医疗器械不良事件报告填写规范

医疗器械不良事件报告填写规范秦柯新乡市药品不良反应监测中心什么是医疗器械不良事件？•医疗器械不良事件即为：MDR。•医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。报告原则基本原则可疑即报原则濒临事件原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,可能会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需要报告。（如何判断）不良事件报告举例：•骨科植入钢板断裂，原因不明（基本原则）。•病人按照说明书使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院（可疑即报原则）。•一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用（濒临事件原则）。严重伤害是指有下列情况之一：危及生命；导致机体功能的永久性伤害和机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤报告范围非报告范围1.使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期4.事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害5.微小伤害及小小不然伤害。报告时限严重伤害或可能导致死亡或严重伤害:发现或者知悉之日起10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》•死亡事件:发现或者知悉之日起立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》完整性：填写内容完整规范报告来源可以追溯伤害性质可以识别•涉及产品可以追踪报告内容有效性：报告的内容真实表达准确报告信息有价值评价有意义报告分析全面客观依据充分报告内容系统介绍系统介绍患者资料表头不良事件情况医疗器械情况不良事件评价表尾报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。（注意）单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。患者资料1.姓名：患者真实全名。2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。3.性别：选择相应的性别，并在“□”中划“√”。4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。5事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。6事件发生日期：事件发生时的确切时间。7发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。8医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”。不良事件情况9事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。不良事件情况使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。事件陈述出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。事件陈述采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。器械联合使用情况：（涉及器械）不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括发生不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。事件陈述•报表中的器械是指：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的器械），而且报告人认为这些器械与不良事件发生无直接相关性。事件陈述事件陈述部分：•时间明确：（四个时间明确）器械使用时间；不良事件发生时间；采取治疗措施的时间；不良事件好转的时间。项目齐全：（四个项目齐全）器械使用期间的情况；不良事件表现、动态变化及对受害者的影响；采取的治疗措施及结果；器械联合使用情况。内容具体：（明确、具体，做到四个尽可能）器械使用期间情况；不良时间的表现；相关辅助检查结果，采取的治疗措施报告填写说明--事件陈述套用格式套用格式患者何时在何地因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何种措施，何时不良事件表现治愈或好转。要点：相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。报告填写说明--事件陈述举例2008年12月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年03月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年03月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。11产品名称：指同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。12商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。（打在外包装上的名字）13注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。14生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。（境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式）15型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。16操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。•17有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。•18生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。•19停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。•20植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。21事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。22事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。23事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。报告人签名：真实姓名报告保密管理：遵守保密制度，报告表按单位进行存档、保留；已经归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续，建立检索查阅使用登记卡，未经允许，不得将报表资料擅自公开发表、引用或提供给其他单位及个人。有关患者隐私的资料，如患者姓名报告人姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。谢谢大家！•新乡市药品不良反应中心•地址：新乡市健康路217号•电话：[phone]•邮箱：[e-mail]