医疗器械受控文件清单

有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注01质量手册201102文件控制程序201103质量记录控制程序201104管理策划控制程序201105管理评审控制程序201106人力资源控制程序201107设备控制程序201108人和工作环境控制程序201109产品实现过程的策划控制程序201110与顾客有关的过程控制程序201111设计和（或）开发控制程序201112采购控制程序201113生产运作控制程序201114服务运作控制程序201115产品及状态标识与可追溯性控制程序201116产品包装控制程序201117产品搬运控制程序201118产品的贮存、防护及交付控制程序201119测量和监控装置控制程序201120顾客满意程度的测量和监控控制程序201121内部审核控制程序201122过程和产品的测量和监控控制程序201123不合格品控制程序201124数据分析控制程序201125改进控制程序20112、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注01行政人事部质量职责201102质量管理部质量职责201103生产部质量职责201104物料部质量职责201105技术部质量职责201106营销部质量职责201107财务部质量职责201108仓库质量职责201109总经理质量职责201110执行总经理质量职责201111行政人事部经理质量职责201112质量管理者质量职责201113质量管理部质量职责201114质量管理员质量职责201115检验员质量职责201116生产部经理质量职责201117车间主任质量职责201118外包车间主任质量职责201119生产操作人员质量职责201120技术部经理质量职责201121技术员质量职责201122采购部经理质量职责201123采购员质量职责201124营销部经理质量职责201125营销员质量职责201126开票员质量职责201127物料部经理质量职责201128保管员质量职责201129运输人员质量职责201130财务部经理质量职责20113、质量管理文件清单（1）编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注01质量否决权制度201102关键工序质量控制点检查制度201103产品质量档案制度201104留样观察制度201105用户访问制度201106质量事故报告制度201107质量统计报告制度201108顾客投诉处理制度201109洁净车间环境监测管理制度201110检测室管理制度201111检测室安全守则201112检测设备管理制度201113产品出厂检测管理制度201114生产前物料验收管理制度201115抽样方法201116生产检测设备校验管理制度201117化学试剂管理制度201118检验报告（记录）管理制度201119产品销后退回处理制度2011内部质量审核控制程序201120出厂检验操作规程201121过程检验操作规程201122无菌检测操作规程201123pH计操作规程201124干湿温度计使用方法201125高压蒸汽灭菌器操作规程201126超净工作台操作规程201127生化培养箱操作规程201128电子天平操作规程201129霉菌培养箱操作规程201130恒温干燥箱操作规程20113、质量管理文件清单（2）编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注31壳聚糖质量标准201132明胶质量标准201133甘油质量标准201134硬脂酸质量标准201135纯化水质量标准201136羧甲基纤维素钠质量标准201137薄荷脑质量标准201138卡波姆质量标准201139PVC质量标准201140铝箔质量标准201141塑瓶（给药器、喷瓶）201142小（中）盒质量标准201143说明书质量标准201144纸箱质量标准201145复合膜袋质量标准20114、生产管理文件清单（1）编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注1洁净车间管理规定20112外包车间管理规定20113物料净化室管理规定20114洗衣消毒间管理规定20115换鞋管理规定20116更衣间更衣管理规定20117生产设备管理规定20118工作服管理规定20119岗位操作管理规定201110工艺流程管理规定201111工序管理点管理规定201112工艺纪律检查管理规定201113原辅材料、外购外协件使用管理规定201114生产原始记录管理规定201115原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定201116不合格产品管理规定201117不合格原辅料、外协件包装材料管理规定201118生产试验管理规定201119技术分析会管理规定201120生产日期、批号、灭菌失效期管理规定201121制水设备清洗、消毒管理规定201122工艺用水管理规定201123产品标识管理规定201124产品灭菌管理规定201125人员进出洁净区净化程序201126物品进出洁净区净化程序201127车间交接班管理制度201128片剂生产作业指导书201129栓剂生产作业指导书201130喷膜剂生产作业指导书201131水凝胶生产作业指导书201132敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书201133远红外热收缩机操作与维护规程201134打码机操作与维护规程201135压片机操作与维护规程201136铝塑包装机操作与维护规程20115、生产管理文件清单（2）编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注37纯化水系统操作与维护规程201138空调净化系统操作与维护规程201139真空乳化机操作与维护规程201140膏体灌装机操作与维护规程201141多功能薄膜封口机操作与维护规程201142卧式转换型冷冻箱操作与维护规程201143口腔溃疡贴质量控制点201144壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点201145壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点201146壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点201147敷尔康创伤愈合海绵质量控制点20115、物料管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注6、营销管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注1营销管理规程KEJ-FQ-YX-2011-0120112销售记录管理规程KEJ-FQ-YX-2011-0220113批销售记录管理规程KEJ-FQ-YX-2011-0320114市场调查管理制度KEJ-FQ-YX-2011-0420115售后服务制度KEJ-FQ-YX-2011-0520116产品质量信息反馈制度KEJ-FQ-YX-2011-0620117不良事件监测及上报管理制度KEJ-FQ-YX-2011-0720117、卫生管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注1环境卫生管理规程KEJ-FQ-WS-2011-0120112非洁净区环境卫生管理规程KEJ-FQ-WS-2011-0220113非洁净区工艺卫生管理规程KEJ-FQ-WS-2011-0320114防止交叉污染管理规程KEJ-FQ-WS-2011-0420115洁净区环境卫生管理规程KEJ-FQ-WS-2011-0520116洁净区工艺卫生管理规程KEJ-FQ-WS-2011-0620117人员进出洁净区的净化规程KEJ-FQ-WS-2011-0720118物料、容器及工具进出洁净区的净化规程KEJ-FQ-WS-2011-0820119洁净区地漏清洁标准操作规程KEJ-FQ-WS-2011-09201110洁净区清洁规程KEJ-FQ-WS-2011-10201111洁净室消毒规程KEJ-FQ-WS-2011-11201112消毒剂和清洁剂的配制与使用规程KEJ-FQ-WS-2011-12201113洁净服清洁规程KEJ-FQ-WS-2011-13201114洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2011-14201115卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2011-15201116清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2011-16201117周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2011-17201118外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2011-18201119设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2011-18201120废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2011-19201121圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2011-20201122昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2011-21201123非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2011-22201124灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2011-2320118、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注1设备管理规程KEJ-FQ-SB-2011-0120112设备购置管理规程KEJ-FQ-SB-2011-0220113设备开箱验收制度KEJ-FQ-SB-2011-0320114设备的安装与调试管理规程KEJ-FQ-SB-2011-0420115设备的使用与维修保养管理规程KEJ-FQ-SB-2011-0520116设备润滑管理规程KEJ-FQ-SB-2011-0620117设备巡回检查规程KEJ-FQ-SB-2011-0720118设备计划检修管理规程KEJ-FQ-SB-2011-0820119设备备件管理规程KEJ-FQ-SB-2011-09201110压力容器管理规程KEJ-FQ-SB-2011-10201111输送管道和设备状态标记管理规程KEJ-FQ-SB-2011-11201112设备编号管理规程KEJ-FQ-SB-2011-12201113计量管理规程KEJ-FQ-SB-2011-13201114设备事故管理规程KEJ-FQ-SB-2011-14201115设备的更新改造与报废管理规程KEJ-FQ-SB-2011-15201116设备档案管理规程KEJ-FQ-SB-2011-16201117洁净厂房的验收管理规程KEJ-FQ-SB-2011-17201118洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2011-18201119厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2011-19201120压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2011-202011现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01NO：01序号文件名称编号版本备注1医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）20002医疗器械临床实验规定（国药监局令第05号）20043医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定（国药监局令第10号）20044医疗器械生产监督管理办法（国药监局令第12号）20045医疗器械分类规则（国药监局令第15号）20006医疗器械注册管理办法（国药监局令第16号）20047医疗器械新产品审批规定（试行）（国药监局令第17号）20008医疗器械生产企业质量体系考核办法（国药监局令第22号）20009医疗器械说明书管理规定（国药监局令第30号）200210医疗器械标准管理办法（试行）（国药监局令第31号）200111国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定（国药监局令第33号）200212国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法（国药监局令第34号）200213湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14商品条码管理办法200515医疗器械生产质量管理规范200916医疗器械召回管理办法2010