知识产权保护国际最新发展动向与趋势

医药领域知识产权保护国际最新发展动向与趋势曹津燕2009年6月15日医药领域知识产权保护国际最新发展动向与趋势一、涉及医药领域的世界知识产权发展趋势二、各国有关医药领域知识产权的政策变化三、医药领域专利审查标准的变化四、焦点案例及其潜在的影响五、医药领域知识产权管理中涉及的一些问题涉及医药领域的世界知识产权发展趋势1.日本2008年专利申请公开/公布量和授权量其中生命科学领域的专利申请公开/公布量和授权量分别达到27870件和9255件，较上年均大幅增长，增幅分别为11.7%和29.0%。日本2008年八个重点领域专利申请公开/公布量和授权量领域公开/公布量年增长率(%)授权量年增长率(%)生命科学27,87011.79,25529.0信息通信56,474-2.023,3564.8环境8,462-3.23,653-0.7纳米技术及材料38,4603.412,67212.2能源7,651-3.02,5032.8制造15,3342.06,04111.1社会基础设施9,20512.23,1426.1宇宙/海洋221-15.0199-25.7所有领域总计345,409-1.7159,9005.5涉及医药领域的世界知识产权发展趋势2．欧洲专利局公布的2008年专利申请和授权量在专利申请技术领域，2008年，向欧洲专利局提交专利申请最为活跃的领域为医学技术领域，占总量的11.6%。有机化学(同比增长1.4%)增幅较缓，生物和遗传工程(同比下降0.9%)增幅略有下降。涉及医药领域的世界知识产权发展趋势3．医药领域虽然对专利的依存度高，但是专利申请量和获得授权的数量并不多2008年获得美国专利授权量居前十家公司：IBM(4,186件)、三星(3,515件)、佳能(2,114件)、微软(2,030件)、英特尔(1,776件)、松下(1,745件)、东芝(1,609件)、富士通(1,494件)、索尼(1,485件)和惠普(1,424件)。专利授权量居前10位的企业中，美国公司只有4个，日本公司则占5个。前十名中没有一家是医药企业。各国有关医药领域知识产权的政策变化1.美国参众两院联合提出的2009年《专利改革法案》美国创新联盟对2009年《专利改革法案》深表失望，认为其中几个关键条款的修订将阻碍美国经济发展。对美国2009年《专利改革法案》的反对意见•一、侵权损害赔偿条款–将导致重大的实质性变化，极大贬损专利价值，动摇公司地位，减少研发投入，造成就业压力，并引发侵权行为。•二、授权后异议程序条款–由于新法案中明显增多了请求专利无效的行政途径，包括建立新的“准司法异议程序”，因此它对专利有效期带来的不确定性令专利持有人和企业无法接受。–认为这些行政程序破坏了专利可实施性，不能使专利权人免受滥用专利行为的伤害，挫伤了发明人公开专利的积极性，增加诉讼。对美国2009年《专利改革法案》的反对意见•创新联盟执行主席布莱恩认为：两百多年来支撑美国经济发展的专利制度在当前金融危机时期更为重要，而新法案却没有令人信服的证据表明这些改变将推动美国经济。–美国最高法院和联邦巡回法院近年来的判决都显示出司法机关衡量专利持有者和专利使用人之间关系的态度已发生重大改变，即法院严格限定专利性、专利权及赔偿范围，对专利使用人更为有利。•制造商认为：《专利改革法案》试图通过改变损害赔偿金计算方法来减轻对专利侵权的处罚。但在实际的专利诉讼中，侵权人却可能成为被侵权专利权人索要过多损害赔偿金的牺牲品。各国有关医药领域知识产权的政策变化２．关于奥巴马政府生物仿制药政策建议–奥巴马总统于2月26日公布了2009财年政府预算，呼吁国会消除生产生物仿制药的障碍，鼓励生物仿制药公司与品牌专利药公司在治疗癌症和其它重症领域竞争。政府计划运用通过使用生物仿制药节省的资金来帮助支付改革卫生保健体系的费用。关于奥巴马政府生物仿制药政策建议•生物技术行业组织(BIO)总裁格林伍德表示，激励医疗领域发明创新与提供高质量的保健服务对于改进卫生保健体系同样重要，卫生保健政策的实施必须确保生物技术行业有足够的资金进行药品开发研究，不能以过度牺牲生物技术行业利益为代价。关于奥巴马政府生物仿制药政策建议•生物仿制药公司建议的数据专用权期限为3至5年。•格林伍德指出，为生物仿制药设定低于14年的数据专用权期限可能为联邦政府在10年内节省约14亿美元。这笔费用在政府的整个卫生预算中只是一个很小的数额，但政府却可能因此减少来自生物技术公司12%的税收，生物技术领域的研发投入也会急剧下降。各国有关医药领域知识产权的政策变化３．欧盟：自由贸易协议中的知识产权强硬规定将危及贫穷国家获取药品–在与印度、哥伦比亚、秘鲁及一些东南亚国家进行的自由贸易谈判中，欧盟官员多次建议应让药品制造商从知识产权保护制度中获取应得利益，并认为在授权进行仿制药生产之前，上述国家的行政管理机构应被长期阻止使用专利药品的相关数据。–根据欧盟委员会的建议，在秘鲁和哥伦比亚，此类专利可申请最高11年的“数据排他期”。–与此同时，在与印度及东南亚10国进行的自由贸易谈判中，欧盟委员会同样加入了类似处于“数据排他期”的知识产权内容，但并未明确期限。各国有关医药领域知识产权的政策变化4．甲型H1N1流感危机可能引发药物专利强制许可–目前用于防止甲型H1N1流感疫情爆发的主要药物•罗氏公司生产的达菲；•葛兰素史克公司生产的乐感清。甲型H1N1流感危机可能引发药物专利强制许可•墨西哥政府已经就颁布流感病毒相关药品的强制许可的可能性展开讨论。–墨西哥相关法律规定了两种实施强制许可的路径，即药品供应受限或者药品价格过高。•2009年3月，印度专利局基于印度制药公司的授权前异议申请，宣告Gilead公司的oseltamivir（达菲的活性成分）专利无效，因此印度无需考虑强制许可的问题。医药领域专利审查标准的变化1．新西兰《专利法议案》拟提高专利授权标准–现行的是《1953年专利法案》。依据该法案，新西兰专利授权标准与大多数国家相比较为宽松，由此可能导致就同一发明主题新西兰的专利授权范围大于其他国家，对于新西兰的贸易和消费者会造成潜在的不利影响。–另外由于目前大多数创新都属于基于现有技术的渐进式创新，因此这对于本国发明者也会造成影响。新西兰《专利法议案》•议案提高了专利授权标准，确保仅对真正的创新授予专利权。–按照新的专利授权标准，将评价新颖性和创造性的现有技术范围确定为全球范围内为公众所知的任何事物。–明确将下述发明主题排除在发明专利保护范围之外：有关人体及其生成方法；人类医学诊断及治疗方法；商业利用将违背道德规范或公共秩序的发明技术；植物品种。–在决定是否授予专利权时，专利局局长可以在权衡各方利益基础上作出决定。医药领域专利审查标准的变化２．诱导多能干细胞(iPS细胞－－将4种基因植入普通体细胞，使体细胞转变为具有分化为各种组织细胞能力的iPS细胞，由日本京都大学教授山中伸弥于2008年9月获得首个专利)培养技术处于激烈的国际竞争，迫使日本政府决定，将把日本iPS细胞专利技术实例列入日本专利局(JPO)《审查基准》。诱导多能干细胞iPS•日本目前在该领域尚具有较强的研发能力。–2008年日本、美国、欧洲、中国、韩国五个国家和地区的相关专利申请总量为8,573件，其中美国3,175件，占总量的37%，居首位；其次是日本(2,327件，27%)和欧洲(1,623件，19%)。日本拥有的再生医疗专利中的应用技术的比率是36.1%，低于美国(51.95%)和欧洲(45.3%)。全球有关iPS细胞技术应用临床实验方面的专利共93件，其中64件来自美国申请人，日本仅为1件。医药领域专利审查标准的变化３．德国有关化合物新颖性判断标准向欧洲专利局靠近–现有技术的公开程度决定了其是否会破坏在后申请中具体化合物的新颖性–联邦最高法院对Olanzapin（EP454436B1）案的判决表明：只有引证文献对某一特殊化合物予以进一步的明确暗示，致使该领域熟练人员可“在暗示下理解”这种化合物，该化合物才被视为可从现有文献公布的通式中所预见。–根据EPO所遵循的做法，仅在化合物是由某一已知方法得出的不可避免的结果、或现有文献已对其具体的个体化结构予以描述的情况下，现有文献所披露的内容才能破坏其新颖性。焦点案例及其潜在的影响•InreBilski–可专利主题——方法专利–在Bilski案中，联邦巡回上诉法院全院庭审，推翻了该院于10年前在StateStreetBank&TrustCo.v.SignatureFinancialGroupInc.案中确立的可专利主题评判标准，即一种方法如果能够产生有用的、具体的和有形的结果就属于可授予专利权的客体。–Bilski案运用了联邦最高法院早于StateStreetBank案前曾提出的一种更严格的评判标准：当一项方法：(1)与特定的机械相捆绑，或(2)将一个特殊产品转换为不同状态或物质，才符合《美国专利法》第101条可授予专利客体的条件。InreBilski•但是，Bilski案并没有阐明可授予专利的方法应该与机器如何捆绑，即该捆绑的密切程度如何？如果某种方法中有一个微不足道的小步骤运用普通计算机是否足够？还是需要有几个步骤运用了计算机？•该判例将对专利保护的范围产生重要影响，影响面涉及多个行业。数以千计的美国方法专利可能因该标准的采用面临无效风险，尤其是商业方法专利。Bilski案最新进展•2008年10月该案被驳回后，依据联邦巡回法院的判决确立的原则被美国所有的法院遵循，致使许多涉及商业方法的专利无效，其影响也波及到希望为商业方法申请专利的公司，尤其是软件、生物技术和金融服务行业。•美国联邦最高法院于6月1日宣布将再审联邦巡回法院对Bilski诉Doll案的判决。–上诉人Bilski认为，联邦巡回法院从本质上将所有方法专利限定为制造方法的专利，这一判断标准在工业时代可能是适当的，但是不再适用于现代的信息经济社会。焦点案例及其潜在的影响•InreKubin–显而易见性——生物技术专利–该案已上诉至联邦巡回法院，法院对InreKubin案的判决，可能令许多人类基因序列专利陷入不再具有专利性的危机，因为它们是“明显的尝试”(obvioustotry)。–链接：KSRInt’Ico.V.TelefixInc.KSRInt’Ico.V.TelefixInc.•美国联邦最高法院在KSRInt’Ico.V.TelefixInc.案的审判中确立了新的评判标准。–如果某些发明“明显是一种尝试”，可能被认定为不可专利。–特别是当出于设计需求或者市场压力来解决问题，且可确定或者预测的解决方案有限时，一般技术人员完全可以根据已知的技术知识进行选择，得出组合发明。–在这种情况下，组合明显是一种尝试，可以证明该专利客体是显而易见的，因此不可授予专利。InreKubin•Kubin案中的关键事实为通过探知预测的蛋白质序列，发明人主张对编码此蛋白质序列的DNA序列的专利权。•受KSR案的影响，USPTO以该发明明显是一种尝试为由，驳回Kubin的专利申请。•该案建立的评判标准可能使DNA序列更难获得专利，并且可能导致诸多已经授权的生物技术专利的有效性遭到质疑，相关的法律诉讼亦将随之增多。曹津燕Tel:58301731Email:[e-mail]！