生物制药行业污染物排放标准

ICS:备案号：上海市地方标准DB31DB31/373—2006生物制药行业污染物排放标准Thedischargestandardofpollutantsforbio-pharmaceuticalindustry（发布稿）2006-××-××发布2007-02-01实施上海市环境保护局上海市质量技术监督局发布DB31/373—2006I目次前言.............................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14技术内容............................................................................24.1水污染物排放标准..................................................................24.2大气污染物排放标准................................................................75标准的实施与监督...................................................................14附录A(规范性附录)污水混合排放时污染物昀高允许排放浓度计算方法.......................15附录B(资料性附录)生物制药企业的主要挥发性有机物.....................................16附录C(资料性附录)污染物及有关产品中英文名称对照表...................................16DB31/373—2006II前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》，加强生物制药行业污染物的排放控制，保障人体健康，维护生态平衡，结合上海市实际情况，制定本标准。本标准主要有以下特点：1.适用于生物制药企业水污染物、大气污染物排放管理；2.对不同生物制药生产过程规定了不同的排放标准；3.规定了现有生物制药企业达到更加严格的排放限值的时限。生物制药企业的噪声控制、固体废物控制按国家和本市的有关规定执行。本标准实施之日起，生物制药企业水污染物排放按本标准执行，不再执行DB31/199-1997《污水综合排放标准》；生物制药企业大气污染物排放按本标准执行，不再执行GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》。本标准为首次发布。本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准由上海市环境保护局提出并归口。本标准由华东理工大学、上海市生物医药行业协会负责起草。本标准由上海市人民政府2006年10月13日批准。本标准由上海市环境保护局负责解释。DB31/373—20061生物制药行业污染物排放标准1范围本标准规定了生物制药企业的水污染物、大气污染物排放标准值。本标准适用于生物制药企业的水污染物排放管理、大气污染物排放管理，以及生物制药建设项目的环境影响评价、建设项目环境保护设施设计、竣工验收及其投产后的污染控制和管理。2规范性引用文件下列标准和本标准表6、表10所列分析方法标准及规范所含的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，与本标准同效。GB3095环境空气质量标准GB3097海水水质标准GB3838地表水环境质量标准GB12997水质采样方案设计技术规定GB12998水质采样技术指导GB12999水质采样样品的保存和管理技术规定GB13271锅炉大气污染物排放标准GB16297大气污染物综合排放标准GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T76固定污染源排放烟气连续监测系统技术要求及检测方法HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T92水污染物排放总量监测技术规范当上述标准和规范被修订时，应使用其昀新版本。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1生物制药bio-pharmacymanufacturing指发酵、生化提取、生物制剂、生物技术制药等利用生物体或生物过程制备药品的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药生化提取及中成药生产。3.2发酵fermentation指通过细菌或单细胞生物（如酵母、霉或真菌）引起的化学变化而制备药品(包括抗生素、维生素等)的生产过程。不包括利用基因注入发酵制备药品的过程。DB31/373—200623.3生化提取extraction指运用生物化学或物理的方法，从生物体通过生化提取、分离、纯化等制备药品（包括多肽类药物、糖类药物、酶类药物、核酸药物、脂类药物、血液制品等）的生产过程。3.4生物制剂compoundsandformulation指对生物原料药进行混合、配制或进一步加工成水剂（包括针剂、大输液、滴剂、喷剂等）、粉针剂（包括冰干粉针剂等）或固体制剂（包括片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等）的生产过程。3.5生物技术制药geneticandcellengineering指利用DNA重组技术或其他新生物技术生产治疗药物(包括重组蛋白质或重组多肽类药物、重组DNA药物等)的生产过程。3.6特殊保护水域specialprotectedwaterarea指经国家、市人民政府批准的自然保护区范围内水域；GB3838中II类水域；本市各区、县人民政府规定的居民集中生活饮用水取水口卫生防护带水域。3.7现有污染源和新污染源existingpollutionsourceandnewpollutionsource现有污染源指2007年2月1日前建设的生物制药企业。新污染源指2007年2月1日起建设（包括改、扩建）的生物制药建设项目。建设项目的建设（包括改、扩建）时间，以环境影响报告书（表）批准日期为准。3.8排水量dischargecapacity指在生产过程中直接用于工艺生产的水的排放量。不包括间接冷却水、厂区锅炉、电站排水。4技术内容4.1水污染物排放标准4.1.1污染物分类根据污染物的危害性，将污染物分为两类，第一类7项，第二类37项。第二类污染物包括I子类和II子类。I子类包括影响水环境且城镇污水处理厂一般处理工艺可以去除的常规污染物，共9项。II子类包括对环境有较长期影响或毒性较大的污染物。4.1.2标准分级4.1.2.1特殊保护水域内不准新建排污口。原有排污口排放的污水，第一类污染物执行表1中的A标准，第二类污染物执行表2、表3和表4中的特殊保护水域标准，并实行浓度控制和排污总量控制相结合的管理办法。4.1.2.2排入GB3838中III类水域和排入GB3097中第二类海域的污水，第一类污染物执行表1中的A标准，第二类污染物执行表2、表3和表4中的一级标准。4.1.2.3排入GB3838中IV、V类水域和排入GB3097中第三类海域的污水，第一类污染物执行表1中的B标准，第二类污染物执行表2、表3和表4中的二级标准。4.1.2.4排入设置二级污水处理厂的排水系统的污水，执行表1中的B标准和表4中的三级标准。DB31/373—200634.1.2.5排入未设置二级污水处理厂的排水系统的污水，必须根据下水道出水受纳水域的功能要求，执行4.1.2.1、4.1.2.2和4.1.2.3的规定。4.1.3标准限值4.1.3.1本标准规定了第一类污染物和第二类污染物的昀高允许排放浓度及部分产品生产的昀高允许排水量。第一类污染物,不分污水排放方式，一律在车间或车间处理设施排放口采样，其昀高允许排放浓度应达到本标准要求。第二类污染物在排污单位排放口采样，其昀高允许排放浓度应达到本标准要求。4.1.3.2本标准对悬浮物（SS）、生化需氧量（BOD5）、化学需氧量（CODCr）、氨氮、总氮（TN）、总磷（TP）和总有机碳（TOC）7项污染物均规定了以日均值计的昀高允许排放浓度和以瞬时值计的昀高允许排放浓度两项指标，这7项污染物的排放应同时遵守上述两项指标。其他污染物的昀高允许排放浓度以日均值计。4.1.3.3自2007年2月1日起至2007年12月31日，现有污染源的水污染物排放执行表1、表2、表4和表5中现有污染源标准的规定。自2008年1月1日起，现有污染源的水污染物排放执行表1、表3、表4和表5中新污染源标准的规定。4.1.3.4自2007年2月1日起，新污染源的水污染物排放执行表1、表3、表4和表5中新污染源标准的规定。4.1.4监测4.1.4.1采样点位设置应符合HJ/T91的规定。在排放口应设置排放口标志、污水水量计量装置。4.1.4.2采样方案设计应符合GB12997的规定。4.1.4.3采样频率应符合HJ/T91的规定。4.1.4.4样品采集方法应符合GB12998和HJ/T91的规定。4.1.4.5样品的保存和管理应符合GB12999和HJ/T91的规定。4.1.4.6分析方法本标准各项目的分析方法按表6中方法执行。4.1.5其它规定4.1.5.1同一排放口排放两种或两种以上不同类别的污水，且每种污水的排放标准又不同时，其混合污水的排放标准按附录A计算。4.1.5.2涉及生物安全性的污水应进行灭活处理。动物房废水应进行消毒处理，抗菌素废水应进行氧化处理。4.1.5.3对于排放含有放射性物质的污水，除执行本标准外，还应符合GB18871的规定。4.1.5.4对工艺中使用的溶剂应设置回收系统。4.1.5.5执行本标准时，若某些污染物控制项目不能满足本地区饮用水源的水质要求时，区、县环境保护行政主管部门应根据受纳水体的允许纳污量，规定污染物排放总量控制指标，报市环境保护行政主管部门批准并实施。DB31/373—20064表1第一类污染物最高允许排放浓度单位：mg/L表2现有污染源第二类污染物I子类最高允许排放浓度单位：mg/L表3新污染源第二类污染物I子类最高允许排放浓度单位：mg/L序号污染物适用范围特殊保护水域标准一级标准二级标准1pH一切排污单位6～96～96～92色度（稀释倍数）一切排污单位405050发酵70（91）120（156）3悬浮物（SS）生化提取、生物技术制药、生物制剂50（65）60（78）60（78）4生化需氧量（BOD5）一切排污单位15（20）20（26）25（32）发酵150（195）5化学需氧量（CODcr）生化提取、生物技术制药、生物制剂60（78）100（130）100（130）6氨氮一切排污单位8（10.5）10（13）15（20）7总氮（按N计）发酵20（26）60（78）60（78）8总磷（以P计）发酵、生化提取、生物技术制药0.2（0.26）0.5（0.65）1.0（1.3）发酵30（39）9总有机碳(TOC)生化提取、生物技术制药、生物制剂18（23）20（26）20（26）注：表中括号内的限值以瞬时值计；无括号的限值，均以日均值计。昀高允许排放浓度mg/L序号污染物适用范围A标准B标准1六价铬（按Cr6+计）发酵、生化提取、生物技术制药0.050.52总铬（按Cr计）发酵、生化提取、生物技术制药0.151.53总镉（按Cd计）发酵、生化提取、生物技