ISO9001-2015标准培训及转版路线

ISO9001:2015质量管理体系培训面向未来25年的质量标准目录1新版标准的数字化解读1个目的2个模型3大支柱5大亮点7项原则8个修辞68项要求2转版路线附录1新版标准的数字化解读数字化解读1个目的2个模型3大支柱5大亮点7项原则8个修辞68项要求1.1一个目的核心目的现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的：“质量管理体系（QMS）的预期结果”。预期结果究竟是什么1)满足要求。包括顾客要求，适用的法律法规要求。2)增强顾客满意。顾客满意没有最好，只有更好，这应该是组织持续的、不断的追求。对QMS的预期结果的要求属于体系的顶层设计部分、也是最高管理者需要积极参与的部分，已经贯穿到新版标准标准的全过程，直接的体现主要是在：QMS的策划部分（PDCA循环的P），即标准条款4-6部分；QMS的检查和处置部分（PDCA循环的C、A），即标准条款9-10部分；更进一步的，新版标准也强调了QMS应该符合组织的战略方向。直接的体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。1.1一个目的所以不论QMS文件编制的多么好，不论记录多么完善，甚至也不论每一个条款多么的符合要求，以下3个方面是否达到预期的结果是评价QMS有效性的最终标志：产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？是否朝着实现组织的战略方向在迈进？1.2二个模型新版标准更新了两个模型，即：单一的过程模型；QMS结构模型。1.2二个模型1、单一过程模型传统的过程模型新模型向输出端延伸新模型向输入端延伸2)需要进一步考虑输出的接受者。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。为了确保输出的结果和过程的有效性，组织也需要考虑对输出的接受者的监控。1)在输入方面，需要进一步考虑输入的来源。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。基于输入的结果和过程的有效性，组织也需要考虑对输入来源的监控。1.2二个模型2、QMS结构模型1.2二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：1)QMS现在是在领导力驱动下的PDCA循环。这意味着管理者特别是最高管理者需要更积极的参与和支持QMS的活动，标准也明确要求最高管理者对QMS的有效性负责。最高管理者要对QMS的有效性负责将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中应用基于风险的思维保持聚焦于增强顾客满意标准5.1对最高管理者提出了更具体的要求1.2二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：2)QMS的输入依然来自于顾客的要求，但是需要进一步考虑组织环境以及相关方的要求。考虑组织环境、及相关方的需求和期望，是组织实现持续成功不可缺少的环节。任何组织都不会独立存在信息时代的经营环境日益多变，网络销售大幅改变传统的经营模式，因此，组织需要考虑：组织的环境（4.1）相关方的需求和期望（4.2）确定和处理风险和机遇（4.3）1.2二个模型这一全新的模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：3)QMS的输出则直接关注QMS的结果。这一结果包括产品和服务是否满足要求，是否导致增强顾客满意。并考虑最终是否符合组织的战略方向。进一步弱化文件的强制性要求更强调质量管理体系的有效性：强调过程方法引入基于风险的思维以顾客为导向关注质量管理体系的有效性事实上，上述几个方面是相互强化、相互激励的关系，从而促进QMS的有效性。1.3三大支柱3大支柱新版标准从实体结构和思维结构的不同方面打造了一个很好框架。它们代表着不同的方向，但是都对QMS应用和有效性造成全局性的影响MSS高阶结构基于风险的思维领导力1.3三大支柱1、MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO9001:2008相比，2015版由下面的10个条款的结构：之所以采用这样的结构，主要是由于ISO/IEC导则2012的要求。特别是导则的“附则SL（AnnexSL）”，要求今后所有的管理体系标准（MSS），原则上都应使用共同的结构、标题、术语。条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进1.3三大支柱1、MSS（管理体系标准）高阶结构各条款需要包含的分条款及论述的基本方向也有具体规定。其共同结构的主要部分如下图所示：1.3三大支柱1、MSS（管理体系标准）高阶结构意义：便于标准记忆与理解对于广大的标准使用者来说，不论是实施ISO9001的组织的体系管理人员、还是认证机构的审核人员，无疑也是一个好消息。各个不同管理体系标准的学习、记忆、理解和实施都会更加容易，也更易于达成有效。便于体系文件的整合由于高阶结构框架、论述方向都是一致的，增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性，整合起来非常容易。对于实施多体系的组织来说，为各体系的有效整合提供了一个便利的机会。便于体系文件的编制特别声明，MSS高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说，组织自身的文件体系结构、标题和术语并不强制要求与ISO9001所采用的高阶结构保持一致。组织可以自行决定是否采用新版标准的结构、标题和术语。比如新版标准现在使用“文件化信息”取代了过去的“文件”和“记录”的表述，组织其实不需要仅仅是为了与标准保持一致，将现有文件中的“文件”和“记录”的表述全部改为“文件化信息”，从而把所有文件和表格都修订一遍。如果组织愿意这样做，当然可以。但是如果考虑到成本，不进行修改，也完全没有问题，只要组织在内部及对外交流中，在理解上没有问题就可以。1.3三大支柱2、领导力在QMS模型，领导力在整个QMS中处于核心地位，意味着：最高管理者需要基于组织环境，为组织指明方向；并在组织内得到理解和共识，激发员工为组织创造价值的意愿；在组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成领导力三要素激励（奖励、认可，预期/主动性）方向（愿景、使命）指导（行动指导、支持发展）1.3三大支柱2、领导力事实上，标准条款5全部都是对于最高管理者的要求，而且是强制性要求：包括5.1、5.2、5.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项，但是需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特别是QMS绩效的报告。最高管理者需要在条款5的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。标准5.1.1a)直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性的负责；同时取消了对于管理者代表的要求。标准5.1.1c)明确要求QMS与组织的运营过程进行整合，并且指明这是对最高管理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进；1.3三大支柱2、领导力最高管理者是谁？1.3三大支柱3、基于风险的思维风险：不确定性的影响。影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。a)潜在“事件”：如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。b)“后果”：有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是风险，需要考虑消除。c)事件及其后果的“组合”：同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。事件后果风险1.3三大支柱3、基于风险的思维为什么使用基于风险的思维第一，通过考虑组织的风险，增加了实现规定目标的可能性。第二，基于风险的方法可导致:建立牢固全面的知识库；营造积极的预防和改进文化；确保产品、服务持续合格；增强顾客信心和满意度。第三，使用基于风险的思维，可以帮助我们发现风险和机会，从而得以采用最恰当的方法和最优的流程。1.3三大支柱3、基于风险的思维新版标准要求组织理解其组织环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4），并有助于确定成文信息的范围和程度。08版中隐含了基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要求。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，新版标准并未就“预防措施”设置单独条款或子条款，而是将其完全融入到新版标准的每一个条款，以更加直接的方式体现，如条款要求考虑“…的影响”、“…的潜在影响”、“…的后果”等等。由于在标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比08版具有更大的灵活性。1.3三大支柱3、基于风险的思维ISO9001:2015中关注风险的地方质量管理体系的目的是获得合格产品、服务以及实现顾客满意。在ISO9001:2015中，用下列条款运用基于风险的方法。在第4章(组织的环境)：求组织确定影响其目标的相关风险。在第5章(领导作用)：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。在第6章(策划)：要求组织采取行动识别风险和机会。在第8章(运行)：要求组织在实施过程中关注风险和机会。在第9章(绩效评价)：要求组织监视、测量、评价机会和风险。在第10章(改进)：要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）。虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。1.3三大支柱3、基于风险的思维基于风险的思维的应用在组织的过程中使用风险驱动的方法，识别组织的风险和机会，取决于组织的环境。例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还需要考虑其他的事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。分析并优化风险和机会。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中的优势和劣势是什么？例如：目标：我需要安全地穿过马路，按时参加会议。受伤是不可接受的。迟到是不可接受的。快速到达目的地的机会一定要与受伤的可能性相平衡。但是，避免受伤比按时参加会议重要。如果直接穿过马路受伤的可能性很高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可以接受的。分析现状。过街天桥有200米的距离，将增加到达会议地点的时间。天气很好，能见度很好，我可以看到马路上行驶的车辆不多。决定直接穿过马路，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议地点的机会。1.3三大支柱3、基于风险的思维基于风险的思维的应用策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险？怎样规避风险？例如：虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路，接受受伤的风险。现在，策划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞的可能性。策划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也选择在能见度很好的地方穿行马路，并可以安全地停在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性。实施策划——采取措施（行动）。例如：走到马路边上，通过查看发现没有阻止穿行的栏杆，马路中间有安全岛。再查看没有车辆通过。穿过一半的马路，停在安全岛上，再查看马路的另一个方向，穿过另一半马路。1.3三大支柱3、基于风险的思维基于风险的思维的应用检查措施的有效性——效果好吗？例如：安全地穿过马路，及时到达会场：这个策划有效，并避免了不期望的结果。吸取经验教训——持续改进。例如：在接下来几天，在不同的时间和天气下重复这个策划。这就积累了一些数据，理解变化的环境（时间、天气、车流量）对策划有效性的直接影响，以及增加了不能实现目标的可能性。由经验可知，在每天的某个时段穿行马路是非常困难的，因为行驶的车辆太多。为了限制风险，改进了过程，在