药品GMP认证--固体制剂车间37粉碎、过筛标准操作程序

颁发部门粉碎、过筛标准操作程序接收部门生效日期操作标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的建立固体制剂原辅料的预处理操作程序，保证原辅料质量符合工艺要求。2范围固体制剂车间粉碎、过筛岗位。3责任3.1配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。3.2车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。3.3粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。4内容4.1操作方法4.1.1检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。4.1.2配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。4.1.3自原辅料暂存间领取物料，核对其品名、批号和重量，并对物料进行目检，根据生产工艺要求对物料进行预处理。4.1.4用75%乙醇擦拭消毒预处理设备及所用的容器具、工具，并将粉碎、过筛设备装好待用。4.1.5按工艺规程要求对需进行粉碎的物料进行粉碎操作，严格按《高效粉碎机标准操作规程》进行操作。4.1.6按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准操作规程》进行操作。第2页/共2页4.1.7将处理好的原辅料分别装于内有洁净塑料袋的洁净容器中，桶内外各附在产物标签一张，标明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等，送入暂存间存放。4.1.8生产完毕，填写生产记录。取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、粉碎机及振荡筛清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录。报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。4.2注意事项4.2.1物料粉碎前应目检，防止异物混入。4.2.2筛网每次使用前后均应检查，发现破损应调查原因，并及时更换。4.2.3粉碎机应空载起动，起动顺畅后，再缓慢、均匀加料，不可过急加料，以防粉碎机过载引致塞机、死机。4.2.4发现机器故障，必须停机，关闭电源，通知维修人员前来修理，不可私自进行修理，以防意外发生。4.2.5定期为机器加润滑油。4.2.6每次使用完毕，必须关掉电源，方可进行清洁。5记录记录名称保存部门保存期限粉碎、过筛生产记录固体制剂车间三年清场记录6培训6.1培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。6.2培训时间：二小时。