二类医疗器械风险管理报告模板

XXXXXXX治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXXX安全风险管理报告一、概述1.1、编制依据1.1.1、相关标准1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)、XXXXXXXXX注册产品技术要求1.1.2、产品的有关资料1)、使用说明书；2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内容暂无；3）、专业文献中的文章和其他信息。1.2、目的和适用范围本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。1.3、产品描述xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗；1.4、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。该风险管理计划确定了风险管理管理活动范围，风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。xxxxxxxx产品于20XX年进行立项以来，未发生设计、材料、工艺等方面的变更。二、风险管理人员及其职责分工2.1、风险管理参加人员表1风险管理小组成员及职责姓名职位职责Xxx总经理管理者代表全面负责风险管理活动；授权质管部组织风险管理活动；风险管理文件批准。Xxx技术经理负责产品设计过程风险评估、分析、控制措施实施及验证等风险管理活动；建立设计过程风险管理文档。Xxx生产经理负责产品生产制造过程中的风险管理活动，包括生产信息的输入、风险控制措施的输入；工艺和原材料管理、提供生产和生产后信息的监视。Xxx质检经理在总经理授权下，负责组织治疗仪的风险管理活动，包括产品质量信息、风险控制措施的输入、风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告Xxx销售经理在总经理授权下，负责组织治疗仪产品售后的风险管理活动，包括产品质量反馈、顾客投诉、不良事件记录的收集、产品使用及寿命周期内的质量跟踪，将整理的信息作为产品风险管理的二次输入（如用户建议及产品改进措施）、参与风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告。Xxx临床医师负责组织产品临床方面风险管理活动，对与临床有关的产品设计、制造、产品标志等风险分析、提出降低风险措施、参与风险管理验证。2.2、风险管理流程图见图1.2.3、风险管理活动的评审要求在风险管理过程的每一个主要阶段，风险管理团队应执行评审。团队成员应重新评审和批准风险管理报告，当有：（a）、设备的显著的变化；（b）、在生产过程中的显著的变化；（c）、标签和/或使用的指令的显著变化，然后正式的评审和风险管理文件的更新应在器械改变实施前进行。根据公司的方针政策，现有的风险管理文件的正式审查，应进行每年至少一次。图1、风险管理流程图三、风险可接受准则3.1、风险矩阵3.1.1、危害程度等级定性的严重度矩阵表2危害程度等级半定量表3.1.2、概率等级半定量概率矩阵表3概率等级半定量表3.2.风险可接受准则半定量风险评价矩阵见下表4:严重等级通用术语代号描述5灾难性的S5导致患者死亡4危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害3严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤2轻度S2导致不要求专业医疗介入的暂时性伤害或损伤1可忽略S1不便或暂时不适概率等级通用术语代号描述（次/年.台）5经常P5≥1004有时P4100&≥10-23偶然P310-2&≥10-42很少P210-4&≥10-61非常少P110-6表4半定量风险评价矩阵及可接受准则图例：四、预期用途与安全性有关的特征判定企业以YY/T0316-2008附录C为基础，对医疗器械预期用途和与安全性有关的特性进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等提出一系列问题的方法，逐步了解产品的安全性特征，为进一步的安全性分析打下基础，xxxxxxxx产品安全性特征问题清单如下：以YY/T0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和安全性的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。治疗仪产品安全特征问题清单如表5：危害程度发生概率可忽略S1轻度S2严重S3危重的S4灾难的S5经常P5有时P4偶然P3很少P2非常少P1C区，不可接受的风险NACCB区，合理可行降低ALARPA区，广泛可接受ACC表5XXXXXXXX产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？该产品适用于临床X射线对人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断。适用于所有医生认为需要进行X射线摄影的人群。C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，患者在摄影时可能在摄影床上，或靠近Bucky意外的机械破坏C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，有X射线辐射辐射危害C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，摄影床、机器外壳需要定期清洗C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？是，可以对取得的图像感兴趣区域进行简单测量操作危害C.2.12医疗器械是否进行分析处理？是，图像生成后，对图像进行裁剪，缩放等操作危害C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？是，有噪声、漏电流能量危害C.2.15医疗器械是否对环境影是，对电源、操作环境敏感对电磁干扰的敏感性响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环境？是，有电磁干扰和辐射电磁干扰的发射C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？是，需要经过厂家培训的并认可的专业维修人员来维护和校准操作危害C.2.19医疗器械是否有软件？是，有操作软件，需要专业人员安装操作危害C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品需按照要求的储存条件储存，且在包装完好的情况下可储存3年环境危害C.2.21是否有延时或长期使用效应？是，长期使用后灯丝电流可能下降，导致输出能量不够由重复使用造成的功能恶化C.2.22医疗器械承受何种机械力？是，操作人员通过操作控制面板来控制机架升降、旋转、水平直线移动能量危害C.2.23什么决定医疗器械的寿命？考虑电子元器件老化对医疗器械寿命终止缺少适当的决定C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？是，在结束使用时，应按照操作说明书中规定的流程来操作操作危害C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是，经生产厂家专门的培训人员安装、调试，由用户认可后验收操作危害C.2.27如何提供安全使用信息？操作说明书、标记标签、培训等信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是，需要经过厂家培训的人员来操作，培训完成后，结合操作说明来操作操作危害C.2.29.2医疗器械是否在因分散否注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？是，可以连接胶片打印机或与Pacs配合使用操作危害C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？是，有网络接口、232串口操作危害C.2.29.5医疗器械是否显示信息？是，有曝光状态、病人信息、拍到的图像等操作危害C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？是，应用软件有多级菜单，操作简单方便。操作危害C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是，应该有经过培训的专业人员使用操作危害C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?否C.2.30医疗器械是否使用报警系统？是，报警提示音及报警信息等由于不正确的能量和物质输出所产生的危害C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？是，有患者检查数据操作危害C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，在X射线组件、高压发生器等良好的性能下来使用功能性危害五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案按照YY/T0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用第4.3条的要求和附录E(E.2)中与产品有关的可能危害及其形成因素的分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。数字化X射线摄影系统的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害及初始风险控制方案分析。5.1危害分析的方法5.1.1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5.1.2如果适用，危害分析应包括：对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于附近人员的风险；对于环境的风险。5.1.3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。5.1.4如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；5.2危害清单表6XXXXXXXX产品可能危害及其形成因素危害分类序号危害形成因素能量危害A1电能漏电、未经厂家培训的人员私自拆卸会有电击危险。H1A2热能无A3机械力水平移动。H2A4电离辐射X射线管组件有辐射。H3A5非电离辐射（红外）无A6运动部件电动摄影床能够移动。H4A7非预期的运动无A8悬挂质量钢丝绳老化断裂。H5A9患者支持器械失效无A10声压无A11压力无A12振动无A13磁场无生物学危害B1生物污染无B2生物不相容性无B3不正确的配方无B4毒性无环境危害C1电磁场无C2对电磁干扰的敏感性外界电磁干扰可影响产品。H6C3电磁干扰的发射本机有轻微的电磁干扰。H7C4不适当的能量供应无C5不适当的冷却剂供应无C6储存或运行偏离预定的环境条件可影响产品的精度和寿命。H8C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性无C8意外