06实例XX公司洁净室维护和使用管理规程

洁净室维护和使用管理规程一、目的：建立洁净室维护和使用管理规程以确保洁净室的洁净环境和洁净度二、范围：洁净室（区）三、责任者：生产部、工程部、质量保证部四、正文1.洁净室的维护和使用1.1洁净室操作人员必须在更衣室进行二次更衣，穿戴好规定的洁净工作服装，洗手消毒后方可进入洁净区。1.2操作人员及外来参观人员进出洁净室按《洁净室人员控制管理规程》执行。1.3物料进出按《洁净室物料净化管理规程》执行。1.4洁净室的设备、仪表检修和校验时，有关人员应按洁净室工作人员的进入规程，穿上洁净工作服、鞋、帽后并且在生产停止时进行。检修结束后，必须彻底清洗和消毒现场，经班组长和QA检查合格后，方可继续生产，如确实必须在生产时进行检修和校验时，有关人员也应按以上要求方可进入洁净室，且需要使用已经消毒的工具和设备，并采取防范措施，确保检修不对产品质量产生不良影响。1.5必须定期对洁净室进行清洗和消毒。交接班时彻底检查区域内的清洁卫生情况，如发现上一班次清洁卫生工作没有搞好，应拒绝接班。1.6除了依靠使用人员日常管理外，还应对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设备实行每年定期检修和保养。标题洁净室维护和使用管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、工程部、105车间、108车间2.为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室（区）进行定期监测。洁净室的环境监测按《洁净室环境监测管理规程》执行。3.洁净室的停产和启动3.1根据生产计划的安排，洁净室内最后一批产品全部生产完毕后，停产24小时以上，停产前，应进行如下几项工作：3.1.1按清场的要求进行生产所使用的房间、设备、器具的清洁；3.1.2关闭所有的水、电开关；3.1.3将洁净室物料、器具等各归其位。3.2洁净室停产后，所有门窗、捕尘装置等必须关闭。3.3停产后的车间需重新生产前，必须进行如下几项工作：3.3.1进行设备的空运转及检修、维护；3.3.2彻底进行一次洁净室的卫生清洁；3.3.3进行地面、地漏、输水管道等的消毒；3.3.4对洁净室进行空气消毒。3.3.5空调系统自净半个小时。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版GMP文件换版XX