02-总部制度V3版

92质量管理制度目录序号文件名称文件编号页码01质量管理体系文件管理制度YMHZ-ZD-001-2014-01102质量方针和目标管理制度YMHZ-ZD-002-2014-01403质量管理体系内部审核管理制度YMHZ-ZD-003-2014-01604质量责任管理制度YMHZ-ZD-004-2014-01805质量否决管理制度YMHZ-ZD-005-2014-011106质量信息管理制度YMHZ-ZD-006-2014-011307首营企业和首营品种审核管理制度YMHZ-ZD-007-2014-011508药品采购管理制度YMHZ-ZD-008-2014-012009药品的收货管理制度YMHZ-ZD-009-2014-012210药品质量验收管理制度YMHZ-ZD-010-2014-012411药品储存管理制度YMHZ-ZD-011-2014-012612药品养护管理制度YMHZ-ZD-012-2014-012813进口药品管理制度YMHZ-ZD-013-2014-013014药品配发复核管理制度YMHZ-ZD-014-2014-013115中药饮片进、存、配送管理制度YMHZ-ZD-015-2014-013316冷藏药品管理制度YMHZ-ZD-016-2014-013517药品售后服务管理制度YMHZ-ZD-017-2014-013818记录及票据管理制度YMHZ-ZD-018-2014-014019含特殊药品复方制剂管理制度YMHZ-ZD-019-2014-014220不合格药品管理制度YMHZ-ZD-020-2014-014421近效期药品管理制度YMHZ-ZD-021-2014-014622退货药品管理制度YMHZ-ZD-022-2014-014823质量事故管理制度YMHZ-ZD-023-2014-015024质量查询管理制度YMHZ-ZD-024-2014-015225质量投诉管理制度YMHZ-ZD-025-2014-015426药品不良反应报告制度YMHZ-ZD-026-2014-015527卫生和人员健康状况管理制度YMHZ-ZD-027-2014-015728设施、设备、计量器具管理制度YMHZ-ZD-028-2014-015829设施设备验证和校准管理制度YMHZ-ZD-029-2014-015930质量方面的教育、培训及考核管理制度YMHZ-ZD-030-2014-016131门店之间药品调配管理YMHZ-ZD-031-2014-016332药品配送质量管理制度YMHZ-ZD-032-2014-016433冷藏药品药品配送管理制度YMHZ-ZD-033-2014-016634质量管理制度检查考核制度YMHZ-ZD-034-2014-016935药品进货情况质量评审制度YMHZ-ZD-035-2014-017136计量管理制度YMHZ-ZD-036-2014-017237售出药品追回管理制度YMHZ-ZD-037-2014-017338计算机系统操作及管理制度YMHZ-ZD-038-2014-017439状态标识管理制度YMHZ-ZD-039-2014-017540质量风险评估、控制、审核管理制度YMHZ-ZD-040-2014-01779241企业内审管理制度YMHZ-ZD-041-2014-017942药品检验报告书管理制度YMHZ-ZD-042-2014-018143用户访问的管理制度YMHZ-ZD-043-2014-018244药品电子监管的管理制度YMHZ-ZD-044-2014-018345计算机软件管理制度YMHZ-ZD-045-2014-018546计算机软件硬件维护管理制度YMHZ-ZD-046-2014-018747计算机软件网络安全管理制度YMHZZ-ZD-047-2014-018948计算机软件数据安全管理制度YMHZ-ZD-048-2014-0190921【目的】质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。【依据】《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（2012版）等法律法规。【范围】适用于公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等。【责任】企业质量负责人对本制度实施负责。【内容】定义：质量管理体系文件文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。1、本公司质量管理体系文件分为四类，即：1.1质量管理制度；1.2质量管理部门及岗位职责；1.3质量管理工作操作规程；1.4质量记录（档案、报告、记录和凭证）。2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订实施以后；组织机构职能变动时；使用发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。3.1编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位制定年份、两位阿拉伯数字的版本号组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号制定年份版本号3.1.1公司代码：YMHZ连锁门店代码：YMMD3.1.2文件类别：文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：YMHZ-ZD-001-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。922质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。质量管理工作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。3.1.4文件制定年份：如20143.1.5版本号：“01”代表第一版。3.1.6文件编号的应用：3.1.6.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。3.1.6.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如须更改或废止，应按有关文件管理的规定进行。3.1.6.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。4、批准文件格式：5、质量管理体系文件编制程序为：5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。5.2评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。5.3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，由总经理签发。6、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：发放范围：9236.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。7、质量管理体系文件的控制规定：7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；7.2确保符合有关法律、法规及行政规章；7.3当发生本制度第7条所列情况时应对文件进行修订；7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；7.5对记录文件应确保其完整、准确、有效、可控。924【目的】为明确公司经营质量管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（2012版）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。【依据】《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（2012版）等法律法规。【范围】本公司各职能部门负责人及全员。【责任】本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。【内容】1、质量方针质量目标管理：1.1、质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。1.2、质量方针和目标的制定：公司质量方针目标由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。1.3、公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；1.3.1、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过，由总经理批准。1.4质量方针目标的执行：在质管部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标在本部门具体的工作中实施。2、质量方针目标的改进：2.1、质管部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；2.2、公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：YMHZ-ZD-002-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。9253、公司的质量方针：质量第一、诚信为本、专注健康、服务百姓。4、公司的质量目标：经营药品合格率100%仓储配送准确率100%客户服务满意度100%。926【目的】为保证本公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，实现公司质量方针和目标，为顾客提供优质的药品和满意的服务。【依据】《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（2012版）等法律法规。【范围】适用于对公司质量管理体系的内部审核。【责任】企业负责人及质量管理人员对本制度的实施负责。【内容】1、定义：质量管理体系的审核是指对实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。1.2、审核由质量领导小组负责组建质量管理体系审核小组，审核小组由质管部、采购部、运营部、行政人事部、财务部、配送中心等部门负责人参加。审核工作由质量负责人主持，质管部负责组织质量管理体系的审核工作，包括制定审核计划、培训审核人员、准备审核材料、编写审核报告等。1.3、每年12月下旬对质量管理体系审核一次，有下列情况时质量负责人及时组织审核人员进行专项审核。1.3.1、质量管理体系关键要素发生重大变化时。质量管理体系关键要素包括企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等；1.3.2、当国家有关法律法规和规章发生变化时；1.3.3、企业方针、目标、经营结构发生较大变化时；1.3.4、变更、换发《药品经营许可证》、申报GSP认证之前。1.4、质量管理体系审核的内容：1.4.1、组织机构与管理职责；1.4.2、人员培训；1.4.3、设备与设施；1.4.4、药品采购；文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：YMHZ-ZD-003-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。9271.4.5、收货与验收；1.4.6、储存与养护；1.4