片剂的质量检查

第五节片剂的质量检查1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。2.片重差异：•20片，超限度≤2片，并不得有1片超限度1倍•片重≤0.3g（±7.5%）；≥0.3g（±5.0%）•糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯•薄膜衣片包衣后检查质量检查3.崩解时限凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。普通压制片：30min浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解质量检查3.崩解时限检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。质量检查质量检查4.溶出度检查药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。同时进行崩解度和溶出度的情况有：•1）含有在消化液中难溶的药物2）与其他成分易发生相互作用的3）久后溶解度降低的药物4）剂量小、药效强、副作用大的。质量检查检查方法1）第一法（转蓝法）2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨3）第三法（小杯法）4.溶出度检查5.含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片重量2%者凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。质量检查6.硬度破碎强度的测定：硬度测定器脆碎度的测定7.卫生标准中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g质量检查质量检查8.包衣片的质量评价衣膜的物理性质评价稳定性试验药效评价①残存溶剂检查②冲击强度检查③被覆强度的测定④耐温耐水试验⑤外观检查中药片剂的制备举例1.CoSMZSMZ400gTMP80g干淀粉23g淀粉40g10%淀粉浆24g硬脂酸镁3g共制1000片2.CoaspirinTab.阿司匹林228g（低共熔）对乙酰氨基酚136g咖啡因33.4g16%淀粉浆85g滑石粉25g干淀粉66g（1/3内2/3外）轻质液体石蜡2.5g酒石酸2.7g（1%）共制成1000片中药片剂的制备举例