XXXX农药良好实验室考核管理办法(739号公告)

1农药良好实验室考核管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步提升农药登记试验水平，促进农药良好实验室规范（以下简称农药GLP）的实施，确保农药安全性评价数据的科学性和准确性，根据《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本办法。第二条本办法所指农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求,对申请农药GLP实验室考核的单位（以下简称申请单位）就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的符合性检查和综合评价。第三条农业部负责农药GLP考核检查管理办法和相关技术规范的制定，负责农药GLP实验室考核检查和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。第四条农业部农药检定所承担农药GLP技术规范的起草、农药GLP实验室考核检查和监督管理以及国际间农药GLP互认的具体工作。第五条试验机构实施农药GLP准则。通过农业部检查认可的农药GLP试验室完成的有关试验资料，可用于农药登记申请2第二章申请与受理第六条农药GLP实验室考核实行自愿申请。申请单位遵从农药GLP准则,并且运行12个月以上者，可提出GLP实验室考核申请，申请领域可为单个领域或多个领域试验。第七条申请单位应填写《农药良好实验室考核申请表》（附件1），并提交以下书面资料和电子文件：（一）申请单位概况；（二）申请单位组织机构及框图，各部门或岗位职责（包括质量保证等管理部门及各技术部门或岗位）；（三）设施和环境条件，包括实验设施平面图（机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、管理区域平面图等）；（四）申请单位负责人、质量保证人员、课题负责人及有关试验人员情况，包括学历、专业、培训情况、有关工作经历等；（五）有关仪器设备一览表；（六）质量保证部门的组成及运行情况；（七）标准操作规程目录；（八）自上次GLP考核以来（对于首次申请的试验机构，提交试运行以来），申请单位开展GLP试验的主计划表，并提交已完成的3报告2～3份（中英文）；（九）申请考核的GLP试验领域；（十）申请单位法律地位的证明文件；（十一）其他有关资料。第三章资料审查与现场检查第八条农业部农药检定所负责申报材料的受理，并在3个月内完成资料审查。对资料符合要求的，提请农业部农药GLP实验室考核委员会进行现场检查；对资料不符合要求或需要补充资料的，附书面原因说明通知申请单位。（需补充资料的，申请单位须在2个月内按要求补交资料。）第九条农业部农药GLP实验室考核委员会按照农药GLP准则和有关检查和评价标准，指定检查组，对申请单位和其所开展的登记试验符合农药GLP的程度进行现场检查（“农药良好实验室检查指南”见附件2）。第十条检查组一般由3～5人组成，实行组长负责制。时间一般为2～4天。应农药登记管理机构要求进行的试验审查，可以根据情况适当减少人数，缩短时间。4第十一条实施GLP现场检查前，检查组应制定检查方案，提前7天将检查人员名单、检查的时间、内容和日程安排通知申请单位。必要时应执行检查人员回避制度。第十二条申请单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实、可靠，并按检查组要求协助开展工作。第十三条现场检查工作由检查组组长负责主持。检查开始前，应说明检查依据、范围、检查方式、日程安排、纪律等。第十四条现场检查组应按照检查方案和GLP实验室检查标准进行检查，全面、公正、客观的对实验室进行评价，详细记录检查中发现的不符合项，必要时应予取证。第十五条现场检查组应对检查中发现的问题进行评议汇总，做出综合评定意见。第十六条检查组应向被检查实验室宣布综合评定意见。综合评定意见应由检查组全体成员和申请单位负责人签字确认。被检查实验室若对现场检查人员的检查工作或综合评定意见有异议，可向检查组提出，当不能解决时，可向农业部申述。第十七条检查组完成现场检查后，应将申请单位提供的检查资料如数退还（上报资料除外）。5第十八条检查组应遵守保密规定，对申请单位的有关技术资料、试验内容和试验结果保密。第十九条检查组应在完成现场检查并收到整改报告后一个月内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和审查情况，形成GLP实验室检查报告，说明被检查试验机构符合农药GLP准则的程度。现场检查综合评定意见和检查报告应及时送交农业部农药检定所。检查组对机构检查和试验审查报告应当保密，不得作为他用。第四章审核与发证第二十条农业部农药检定所负责组织召开农业部农药GLP实验室考核委员会会议，根据检查组提交的现场检查综合评定意见和检查报告，对申请单位做出GLP实验室符合性结论，提交农业部种植业管理司审定。第二十一条农业部对符合农药GLP准则要求并考核通过的实验室予以公告，并颁发证书。第二十二条考核未通过的申请单位，其提出再次申请的时间至少应间隔12月。6第二十三条被要求限期整改的申请单位，应在限期内(一般不超过90天)完成整改，并提交整改报告和复查申请（需要时）。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按考核未通过处理。第五章检查人员的管理第二十四条农业部组建农业部农药GLP实验室考核委员会，农药GLP实验室考核委员会专家应由经过培训，具有一定资质的专家担任，每届任期五年，由农业部聘任。农业部农药检定所负责农药GLP实验室考核委员会的具体组建工作和检查人员的培训与管理。第二十五条检查人员应严格遵守国家法律、法规和纪律,公正、廉洁地从事GLP实验室检查活动，不得从事与GLP实验室检查相关的有偿咨询服务，对检查中知晓的申请单位的技术或商业秘密负有保密责任。第二十六条检查人员应按要求参加有关活动，了解和掌握国内外GLP实验室进展，不断提高GLP实验室检查水平。第六章实验室的监督管理第二十七条农业部对通过农药GLP考核的实验室，实行定期7检查和不定期检查，农业部农药检定所组织具体检查工作。定期检查一般在GLP实验室资质证书有效期间进行。不定期检查包括随机检查和有因检查。第二十八条取得农药GLP证书的实验室应于每年12月30日前，向农业部农药检定所报送本年度执行情况及下一年度工作计划。报告应包括开展试验的情况、人员培训情况、组织管理情况、机构人员变动情况、存在的问题及采取或拟采取的措施、建议等。第二十九条农药GLP实验室证书有效期5年，实验室应在GLP证书有效期届满前6个月，按本办法第八条的规定重新申请GLP考核检查。第三十条对有下列行为的，农业部将给予通报批评，情节严重的将取消其农药GLP证书，造成法律纠纷的，按有关法律程序追究其法律责任。（一）未按照GLP准则进行试验，或编造、修改数据，提供假报告的；（二）以一般试验冒充GLP实验室试验的；（三）泄露企业要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；（四）无特殊原因不履行试验协议，逾期不向企业提交试验报告，延误企业办理登记的；（五）违反规定无故不缴纳费用的；（六）其他违反有关规定的行为。8第七章附则第三十一条本办法由农业部负责解释。第三十二条本办法自2006年x月x日起执行。附件1.农药良好实验室考核申请表2.农药良好实验室检查指南9附件1农药良好实验室考核申请表申请单位________________________________(公章)单位地址________________________________填表日期________________________________10填写说明一、本表除签字外，请打印各项内容。二、填写内容应准确、真实，项目齐全，申请单位填写全称。三、表中填写空间不够时可另附页。四、请使用A4规格纸张复制此表。11概况申请单位名称（中文）（英文）地址（中文）（英文）邮编E-mail传真申请单位负责人电话质量保证负责人电话联系人电话申请单位所属法人单位名称（申请单位是法人单位的此项不填）：邮编E-mail传真法定代表人职务电话申请单位所属法人（签字）申请单位所属法人单位盖章年月日年月日12附件2：农药良好实验室检查指南1.前言本指南的目的是指导、规范农药良好实验室机构检查（以下简称“机构检查”）和登记试验审查操作，促进试验数据的国际互认。机构检查的目的是确定被检机构及其所进行试验符合农药良好实验室规范（以下简称“农药GLP”）的程度，进而判断其数据的完整性、数据的质量是否满足国家管理部门作出评价和决策的要求。机构检查将形成一份检查报告说明被检机构符合农药GLP准则的程度。机构检查应当定期、常规地进行，以建立和保持被检机构农药GLP准则符合性监督状况的记录。农药良好实验室检查通常包括登记试验审查或将其作为检查的一部分，但是登记试验审查可按登记管理机构的要求随时进行。2.机构检查检查组根据要求对某被试物质或制剂的有关物理、化学、毒理学和生态毒理学特性、残毒的数据进行审查。某些情况下，检查组可能需要某些特殊学科专家的帮助。检查组须用自己的判断来评价被检机构遵循农药GLP准则的程度，但应努力用同一标准评价试验机构和登记试验符合农药GLP准则13的水平。本指南提供了机构检查中对每一部分检查的目的和可能检查具体项目的目录。但由于试验机构的多样性（就物理布局和组织结构而言）和检查组遇到试验类型的多样性，这些目录并非包括全部内容。检查组不必关注试验设计的科学性和如何解释试验结果对人类健康和环境的影响等，这些是接受试验数据的管理机构的责任。机构检查和登记试验审查将不可避免地影响被检机构的正常工作，因此检查组在进行检查时应该周密计划。如果可能，尽量尊重被检机构管理人员的意愿，对被检机构某一部位的检查协商好时间。在实施机构检查和登记试验审查时，检查组将接触到机密且具商业价值的信息。检查组必须保证只有被授权人员才能看到这些信息，他们的这些职责应该已在国家的GLP遵循监督管理程序中得到确定。2.1检查程序2.1.1预检查目的：使检查组熟悉将要检查试验机构的管理结构、建筑布局和试验范围。在进行机构检查和登记试验审查前，检查组应熟悉被检机构，审阅有关该机构的资料，包括以前的检查报告、设施布局、组织结构图、登记试验报告、登记试验计划书和相关人员的履历。检查组应特别注意上次机构检查中发现的缺陷。应通知被检单位检查组将要到达的日期和时间、来访目的以及持14续时间，使被检机构在相关人员和文件方面有所准备。2.1.2首次会议目的：通知被检机构管理层及相关人员本次机构检查或登记试验审查的理由，确定要检查的领域，选定要审查的登记试验、文件和涉及的人员。检查组应事先与被检机构管理人员讨论能促使检查有序、高效进行的细节。首次会议上，检查组应该：----简述本次检查的目的和范围；----明确本次检查所需要的文件，如正在进行和已经完成登记试验的列表、试验计划、标准操作规程、试验报告等，如果需要，提出需要审阅的相关文件的列表等；----弄清被检机构管理结构和人员的信息；----了解在GLP试验区域所进行的非GLP试验的有关信息；----初步确定检查期间所要检查的内容；----明确本次将审查的正在进行和已完成的登记试验的文件和样本；----说明在检查结束后将举行一次末次会议；----检查人员可要求一个指定的房间用于文件检查和进行其他活动。在进一步实施检查前，检查组可与被检机构的质量保证部门（QA）建立联系，由质量保证部门人员全程陪同。152.1.3组织和人员目的：确定被检机构是否有足够的称职的技术人员、管理人员和后勤支持服务来保证所进行的各类试验；组织结构是否合适；是否建立了与所进行的试验相适应的人员培训和健康监督政策。应要求试验机构管理人员出示下列文件：----设计平面图；----工作流程图；----试验审查所涉及试验的相关人员的简历；----正在进行和已经完成的登记试验的目录（包括试验类型、开始/完成日期、试验体系、给药方法和试验负责人姓名）；----工作人员健康监督政策；----工作人员职责、培训计划和培训记录；----试验机构标准操作规程目录；----与本次审查登记试验有关的的标准操作规程；----被审查登记试验的试验负责人名单和试验委托人名单。检查组应特别注意检查：----正在进行或已经完成的试验目录以确定被检机构所承担试验的工作量；----试验负责人、质量保证部门负责人及其他人员的身份和资