二级生物安全实验室建设和管理要求-2017

马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention二级生物实验室建设和管理要求马鞍山市疾病预防控制中心朱明马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention汇报提纲•二级生物安全实验室建设要点•生物安全实验室的备案要求马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention二级生物安全实验室建设要点马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【二级生物安全实验室】《通用准则WS233-2017》普通BLS-2实验室1、实验室主入口的门可自动关闭，实验室入口的门应有控制措施。2、实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。3、应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器，所配的灭菌设备应以风险评估为依据。4、工作区应配备洗眼器、二级生物安全柜。5、实验室入口处应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【负压二级生物安全实验室】•适用于对人体、动植物或环境具有较大或潜在危险的致病因子的实验。《通用准则WS233-2017》加强型BLS-2实验室•应包含缓冲间和核心区；缓冲间兼作防护服更换间；缓冲间的门能互锁。•实验室应设洗手池，配非手动式水龙头，宜靠近出口处。•采用机械通风系统，排风系统使用高效过滤器，核心工作间送、排风符合定向气流原则。有压力异常报警装置。•核心工作间与相邻区域压差不低于-10pa，有压力显示装置。•排风应于送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。•核心工作间温度18-26℃，噪音低于68dB。马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【负压二级生物安全实验室】《疾病预防控制中心建设标准》（建标【2009】257号）•建筑面积宜40-70m2.•主实验室相对大气压为-20-30Pa；相邻房间压差为10-15Pa；洁净度为7-8级.•涉及较大潜在危害的操作，宜采用全新风系统，排除空气应经高效过滤器过滤.•主实验室内每增加一台生物安全柜，需相应增加10m2建筑面积。马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【负压二级生物安全实验室】（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心谢景欣）•基本分区与布局：核心工作区及其缓冲间、更衣室、准备洗涤间•物流通道：准备间—传递窗—核心间马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【负压二级生物安全实验室】（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心谢景欣）•气流组织马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【负压二级生物安全实验室】（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心谢景欣）马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【负压二级生物安全实验室】（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心谢景欣）马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【负压二级生物安全实验室】（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心谢景欣）马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention二级生物安全柜的检测•检测依据：中华人民共和国医药行业标准YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》•检测类型：出厂检验、型式检验、安装检验、维护检验马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention检测类型检测项目出厂检测/型式检测/安装检测外观、高效过滤器完整性、下降气流流速、流入气流流速、气流模式报警和连锁系统维护检测外观、高效过滤器完整性、下降气流流速、流入气流流速、气流模式二级生物安全柜的检测马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention【洁净室】•相关标准•ISO14644-2015《洁净室空气洁净度等级标准》•GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》•GB/T16292-2010《医用工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》•GB/T16294-2010《医用工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention洁净室等级大于或等于所标粒经的粒子最大浓度限值（个/m3空气粒子）ISO-14644GB162920.1um0.2um0.3um≥0.5um≥1um≥5umClass1102Class210024104Class31000237102358Class4100002370102035283Class5百级1000002370010200352083229Class6千级1000000237000102000352008320293Class7万级352000832002930Class8十万级352000083200029300Class9三十万级352000008320000293000洁净室分级标准马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention洁净室等级微生物最大允许数断面风速m/s换气次数ISO-14644GB16292浮游菌/m3沉降菌/皿垂直层流水平层流乱流Class1Class2Class3Class4Class5百级510.25m/s0.35m/sClass6千级502≥50Class7万级1003≥25Class8十万级50010≥15Class9三十万级---15≥12洁净室分级标准马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention•说明•由于涉及测量过程的不确定度，故要求用不超过三个有效的数字来确定等级水平。•ISO-14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的净度的等级，并且仅考虑粒径限值在0.1um-5.0um范围内呈累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1-5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention生物安全实验室备案要求马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention我国实验室生物安全的法律法规框架示意图传染病防治法实验室生物安全管理条例人间传染的病原微生物名录等高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法技术标准法律法规规章规范性文件马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention实验室生物安全的监管格局•随着《条例》等法规、规章和标准的贯彻实施，我国实验室生物安全管理已经步入良性发展的法制化轨道。•从管理层面上，初步形成了国家认证认可委员会、发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫计委、农业部、教育部和质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关的多部门监管格局。马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention四级卫生监督管理体系国家卫生计生委省（市）卫计委市卫计委县卫计委实验室设立单位实验室国家实验室生物安全专家委员会省市实验室生物安全专家委员会负责生物安全日常管理负责人为第一责任人二级实验室备案二级实验室监督管理马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention备案规定的依据基础•《传染病防治法》要求：疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。县级以上地方政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention备案规定的依据基础《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定：•县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。•新建、改建、扩建一级、二级实验室应向设区的市级卫生行政部门备案。马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention备案规定的依据基础•根据《人间传染的病原微生物名录》的定义，决定所从事的病原微生物实验活动的等级。马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention《名录》的结构•共3个表格：－表1病毒（附朊病毒）－表2细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体－表3真菌•每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅读马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention•病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。•动物感染实验：指以活病原微生物感染动物的实验。有关说明马鞍山市疾病预防控制中心Maanshancenterfordiseasecontrolandprevention•未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。•灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。•无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的