防止生产中污染和混淆的措施

防止生产中污染和混淆的措施一、概念—污染：指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响—交叉污染：指不同原料、辅料及产品之间的相互污染按污染情况一般可以分为三个方面1、微生物引起的污染2、原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等3、除上述两种污染情况外，由其他物质或异物等对药品造成污染—混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌的与未灭菌的的混淆等二、造成污染和混淆的原因1、产生污染的主要原因（1）原辅料—购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染（2）内包装材料—用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合标准，或放置时间过程等造成污染（3）设备与容器—表面不光洁、平整、材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后不进行清场等造成污染（4）环境影响—生产环境如空气中微生物、尘粒过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染（5）人员—操作人员患有传染病、皮肤病等，未按要求穿戴工作服，未按工艺规程和SOP要求操作（6）生产过程—生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生产周期过长，操作不当等造成的污染2、产生混淆的主要原因（1）厂房—生产区域过于狭小，同一区域有不同规格、品种、批号的产品同时生产；物流不合理，生产线交叉；非生产人员进入等造成无意与有意的混淆（2）设备—生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆（3）材料—原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等（4）人员—生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，压力过大，操作中随意性大等原因造成（5）制度—管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门，管理不严格造成三、防止污染和混淆应采取的措施1、生产前认真检查—生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或灭菌，生产结束已做好清场工作。2、生产工艺布局合理—工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染3、严格按照工艺规程生产（1）严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期检测生产环境的洁净状况（2）生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能再同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施（3）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉污染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬4、状态标志明确（1）生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等（2）生产设备状态标识应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出（3）容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态（半成品、中间体、回收料等）（4）卫生状态标识应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等5、其他方面（1）生产过程必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中（2）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他药材的洗涤。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放（3）为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。目前较多的灭菌方法有：微波、γ-射线照射、环氧乙烷蒸汽熏蒸等