医疗器械不良事件监测系统操作要点part1

医疗器械不良事件监测系统操作要点福建省药品不良反应监测中心陈婕网址新增用户基层用户注册由基层用户自行注册监测机构添加由上级监测机构添加基层用户注册省级选择完毕后点击【下一级】选择市级市级选择完毕后点击【下一级】选择区县级监测机构的注册医疗器械不良事件报告表管理可疑医疗器械不良事件报告表共分5个部分表头部分报告表中与日期有关的项目有报告日期、事件发生日期、发现或者知悉时间、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期（若植入），这些日期均采用弹出选择框方式。患者资料点击患者资料——预期治疗疾病支持模糊查询患者资料点击不良事件情况使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。如：钢板断裂。不良事件情况——事件后果不良事件所导致的有害的或不幸的结果，非原患疾病的后果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。不良事件情况——事件陈述使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如*年*月*日至*年*月*日。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。不良事件情况——事件陈述对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。如放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、节育器异味、带器妊娠等。采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。不良事件情况——事件陈述时间明确项目齐全内容具体四个时间-器械使用时间-不良事件发生时间-采取治疗措施的时间-不良事件好转的时间四个项目-器械使用期间的情况-不良事件表现、动态变化及对受害者的影响-采取的治疗措施及结果-器械联合使用情况四个尽可能（明确、具体）-不良事件发生时间-采取治疗措施的时间-不良事件好转的时间不良事件情况——事件陈述四个时间四个项目四个尽可能总结何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良反应，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息套用格式要点不良事件情况——事件陈述2008年08月17日患者因右肱骨骨折在**医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即进行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。示例医疗器械情况——医疗器械分类名称医疗器械情况产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。选择输入手工输入医疗器械情况——商品名称医疗器械情况——生产企业名称选择输入手工输入医疗器械情况——生产企业名称医疗器械情况事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。表尾部分系统默认当前用户，不需填写；若为代报时，则填写代报人姓名点击即完成报告表浏览提示：事件后果为“死亡”的报告会被标注为红色显示。可以通过选择不同的查询条件进行查询，得到不同的结果列表。点击报告表浏览提示：报告表的相关信息显示在报告表的下方，报告表如果已经经过评价则报告表详细信息中包含报告表的评价信息；如果已经有补充报告则同时显示补充报告表的信息；如果已经有补充材料则同时显示补充材料信息；如果已经有退回报告则同时显示退回报告的信息。报告表浏览报告表评价点击提示：可以通过拉动右侧的滚动条，查看可疑事件报告表的基本信息。如果报告表中有蓝色字体部分，可以通过点击蓝色字体部分，查看相关的信息。医疗器械不良事件补充报告表管理点击不良事件补充报告是不良事件报告表的补充，所以要实现不良事件补充报告上报及其他功能，首先要查询不良事件报告。只能是生产企业对自己上报的不良事件报告上报补充报告。点击可添加附件填报《可疑医疗器械不良事件报告表》的时间患者转归：针对此次不良事件的发生，患者接受相应的医疗措施后的转归情况调查分析：结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出可能发生的原因。控制措施：不良事件发生后企业所采取的相关控制措施。默认登录用户，代报时也可以手工输入提示：点击【确定】按钮，系统提示终结报告成功，系统会回到不良事件报告列表页面，此时操作列中已被终结的补充报告的【终结（补）】按钮将被更新为【开启（补）】按钮。终结后的不良事件报告将不能再次上报补充报告，只有开启后才能再次上报补充报告。