医疗器械不良事件报告记录

医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别：□男□女4．预期治疗疾病：5．并发疾病：6.既往疾病:B．不良事件情况7.事件后果□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8．事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10．不良事件的发生地点：□医院□家庭□门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述：报告人签字：C．医疗器械情况12.产品名称：13．商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它17.有效期至：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件发生原因分析：21.企业采取补救措施：22．器械目前状态：D.不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR中心意见陈述:联系地址:联系电话：报告日期：