包装材料的选择与管理

接卫生局通知，学员达40人，可以考虑举办第二期消毒供应管理及消毒供应工作人员培训班，有需求的医院在本月18日前将人员名单传真至北大深圳医院护理部。传真号：[phone]本次课件下周一（12月14日）上传到北京大学深圳医院告示栏，欢迎下载。包装材料的选择与管理北京大学深圳医院丁小容概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装的相关要求•4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责•4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认负有责任•4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任注：这不排除制造者自愿承担这一责任•4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任为什么要包装在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是无菌的但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒子及带有微生物假如器械没有包装，器械很快就会被污染此外，通常无菌物品需要存放一段时间，并送给需要使用部门所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏基本概念包装材料用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。微生物屏障包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。包装完好性最终包装未受物理损坏的状态。基本概念包装适应性包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性灭菌适应性包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料包装材料的基本要求与所需灭菌的医疗器械相容与所采用的灭菌方式相适应有足够穿透性有阻隔细菌的屏障性保持包装无菌状态允许包装无菌开启使用医用包装材料的种类贮槽纺织品(全棉布)一次性医用无纺布一次性医用皱纹纸一次性医用复合包装材料硬质包装容器概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料医用包装材料有关标准EN868欧洲标准化委员会(EN布鲁塞尔)包括10部分(EN868-1至EN868-10)《待灭菌医疗器械包装材料和系统》医用包装材料有关标准ISO11607国际标准化组织《最终灭菌医疗器械的包装》医用包装材料有关标准GB/T19633-2005中国国家标准化管理委会《最终灭菌医疗器械的包装》医用包装材料的质量评价第1章范围第2章规范性引用文件第3章术语和定义第4章通用要求第5章包装材料第6章包装成型和密封第7章最终（产品）包装GB/T19633－2005《最终灭菌医疗器械的包装》医用包装材料的质量评价5.1.4应按照生产者和制造者共同约定的方法评价材料的下列特性:a)微生物屏障;b)毒理学特性;c)物理和化学特性;d)与材料预期所用的灭菌过程的适应性;e)与成型和密封过程的适应性(见第6章);f)包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章医用包装材料的质量评价•5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下列要求：•a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。•b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷；•c)质量应与生产者的标称值一致；•d)材料应具有可接受的清洁度水平；GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章医用包装材料的质量评价•e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求：•f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求；•g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质；•h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料全棉布优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济全棉布缺点：微生物屏障性能差细菌或微生物一般大小为0.5-5um棉布包装的孔径为40-50um棉布清洗后局部布孔径更大棉布吸收水份形成微生物通道全棉布缺点：在手术切口部位，任何外来物体都可能引起炎症•纤维/织布•粉尘•其他粒子全棉布缺点：反复清洗后纤维变形100倍电镜照片新棉布使用后全棉布缺点•需要“一用一清洗”•小孔、洞用肉眼很难发现存在•释放棉尘造成室内空气污染•包装灭菌后有效期短全棉布无菌物品储存有效期•《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.9.5.1环境温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标准时，有效期为7d。•根据广东省的气候的特点（炎热、潮湿），全棉布包装的物品，有效期应为7天。WS310.1中9.6的内容•包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四周外不应有缝线，不应缝补；初始使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。无菌物品储存有效期Ws310.1-2009基本要求7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数工作区域温度/（℃）相对湿度/（％）换气次数（次/h）无菌物品存放区低于24低于704～10全棉布目前全棉布仍然是主要的医用包装材料。如何选择全格的全棉作为包装材料？全棉布新棉布使用前必须经过清洗高温清洗新棉布脱指去桨；避免影响灭菌因子的穿透；防止棉布在使用中变硬变黄。使用后包布要做到“一用一清洗”使用次数根据本医院相关的验证而定无污渍灯光检查无破损、无菲薄现象全棉布选择高品质的全棉布（严把选购关）选购新棉布的最低质量标准：外观无疵点：破洞、跳纱、断经、杂物、缺经、缺纬等。重复使用的全棉布最低质量标准：外观：无破洞、无脱线、毛边、无污迹、无薄厚不均匀现象。•（肉眼检查和灯光下检查）禁止包布打补丁。一次性医用无纺布定义:是由定向的或随机的纤维而构成。如多采用聚丙稀粒料为原料，经高温熔融、喷丝、铺纲、热压卷取连续一步法生产而成。因具有布的外观和某些性能而称其为布。一次性使用的面料，由融合纤维制成，而不是线织制成。一次性医用无纺布优点:•不含有毒物质•疏水性好,不易引起湿包•具有特殊结构可避免破损•灭菌后存贮有效期限6个月缺点:•比全棉布要硬,强度不如全棉布一次性医用无纺布无菌物品储存有效期：宜为6个月适用范围:用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。医用皱纹纸优点•具有较强的穿透性,确保物品灭菌效果•具有较高阻隔细菌的屏障作用•灭菌后物品存贮有效期6个月•纸质柔软,能进行无害化处理缺点•成本相对较贵•不够环保医用皱纹纸医用争纹纸由纯木浆构成特殊的多孔排列，可以使高压蒸汽、环氧乙烷等介质弯曲地渗透到包内，穿透率达到100%。有实验表明皱纹纸具有较好的阻隔细菌的屏障作用。医用皱纹纸医用皱纹纸质量符合要求：GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》医用皱纹纸重量：60g/m2医用皱纹纸包装的所选择的灭菌方式相适应。无菌物品储存有效期：宜为6个月适用范围:用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。复合包装材料优点•包内物品可视•良好的微生物屏障功能•良好的抗渗能力•适合小型、不规则器械•可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌方式复合包装材料缺点•临床科室存放备用的纸塑无菌包，易出现褶皱和封口裂开•包装硬质物时干燥性差，个别出现内塑面上滞留水珠•锐器易刺破纸塑袋的包装复合包装材料材料特性：常用为纸塑包装袋，为多层塑料膜压成透明塑料膜和56g/m2的医用纸热合密封制成。该材料阻菌能力强，不易破损，灭菌后有效期宜为6个月。适用范围《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.7.8.4：密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。硬质包装容器优点：•可反复使用•细菌屏障作用佳•较好的器械保护•确保干燥效果缺点：价格昂贵硬质包装容器硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。无菌物品储存有效期:宜为6个月概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料选择医用包装材料的关键点索取相关证件进行相关检测严格把好产品质量关建立医用包装材料的管理制度首次采购医用包装材料厂家需要提供的证件医用包装材料种类生产厂家名称生产厂家许可证经销企业名称经销企业许可证（进口）消毒药剂和消毒器械卫生许可证（国产）消毒药剂和消毒器械卫生许可证符合EN868或GB19633验证报告产品性能介绍产品批次检测报告医用纸×××√×××√√√√医用纸塑袋×××√×××√√√√√√医用皱纹纸×××√×××√√√√医用无纺布×××√×××√√√√``````说明：仅带有灭菌指示标识的纸塑材料才需要提供国家卫生部（进口或国产）消毒药剂和消毒器械卫生许可证。符合EN868或GB19633标准验证报告涵盖的主要内容（a）微生物屏障作用一孔径大小一防止水穿透的能力一纸的吸水性（b）包装材料不得释放有害物质（c）包装材料物质和化学特性（d）包装材料必须适用于预期的灭菌过程（e）包装材料必须适应密封或闭合的需要（f）包装材料和包装物必须有明确的产品有效期生物学验证报告（验发阶段）间接证实微生物屏障性能的物理化学方面的批次性出厂报告生物相容性物理和化学性能EN868-2纸塑袋、非织造布皱纹纸、纺织材料EN868-3纸塑袋灭菌相溶性验证包装完整性相关的试验确定有效期封加速老化试验的证据报告验证报告产品性能及使用说明•√产品名称•√产品材料构成•√适用灭菌方式•√性能介绍•√产品有效期（存贮有效期）•√使用方法及注意事项产品批次检测报告主要是包装材料的物理和化学性能。纸塑包装材料、医用皱纹纸、非织造布、织造布的物理和化学性能要求详见表1、表2、表3、表4生产厂家必须提供批次性报告；无检测能力的生产厂家要提供第三批次性检测报告表1最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（纸胶袋生产用纸）GB/T19633相关条款性能要求测试项目测试标准及方法标准范围5.1.6a不应有影响其性能和安全性的释放物和异味目力检验ISO6588，热提取法纸应不褪色5．1.6b材料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测5.1.6c质量应与生产者的标称值一致*克重GB／T451.2lm2的平均质量在标称植±5％范围内5.1.6d材料应具有可接受的清洁水平*干态落絮INDA标准测试IST160.1(01)5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度等机器方向和横向上的撕裂度GB／T455不小于500mN5.1.6e透气性GB／T2679.13应不小于3.4u／Pa．s5.1.6e耐破度GB／T454应不小于230kPa5.1.6e湿态耐破度GB／T465.1应不小于35kPa5.1.6e疏水性附录A穿透时间不小于20s5.1.6e孔径附录BlO个试件的平均孔应不超过35u，且应无大于50u的值。5.1.6e机向抗张强度GB／T12914应不小于4.4kN／m5.1.6e横向抗张强度GB／T12914应不小于2.2kN／m5.1.6e机向抗张强度(湿态)GB／T465.2应不小于0.8kN／m5,1.6e横向抗张强度(湿态)GB／T465.2应不小于0.45k