GLP-FDA-21-CFR-Part-58翻译

58.10当一个发起人要进行非临床试验研究，并想要递交给FDA或要由FDA审阅时，如果他要采用顾问实验室或者合同人或者被授权人的服务时，他应当通知他们所要进行的服务是非临床试验研究，必须在这部分法规指导下进行。58.15A．……实验员必须接受FDA授权人员在合适时机，以适当方式的检验。还要检验所有需要按要求保存的记录（如果记录也需要复制的话）以及样品（属于本部分的实验范围的）。记录检查和复制的要求不适用于QA人员对于发现和问题及采取措施的记录。B.……58.29人事A．每个从事监督管理的人员必须受过教育培训、有经验，来确保他能够正确的履行自己的职责B.每个实验员应该保存每个参加或监督实验进行的人员的培训、经验和工作描述的最新概要。C．有足够的人员才及时适当的按照既定方案从事研究D．应当采取必要的卫生设施和健康预防以免污染实验和对照物质以及实验系统E．参与实验的人员应该穿着与他们的工作相符的服装。这些服装要及时更换以免对实验物质和系统造成微生物、辐射、或化学污染F．任何患有可有对研究的质量和完整性造成负面影响的疾病的人员不可以直接接触试验系统、实验物质、以及进行其他操作或职能，直到健康恢复。所有人员必须及时向其直属上司报道任何可能影响研究的健康和医疗状况。58.31实验员管理对每一项非临床试验研究，实验员管理者应当：A．按照58.33的要求，在实验开始前，指定一个实验负责人。B．在实验进行过程中，如有必要，及时更换试验负责人。C．确保如58.35所述，有一个质量保证人员D．确保实验、对照物质及其混合物按照其可应用性被适当的检测了其成分、纯度、浓度、稳定性以及均匀一致性E．确保人事、资源、设施、设备、材料以及方法如计划可用F．确保人员清晰地明白其职责G．确保任何由质量保证人员报告的与此法规产生的偏差被及时的交流给研究负责人，并确保矫正措施被采取并以文件记录58.33研究负责人对每一项研究，一个科学家或者有适当的教育、培训、经验或者以上的综合的人员要被指定为研究负责人。研究负责人对整个实验研究的技术实施、解释、分析、文件编纂、结果报告付全部责任。并代表研究结果的唯一观点。试验负责人要确保：A.按58.120制定的实验实施方案以及任何更改被认可，并被正确实施B.所有的实验数据，包括对试验系统超出预料的观察发现被精确的记录并核实C.可能影响研究的质量和完整性的不可预见的情况，一旦发生，要及时通知，并采取矫正措施，同时以文件记录D.试验系统符合实验方案说明E.所有可应用的GLP法规都被执行F.所有的原始数据、文件、方案、样品以及最终报告在试验过程在活在实验结束是被转换成文档58.35质量保证人员A．一个实验员应该有一个质量保证员来负责监督每项研究，来向管理者保证设施、设备、人员、方法、条例、记录、以及控制符合本部分法规。对任何研究，质量保证员应与其他实验指导和实施人员完全分离。B.QA应当：1.保存一份管理计划表，包含所有的由实验员进行的以实验物质为索引的非临床试验研究，并包括试验系统、研究性质、实验开始日期、现在进行状况、研究发起人的身份、研究负责人的姓名等。2．保存所有由此QA负责的与实验研究有关的实验方案3.不时的检阅每项非临床试验研究，以提供足够的证据保证实验研究的完整性。并保存定期检查的书面签名记录，包含检阅日期、研究名称、研究进行的阶段以及部分、进行检阅的人的信息，发现及存在的问题、建议采取的措施、以及下次检阅的计划日期，检阅过程中发现的任何可能影响研究的完整性的问题应该及时的报给给研究负责人和管理人员。4.定期的向管理者和研究负责人提供关于每项研究的状况的书面报告，注明存在的问题及矫正措施5．确保没有任何未经授权允许的有关已被认可的实验方案及SOP的更改6.检阅最终的研究结果报告，确保准确的描述了方法和SOP，，并准确的反应了原始数据7.准备并签署声明，放入最终研究结果报告，指明每次检查的日期，向试验负责人和管理者报告的问题C.以下信息要保证可呈献给FDA的授权人员检阅：适用于QA的职责和程序，QA保存的记录，以及编纂这些文件的方法应当付诸书面并保存，包括检阅日期，研究进行的阶段以及部分、进行检阅的人的信息。D.FDA的指定代表有权查看确定的书面的检阅流程，并有权要求试验管理者保证检阅被实施、执行、记录成文件并按此段进行增补。SubpartCFacilities设施58.41General58.43动物饲养设施58.45动物供给设施58.47处理实验和对照物质的设施58.49实验操作区域58.51样品和数据保存设施SubpartD仪器设备58.61仪器设备设计用于generation，测量和数评价的仪器设备，以及用于设施环境控制的设备应当设计合理，性能满足实验方案要求，并且被适当的放置以便于操作、检验、清洁和维护。58.63仪器的维护和校正