生物制药行业污染物排放标准

春运期间，经我大队民警的共同努力，全面完成了春运各项任务。我队共出动警力425人次，出动车辆215台，登记检查客运车辆2087辆次，危化品运输车辆45辆，处理交通违法行为245人次，暂扣驾驶证86本，查处客车超载12辆次，卸客转运78人附件3《生物制药行业污染物排放标准》(征求意见稿)编制说明《生物制药行业污染物排放标准》编制组2012年4月目录1、项目背景.........................................................................错误!未定义书签。1.1任务来源....................................................................................错误!未定义书签。1.2工作过程....................................................................................错误!未定义书签。2、生物制药行业概况...........................................................错误!未定义书签。2.1浙江生物制药产业的区域分布与主要产品.................................错误!未定义书签。2.2生物制药产业相关政策...............................................................错误!未定义书签。3、标准制订必要性..............................................................错误!未定义书签。3.1生物制药行业存在着较为严重的污染隐患.................................错误!未定义书签。3.2现行国家标准尚不能完全满足我省行业环境监管需求...............错误!未定义书签。3.3适应长三角环保一体化形势的需要............................................错误!未定义书签。3.4生物制药行业自身健康发展的需要............................................错误!未定义书签。4、总体思路、编制原则与技术路线.....................................错误!未定义书签。4.1总体思路....................................................................................错误!未定义书签。4.2编制原则....................................................................................错误!未定义书签。4.3技术路线....................................................................................错误!未定义书签。5、生物制药行业产排污及污染防治技术分析.......................错误!未定义书签。5.1行业主要生产工艺及产污分析....................................................错误!未定义书签。5.2行业产排污现状.........................................................................错误!未定义书签。5.3行业污染防治技术......................................................................错误!未定义书签。6、标准主要技术内容...........................................................错误!未定义书签。6.1标准适用范围..............................................................................错误!未定义书签。6.2标准结构框架.............................................................................错误!未定义书签。6.3术语和定义.................................................................................错误!未定义书签。6.4污染物项目的选择......................................................................错误!未定义书签。6.5污染物排放限值的确定及与相关标准比较.................................错误!未定义书签。6.6其他污染控制指标的确定及制订依据.........................................错误!未定义书签。7、与国家标准的比较...........................................................错误!未定义书签。7.1国家现行相关标准......................................................................错误!未定义书签。7.2本标准与相关标准比较...............................................................错误!未定义书签。8、达标的技术经济可行性分析............................................错误!未定义书签。8.1技术可行性分析.........................................................................错误!未定义书签。8.2经济可行性分析.........................................................................错误!未定义书签。11、项目背景1.1任务来源为推进长三角环保一体化进程，为生物制药行业废水纳管处理以及生物制药大气污染物排放提供操作性强的管理依据，省环保厅于2011年1月下达了生物制药行业污染物排放标准编制任务。项目承担单位为省环科院，协作单位为台州市环科院。2012年4月，省质量技术监督印发《2012年第一批省地方标准制修订计划》(浙质标发〔2012〕79号)，生物制药工业污染物排放限值标准被列入此批计划。1.2工作过程2011年1月27日，项目组召开了第一次讨论会，会议对项目分工和进度安排进行了总部署，并明确了标准制订过程中的关键注意事项。2011年4月，项目组召开了第二次讨论会。在已开展工作的基础上，会议主要讨论了标准水污染物和大气污染物控制限值确定的思路，并明确了下一步开展实地调研的方案。2011年5到6月期间，项目组在先期文献调研的基础上根据当前省内生物制药产业构成选取了杭州、台州、宁波、绍兴、金华、湖州等地市的12家企业开展了实地调研，对企业的生产现状、污染防治现状、排污现状以及执行现行国家制药行业相关标准过程中存在的问题进行了深度调研，并发放了调查问卷，获取了大量第一手资料。2011年8-10月，项目组在实地调研企业中选取了杭州A企业、杭州B企业和台州B企业进行了现场监测，获取了企业排污数据。2011年9月，项目组赴省医化行业协会调研，本次调研就我省制药行业规模及发展现状、行业竞争力、行业相关的产业政策、发展规划、准入政策、行业企业执行当前标准所面临问题等内容与行业协会工作人员进行了广泛交流。2011年11月，项目组召开了浙江省生物制药行业地方排放标准研讨会，来自省环保厅、省环境评估中心、省环科院、台州市环科院的专家和代表及课题组成员参与了讨论。2、生物制药行业概况2.1浙江生物制药产业的区域分布与主要产品根据省经信委统计，全省规模以上生物制药企业共28家，主要分布在杭州、春运期间，经我大队民警的共同努力，全面完成了春运各项任务。我队共出动警力425人次，出动车辆215台，登记检查客运车辆2087辆次，危化品运输车辆45辆，处理交通违法行为245人次，暂扣驾驶证86本，查处客车超载12辆次，卸客转运78人2湖州、台州和金华四个地区。根据2009年污染源普查统计数据，我省生物制药企业产值约为39亿元。我省主要生物制药产品包括，发酵产品，如阿霉素、色氨酸、大观霉素、万古霉素、美伐他汀、普伐他汀、柔红霉素、阿佛菌素、丝裂霉素、莫能菌素、奥利司他、恩拉霉素、阿卡波糖、泰妙菌素、硫酸粘菌素、吉他霉素、盐霉素、马杜霉素、黄霉素、醋酸泼尼松、辅酶Q10、妥布霉素、替考拉宁、米格列醇、制霉素、硫酸西索米星、依维菌素、博莱霉素、匹马霉素、辛伐他汀、潮霉素、阿莫西林、乌灵菌粉、发酵虫草菌粉等；提取产品，如甲壳素；生物工程产品，如出血热疫苗、流感疫苗、乙脑疫苗、脑膜炎疫苗、狂犬病疫苗；生物制药制剂，如乌灵胶囊。12009年我省进入全国医药百强的企业有16家，其中多家上市企业均涉足生物制药。全省生物制药在创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设以及企业新药物孵化基地建设新药研究开发关键技术研究方面都具有一定的水平。2.2生物制药产业相关政策（1）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定2010年国务院审议并原则通过《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物技术作为七个战略性新兴产业之一培育成为国民经济的先导产业和支柱。生物制药行业作为生物技术的主要内容之一，在我国人民群众生活水平不断提升，人口老龄化增加、药品和诊疗方式升级换代的时代背景下，必将得到进一步的发展。（2）国家国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要根据国家国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要中的行业发展要求，医药行业将以结构调整为主线，推动优势企业强强联合，提高产业集中度，逐步实现医药行业由大到强的转变。生物医药作为新一代战略新兴产业，将进一步得到发展和壮大。（3）国家及省级环境保护“十二五”规划中有关本行业的要求。国家环境保护“十二五”规划中针对医药行业的相关内容，主要为开展制药行业清洁生产关键新工艺和污染防治技术研发与示范，开发医药行业特征污染物排放环境风险评价技术。根据我省环境保护“十二五”规划，医药行业作为水污染防治的重点行业，将大力推进废水深度处理，强化中水回用，降低主要污染物排放总量。将开展医药行业有机废气的治理和企业污泥规范化处置。将进一步强化医药行业排放标准的1省产业发展规划3实施以及最佳可行技术导则和污染防治技术规范的研究制定。（4）浙江省生物产业发展规划（2010—2015年）根据《浙江省生物产业发展规划（2010—2015年）》，到2015年，全省生物产业销售产值超过3000亿元，年均增长20%以上，占全省高技术产业比重30%以上；继续保持生物产业发展位居全国前三的地位，并争取缩小与前两位的差距。其中，生物医药到2015年达到2100亿元左右，努力保持和形成在生物原料药与制剂、天然药物、生物疫苗与诊断试剂、生物材料等领域的全国领先地位，力争在生物医学工程、创新药物（包括创新制剂、创新中成药、基因药物）、海洋生物开发、生物服务等领域实现有效突破。加快微生物制药技术和控释、缓释、靶向定位、透皮吸收、微球、微囊、微丸等新型制剂技术的应用，围绕