、上海等产业聚集地，其中以楚天奇致公司和凌云光电公司为代表的武汉激光医疗生产群体，在医用激光器、软件控制、系统集成及临床应用研究等方面发展迅猛，市场份额不断扩大，成为我国最为重要的激光医疗器械研制与生产基地之一。二、全球激光医疗器械产品技术与临床应用现状自1962年红宝石激光治疗设备应用于眼科，开拓了激光疗法新领域以来，激光治疗技术和激光治疗设备产业都得到了长足的发展。激光疗法充分利用激光的单色性、高方向性、高相干性和高能量密度的优势，配合光纤传5导和内窥镜等相关技术对病变组织进行凝固、切割、汽化等方式进行手术或介入治疗，从而达到临床治疗效果。由于其精确度、疗效及安全性超过传统的治疗方法，多种多样的激光治疗设备已进入到普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科以及肿瘤科等各个临床科室，可治疗的疾病达数百种，如：激光治疗良性前列腺良性增生，激光碎石术，激光纤维内窥镜手术，光动力疗法治癌，激光治疗心血管疾病，准分子激光角膜成形术，激光胸、腹腔镜手术，激光关节镜手术，激光外科手术等。对于银屑病、白癫疯、糖尿病性眼底病、结石（腔内碎石）、良性前列腺增生等许多疾病而言，激光疗法是一种不可替代的、有独到疗效的治疗手段，开辟了手术、药物两大治疗措施以外的一个新领域，成为现代医学的重要分支。神经外科：脑内肿瘤（实质性星形胶质细胞瘤、室管膜瘤、垂体肿瘤、颅咽管肿瘤、听神经瘤、囊性肿瘤、血管增生肿瘤、脑胶质细胞瘤），脑动脉畸形，动脉瘤，血管吻合与神经焊接，脑积水造瘘术，脑室隔膜切除等；眼科：视网膜母细胞瘤，青光眼周边虹膜切除术，白内障囊膜切开术，眼底病光凝术（视网膜裂孔、周边视网膜变性、糖尿病性视网膜病、黄斑部病变变），角膜瘢痕性混浊，瞳孔膜闭和闭锁，晶体前色素，虹膜囊肿，眼内血管出血性疾病，虹膜膨隆，先天性瞳孔残膜，玻璃体机化条松解术，角膜成形术，角膜屈光手术，角膜疤痕去除，视网膜固定，矫正视力等；耳鼻喉科：声带乳腺瘤和肿瘤、口腔肿瘤、血管瘤、扁桃体切除、DCR手术、鼻甲肥大、鼻腔息肉、气管狭窄、过敏性鼻炎、口腔炎症、慢性咽炎等；呼吸科：光动力学治疗肺癌，气道肿瘤，流通气道阻塞（癌性、炎6性肉芽、结核性肉芽等引起），支气管结核、淀粉样变、肉芽肿、疤痕狭窄，小儿喉乳头状瘤等；消化科：消化道恶性肿瘤（结肠癌、直肠癌等），食管癌、贲门癌切除术后吻合口狭窄，消化道息肉等；肝胆外科：肝癌切除、汽化，肝胆结石等；心血管科：冠心病、周围血管疾病、心脏瓣膜病、缺血性心脏病、先天性心脏病、肥厚性心肌病、心绞痛、高血压，血管成形术，血管吻合术等；泌尿外科：膀胱肿瘤、肾脏肿瘤、输尿管肿瘤、尿道肿瘤，良性前列腺增生，泌尿系结石，尿道狭窄，输尿管息肉、阴茎肿瘤、阴茎包皮环切、尖锐湿疣等；肿瘤科：良/恶性肿瘤切除、汽化，光动力治癌等；骨科：椎间盘突出、骨关节手术等；妇科：宫颈糜烂，阴道炎，性病，去除腹膜粘连，输卵管重建术，先天性妊娠输卵管造口引流术，子宫肌瘤切除术，子宫内膜炎症，盆腔炎，卵巢切除术等；皮肤科：白癜疯、银屑病，皮肤剥脱、汽化，正N性皮炎，脂溢性角化病，日光角化病，疣，黄斑瘤，汗管瘤，痤疮疤痕，瘢痕，肥大性瘢，静脉曲张等；普外科：外科手术刀；综合：理疗。激光器是激光治疗设备的核心器件，不同波长激光与生物组织间的光子生物学效应是实现各种激光疗法的基石。目前，国内外已进入临床应用阶段的激光治疗设备主要基于气体激光器、固体激光器、半导体激光器、准分子激光器、可调谐激光器等医用激光器，几乎涵盖了从紫外至远红外间所有波7段。气体激光治疗设备：包括基于原子激光器（氦氖激光器）、分子激光器（二氧化碳激光器、氮分子激光器）、离子激光器（氩离子激光器、氪离子激光器、氦镉激光器）等治疗设备，具有覆盖波谱范围广，能连续输出激光，方向性、单色性较好，制造方便、成本低、可靠性强等优点，因而气体激光治疗设备应用最为广泛。①氦氖激光输出波长为632.8nm的可见红光，主要用于局部或穴位照射，能调整机体生理功能，舒张血管，改善局部血循环与营养状态刺激机体内酶的活性，加速与改善局部组织的通透性，促使分泌液吸收，增加血液吞噬作用，有刺激、消炎、镇痛、扩张血管、增强免疫和针灸等作用；②二氧化碳激光输出功率大，能量转换率高，临床上利用其热压力效应、熔融组织、穿透破坏作用及可精确控制“灼伤”部位范围大小和深度等特性，使组织水分挥发，切除或氧化病变组织，封闭和凝结动静脉血管，实现组织凝固、碳化、迅速产生切割等功效，临床上常用于软组织疾病特别是皮肤科疾病的手术治疗；③氩离子激光谱线分布在蓝绿区，以514.5nm和488nm为最强，主要用于外科手术、眼科凝固和综合治疗。固体激光治疗设备：激光器工作物质为以掺杂的离子型绝缘晶体和玻璃。到目前为止，只有稀土族、过渡金属和锕系的离子可做为激光工作物质的激活粒子。其中三价稀土族离子在固体激光工作物质中占很重要的位置，如钕离子(Nd3+)应用最广，几乎在80种晶体和玻璃基质中观察到激光振荡，以其为激活粒子的Nd:YAG激光治疗设备应用量也最大；钬离子(Ho3+)、铒离子(Er3+)、铥离子(Tm3+)的应用也已令人瞩目，而过渡金属中的三价铬离8子(Cr3+)也早已因红宝石激光器的诞生而闻名。①Nd:YAG激光对皮肤粘膜具有较深的穿透性，对红、蓝、黑色具有较好的吸收效应，切割能力差，但止血效果好，主要用于出血性疾病的止血（如上消化道出血）、血管病变等，以及与内窥镜结合治疗膀胱内、肺内、消化道内的肿瘤或声带病变、鼻息肉等；②掺铬红宝石激光最早应用在眼科，后被氩激光、染料激光等所取代，目前主要用于去除文身斑点；③铥、钬、铒激光是最近几年快速发展起来的新型掺稀土中红外固体激光，铥、钬激光波长在2.0µm左右，对生物组织穿透深度浅，汽化和凝固效果佳，前者可用于良性前列腺增生手术及输尿管/尿道狭窄切开等软组织精细切割等，后者在腔内碎石领域表现优异，是目前碎石效率最高的一种光源。而波长为2.94µm的铒激光在皮肤剥脱与汽化领域具有独特优势，被认为是替代二氧化碳