5.特殊药品与高危药品管理

特殊药品与高危药品管理中国石油中心医院药学部赵可新特殊药品管理特殊管理药品概述特殊管理药品：是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，必须对它们实施特殊的管理办法。《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。简称为“麻、精、毒、放”。特殊管理药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品等级医院评审标准实施细则3.5.1.1严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。C3.5.1.1.C.1严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度。3.5.1.1.C.2有制度规定麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、识别标志和贮存方法的相关规定。3.5.1.1.C.3相关员工知晓管理要求，并遵循。B3.5.1.1.B职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。A3.5.1.1.A执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法相关规定，符合率≥95%。三级医院为100%等级医院评审标准实施细则4.14.2.4执行“特殊管理药品”管理的有关规定。C4.14.2.4.C.1麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。4.14.2.4.C.2有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。4.14.2.4.C.3有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。4.14.2.4.C.4有“特殊管理药品”的应急预案。B4.14.2.4.B.1药剂科定期对“特殊管理药品”进行检查，至少每月1次。4.14.2.4.B.2各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。A4.14.2.4.A“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。三级医院C项条款共五条，除上述四条外，另一条为“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。等级医院评审标准实施细则4.14.2.4.C.1麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。等级医院评审标准实施细则等级医院评审标准实施细则4.14.2.4.C.2有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。4.14.2.4.C.3有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。4.14.2.4.C.4有“特殊管理药品”的应急预案。等级医院评审标准实施细则等级医院评审标准实施细则4.14.2.4.B.1药剂科定期对“特殊管理药品”进行检查，至少每月1次。4.14.2.4.B.2各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。4.14.2.4.A“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。特殊管理药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品管理依据－相关文件麻醉药品、精神药品的管理•麻醉药品的定义和范围麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。具有两重性。药用原植物或物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种。麻醉药品、精神药品的管理麻醉药品、精神药品管理•精神药品的定义和范围精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种；第二类精神药品79种。安全管理医师使用药房存储药库购入药库采购处医药公司药库双人验收专册登记双人签字入麻醉库印签卡采购计划验收入库帐、物、批号相符麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》）。医疗机构应当凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《印鉴卡》有效期为3年。采购、储存－取得印鉴卡的条件•有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；•具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；•有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；•有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。麻醉药品、精神药品的安全管理.根据本单位医疗需要，按照有关规定购进，保持合理库存。药库—采购购买药品付款应采取银行转帐方式.麻醉药品、精神药品的安全管理麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。药库-入库验收麻醉药品、精神药品的安全管理储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。专库（柜）双人双锁管理。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，做到帐、物、批号相符药库-存储、出库麻醉药品、精神药品的安全管理药库药房周转柜验收入库出库登记基数保险柜周转登记门诊患者病区（住院患者）病区基数药入库登记使用登记（专册）空安瓿、废贴回收登记帐、物、批号相符药师处方处方销毁销毁登记麻醉药品、精神药品的安全管理医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。调配和使用－药房基数管理医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。发药窗口调配基数不得超过本机构规定的数量。—《管理规定》第14、15条患者癌症疼痛患者和其他危重患者需要麻醉药品或者第一类精神药品时，可向执业医师提出申请满足合理用药需求应当及时为患者提供所需药品调配和使用－医师、药师培训医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。–——《条例》第38条调配和使用—签字留样备案签字留样备案在医务处和药剂科取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应及时注销并通知药剂科调配和使用－医师门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：•二级以上医院开具的诊断证明；•患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；•为患者代办人员身份证明文件。——《处方管理办法》第21条调配和使用－医师医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。——《处方管理办法》第27条调配和使用－医疗机构除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。-《处方管理办法》第22条为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。–-《管理规定》21条-《管理规定》第22条调配和使用－专用处方颜色麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡色红，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。–——《处方管理办法》单张处方最大用量门（急）诊患者处方量麻、精一精二分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明哌醋甲酯缓释片用于儿童多动症不超过30天盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。-《处方管理办法》第26条住院患者处方量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。-《处方管理办法》第25条电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。调配和使用－药师处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。注意：药师须签全名，且与签名留样一致–-《管理规定》第19条麻醉、精神药品处方中的常见问题1.未用药品通用名称开具处方2.医嘱不规范，不应出现“取药”字样3.药师发药未执行双签字或签章不规范4.医师签章与签字不一致5.红处方与电子处方临床诊断不一致6.住院患者麻醉处方无患者身份证明或代办人身份证明调配和使用－处方管理药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。-《处方管理办法》第39条麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。-《条例》第41条-《处方管理办法》第50条调配和使用－专册登记医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。–-《管理规定》第20条调配和使用－专册登记•第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。调配和使用－专册登记调配和使用－批号管理•对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。-《管理规定》第27条调配和使用－批号管理患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。—《管理规定》第27条调配和使用－批号管理•医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。•患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。调配和使用－销毁管理调配和使用－销毁管理收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。-《管理规定》第29条调配和使用－回收管理调配和使用－销毁管理医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政