生物制药论文

浅谈我国生物制药产业的现状及发展前景学生：XXX（湖南农业大学生物科学技术学院，长沙）摘要：生物制药产业作为高新技术产业，对我国的医药行业发展具有重要的推动作用。目前，世界上很多国家都在发展生物制药产业，已经研发出诸多药物，这些药物广泛应用于临床医疗，为社会创造了较大的价值。现就我国生物制药产业的现状进行分析，并展望其发展前景。关键词：生物制药；产业；现状；发展；前景前言生物制药产业是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，为社会创造了较大的价值。美国作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅速。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。现就我国生物制药产业的现状进行分析，并展望其发展前景。1.我国生物制药产业的现状我国生物制药产业起步较晚，经过了二十几年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了300家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展扶持力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。2.我国生物制药产业的发展前景2.1产业集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药业集群发展提供良好的发展环境。2.2产业化生产。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。2.3新兴技术发展。生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，生物制药产业已成为进展最快的产业之一。2.3.1基因工程技术激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。2.3.2酶及细胞固定化技术微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100倍。3.生物制药的展望我国生物制药行业自上世纪80年代以来，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上；随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，未来，生物制药行业仍具备较大的发展空间；生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。而各子行业当中，单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大，但抗体药物发展远远落后，销售额仅占全部生物技术药物1.7%，远低于全球34%的平均水平，发展潜力巨大。抗体药物生产由于技术门槛高和资金需求大的限制，医药企业难以进入。4.结束语生物制药产业的革命性进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，未来十年内，生物制药技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，帮助人们改善生态环境。生物工程技术发展日新月异，从而推动了基因重组ＤＮＡ技术、分子克隆技术、细胞融合技术的研究进程，第二代生物技术药物正在逐渐取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂，不断改进的重组表达系统已进入真菌、昆虫细胞和转基因制品领域，新型生物技术药物已成为全球的热点，将进一步掀起了生物工程产业的崛起。生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域，被公认为是21世纪最有前途的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。目前，生物制剂领域具有自主知识产权的技术被发达国家所垄断，我国医药生物技术缺少独立知识产权，主要靠模仿和跟踪，这种现状成了制约国内生物医药企业发展的“瓶颈”。所以，应加强自主创新和前瞻性基础研究，打造生物医药研发的国产化航母单位，力争在某些领域取得突破性进展，跻身国际前沿行列。