内部审核控制程序

.1目的为有效地评价过程、产品及质量管理体系的有效性和符合性，及时发现存在的问题并采取纠正措施，特制定本程序。2适用范围本程序适用于本公司过程审核、产品审核、内部质量体系审核。3职责3.1管理者代表为本程序的主管领导，负责过程、产品、内部审核的全面工作及相关文件的批准。3.2综合部为本程序的归口综合部门，负责内部质量体系审核计划的编制和组织实施，并保存相关记录。3.3质保部负责产品审核计划的编制和组织实施，并保存相关记录。3.4技术部负责编制过程审核计划，并组织实施，并保存相关记录。3.5各相关部门按审核计划要求作好准备，提供资料接受审核，并解决审核中出现的不合格的问题。4工作程序4.1过程审核4.1.1过程审核计划的制定4.1.1.1标准产品（指已通过一次批量生产的产品）的过程审核a)在预计审核的前一月底由技术部制定下一月的标准产品的《产品审核月计划》，原则上每年至少二次，审核计划经管理者代表批准后实施；b)标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产（以生产20只料架以上为批量）时进行；c)当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准：更换地点生产；生产工艺的改变；内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加；供应商更换；其它重大改变。4.1.1.2新产品的过程审核.a)当公司有新产品开发时，技术部根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计划，具体时间按APQP计划提出的时间执行；b)新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行，如样件试制、试生产（首批小批量生产）等。4.1.1.3过程审核的依据：过程审核依据一般包括：规范及图样；制造过程流程图/场地平面布置图；制造过程FMEA；控制计划；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。4.1.1.4过程审核的重点：a)检查过程作业的指导文件，过程作业的指导文件应满足以下要求：1）现场适用的文件应是有效版本；2）文件的质量要求明确/文件内容不应引起误解；3）与相邻过程的组织和技术接口清楚；4）有明确的检验方法和质量判定标准；5）可以采用统计控制的过程应明确统计控制的方法。b)检查作业人员的资格：关键、重要过程，特殊过程的作业人员（包括与该过程有关的检验人员）都应按规定进行培训并做到持证上岗。c)检查相关设备：对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、切削工具等应处于良好状态，标识清楚，设备精确度能满足要求。d)检查工作环境：与过程有关的工作环境，包括温湿度要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等都应符合有关程序文件或作业指导书的要求。e)检查质量记录：包括作业人员操作过程的记录，自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符合有关文件规定。.4.1.2过程审核的实施4.1.2.1过程审核前准备工作a)在审核前有管理者代表提前15天成立审核小组，确定审核组长及审核成员，并向被审核的部门发出审核通知；b)审核小组成员研究过程文件、影响过程的各种参数（人、机、料、法、环），并负责制定《过程检查表》；c)被审核部门须做好接受审核的准备工作。4.1.2.2首次会议由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。4.1.2.3现场审核a)过程审核员根据《过程检查表》对现场进行审核，并将审核结果记录在《过程检查表》之审核结果一栏；b)在过程审核中，对发现的不符合项的证据要及时记录，并与被审核人员进行当场确认，以免事后发生争执；c)过程审核中发现的不符合项，在现场审核结束后开出《纠正措施要求》，并请被审核部门主管签字确认。4.1.2.4末次会议过程审核组组长报告整个审核结果，包括不符合项，并作总结发言。4.1.3过程审核不符合项跟踪a)责任部门接到《纠正措施要求》后，必须在5个工作日内进行原因分析，并同时提出切实可行的纠正措施及此纠正措施的完成期限。b)由过程审核员对纠正措施进行跟踪，验证其有效性，若经验证发现纠正措施无效，审核员责成责任部门重新分析原因，重新提出纠正措施，审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证。.c)过程审核员将验证结果记录于《纠正措施要求》上。4.1.4过程审核总结报告a)过程审核员在验证纠正措施的有效性后2个工作日内将关闭或未关闭的《纠正措施要求》交审核组长。b)审核组长在三个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制《过程审核报告》，交管理者代表审核。c)对于进行审核中仍未纠正的不符合项，由审核员、审核组长、管理者代表、被审核部门主管共同研究，确定改进措施。d)过程审核记录由审核组长汇总后交技术部保存，依《记录控制程序》执行。4.2产品审核4.2.1产品审核的提出4.2.1.1在预计审核的前一月底由质保部制定下一月的产品审核计划，计划经管理者代表批准后实施，每年的产品审核次数不少于3次。4.2.1.2《产品审核月计划》包含的内容是：a)审核目的；b)审核的产品；c)审核人员；d)审核时间；e)审核时抽取的样本的大小。4.2.2审核准备4.2.2.1由质保部经理或主管指定产品审核组的成员，审核组的成员必须熟悉公司的产品，了解产品的特性,有相关的专业、教育背景、培训经历，掌握相关的统计技术和工具,产品审核员由非成品检验员担任。4.2.2.2审核组根据《产品审核月计划》的内容编写《产品质量审核检查表》，检查表的内容包括：.a)产品的规格、型号、抽样数量、包装、标签等；b)缺陷类型、加权系数等；c)产品的质量特性，如定量特性、定性特性等；d)产品的性能，如物理性能，化学性能等；e)检具检验；f)可靠性检验，如产品的老化试验，耐环境设计等。4.2.2.3质保部编写缺陷分级表,分级表的内容包括:a)缺陷级别；b)缺陷后果；c)缺陷等级系数等。4.2.3产品审核的实施4.2.3.1召开首次会议审核前由审核组长主持召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门的负责人及有关人员参加，其内容如下：a)到会人员签到，形成记录；b)介绍审核组成员；c)阐明按审核计划进行本次审核的目的、产品。4.2.3.2现场检查a)产品审核人员依据《产品质量审核检查表》逐项对成品进行审核，并将审核结果记录于此表“检测结果”栏内；b)产品审核过程中发现的不合格项，由审核员决定是否放行，是否让步接受、是否返工/返修、是否封存所有库存、是否检查其余库存产品等。4.2.3.3召开末次会议现场审核以末次会议结束，末次会议由审核组长主持，参加者应签到。审核组长在末次会议上：.a)重申本次审核的目的和产品；b)宣布产品质量审核结果；c)提出整改要求。4.2.4编写审核报告由审核组组长编写《产品审核报告》告,审核报告必须在2个工作日内完成,并经管理者代表批准方可下发到责任部门进行整改,审核报告的内容:a)必须包括审核的产品名称、代号、地点、抽样数量、批号等；b)检查的内容、实际检测结果、不合格项数、缺陷分数和责任单位；c)必须包括质量水平的计算和质量水平趋势分析；d)找出主要原因向责任部门提出整改要求；e)编写《纠正措施要求》。4.2.5审核的跟踪a)审核组向责任部门发出《纠正措施要求》；b)由责任部门查明原因，并提出纠正措施，在采取纠正措施的同时，应举一反三，特别注意其他类似产品是否存在相同或相似的不合格项；c)审核组成员对责任部门采取的纠正措施的有效性进行跟踪确认，直至问题解决。4.3内部质量管理体系审核4.3.1基于拟定的审核活动、区域和重要程度以及以往审核的结果，对审核方案进行策划。4.3.2综合部每年12月份编制下一年度的《年度内审计划》，每年至少组织两次内部审核，安排审核顺序，并覆盖所有的部门和体系过程要求。其内容包括：a)审核目的；b)被审核部门；c)审核依据；d)审核方法；.e)审核时间、持续时间。4.3.3审核范围和方式4.3.3.1内部审核范围包括对质量体系过程、产品或服务的审核。4.3.3.2审核方式：部门审核、过程审核等。4.3.4审核前的准备4.3.4.1成立审核组a)内部审核在管理者代表领导下，由质量审核组进行实施；b)质量审核组长由管理者代表指定人员担任；c)内部质量审核员应接受过ISO/TS16949:2009标准和内部审核知识的培训，并有合格证，有实践经验，审核员不应审核自已的工作，以保证审核过程的客观性和公正性，从而保证审核质量；d)内部质量审核员必须由管理者代表认可，总经理授权。4.3.4.2在审核前，由审核组长负责组织制定具体的《内部审核计划》，并报管理者代表批准。其内容包括：目的、范围、性质、依据、日期、审核组成员及其分工等。4.3.4.3审核组长于5个工作日前将《内部审核计划》交给受审核部门负责人。4.3.4.4审核员根据审核计划和个人分工，在审阅、审核所有质量管理体系文件基础上，编制《过程方法审核工作表》，并经审核组长审批后方可实施。4.3.5审核实施4.3.5.1召开首次会议审核前由审核组长主持召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门的负责人及有关人员参加，其内容如下：a)介绍审核组成员；b)阐明按审核计划进行本次审核的目的、范围、依据、方法和程序等；c)澄清审核计划中不明确的内容；d)到会人员签《会议签到表》，并形成记录。.4.3.5.2现场审核a)审核员按照《过程方法审核工作表》上的项目逐项进行审核，并做好记录。审核可根据其必要性采取面谈、查阅文件和记录、观察有关方面的工作等方式获取证据，对潜在问题的线索，即使不在检查表的要求中，也要进行审核；b)审核中审核员首先要确认审核项目是否有明确的规定和要求，相关的质量活动是否有明确的、确实可行的程序，对重要的或有疑问的项目要检查实施情况；c)审核中为确保审核效果，必要时审核组长可在征得主管领导同意后，适当调整审核员的工作任务和审核计划并做备忘录；d)当发现审核目的不能实现时，审核组长应及时向管理者代表报告，经批准后，调整审核计划。4.3.5.3整理审核结果；a)审核组应将审核记录进一步整理，以确定不合格项；b)审核组长应和受审核部门负责人及有关人员沟通审核结果，也可召开会议交换意见，听取申辩，所有认为不合格项的审核结果都应得到受审核部门的认可；c)填写《过程方法不合格报告》。4.3.5.4不合格的分类a)体系性不合格；b)实施性不合格；c)效果性不合格；4.3.5.5召开末次会议现场审核以末次会议结束，末次会议由审核组长主持，参加者应签《会议签到表》。审核组长在末次会议上：a)重申本次审核的目的和范围；b)宣布过程方法不合格报告；.c)公布审核结果；d)提出纠正措施要求和建议。4.3.6审核报告4.3.6.1《内部质量审核报告》报告由审核组长编写，审核组讨论通过，审核报告应如实地反应审核情况，其内容应包括：a)审核的目的和范围；b)审核组成员和受审部门名称及其负责人；c)审核所依据的文件；d)审核的日期；e)审核的符合项和不符合项；f)进行改进的建议；g)审核结论。4.3.6.2审核报告必须由审核组长及其成员签名，由管理者代表审定后报总经理批准，并在现场审核结束两周内提供给受审核部门。4.3.7纠正措施的实施及跟踪a)受审核部门收到《过程方法不合格报告》后，执行《纠正措施控制程序》；b)审核组跟踪纠正措施实施效果，并记录所采取的纠正措施是否都已实施并有效，上报管理者代表；c)纠正措施如果没有被有效实施，由审核组长向管理者代表报告，由管理者代表协调解决；d)将审核结果以报告形式提交管理评审。4.3.8将审核形成的记录由综合部归档保存，保存期为3年，具体要求执行《记录控制程序》。5相关文件5.1《文件控制程序》5.2《记录控制程序》5.3《纠正措施控制程序》.5.4《预防措施控制程序》6相关记录6.1《过程检查表》6.2《纠正措施要求》6.3《过程审核报告》6.4《产品审核月计划》6.5《产品质量审核检查表》6.6《年度内审计划》6.7《内部审核计划》6.8《过程方法审核工作表》6.9《会议签到表》6.10《