《医疗机构临床用血管理办法》浅析(XXXX)

《医疗机构临床用血管理办法》浅析卫生监督四科2012专业法律法规•《中华人民共和国刑法》第333、334条•《中华人民共和国献血法》，全国人大常委会，1998.10.1•《医疗废物管理条例》，国务院，2003•《传染病防治法》，全国人大常委会，2004.12.1•《血站管理办法》2006.3.1•《医院感染管理办法》，卫生部，2006.9.1•《单采血浆站管理办法》，卫生部，2008.3.1•《关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，最高人民法院、最高人民检察院，2008.9.23•《医疗机构临床用血管理办法》，卫生部，2012.8.1技术规范和标准•《临床输血技术规范》，卫生部，2000.10.1•《血站基本标准》，卫生部，2000•《采供血机构设置规划指导原则》，卫生部，2005•《血液透析器复用操作规范》，卫生部，2005•《关于单采血浆站转制的工作方案》联合发文，2006•《血站实验室质量管理规范》，卫生部，2006•《血站质量管理规范》（2010年修订），卫生部，2006•《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，卫生部，2006•《单采血浆站质量管理规范》，卫生部，2006•《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，卫生部，2010•《医疗机构血液透析室管理规范》卫生部，2010•《血站技术操作规程（2012版）》，卫生部，2012.6.1•《献血者健康检查要求》GB18467-2011，卫生部，2012.7.1《医疗机构临床用血管理办法（试行）》（卫医发〔1999〕第6号）《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）本办法自2012年8月1日起施行。卫生部于1999年1月5日公布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》同时废止。医疗机构临床用血管理办法试行版卫生部发文不分章22条新版卫生部发文六章41条关健点建立安全有效用血的保障体系明确机构及人员的法律责任卫生行政部门的监管职责建立安全有效用血的保障体系一、组织健全、职责明确输血管理组织架构国家：临床用血专家委员会省级：临床用血质量控制中心医疗机构：输血管理委员会输血科（血库）办法中详细指出各组织的主要职责建立安全有效用血的保障体系二、全程管理、保障质量1、预订2、接收与入库3、储存4、出库5、库存预警建立安全有效用血的保障体系1、预定医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平建立安全有效用血的保障体系2、接收与入库核对血袋标签：（一）血站的名称；（二）献血编号或者条形码、血型；（三）血液品种；（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；（五）有效期及时间；（六）储存条件。禁止将血袋标签不合格的血液入库建立安全有效用血的保障体系3、储存血液入库后做好登记并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6℃，血小板的储藏温度应当控制在20-24℃。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。建立安全有效用血的保障体系4、出库在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。建立安全有效用血的保障体系5、库存预警医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。建立安全有效用血的保障体系三、完善制度、节约资源医疗机构应当建立临床用血申请管理制度医疗机构应当积极推行节约用血的新型医疗技术医疗机构应当积极推行成分输血，保证医疗质量和安全医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作，规范开展互助献血工作医疗机构应当建立临床用血不良事件监测报告制度医疗机构应当建立培训制度医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标建立安全有效用血的保障体系第二十六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省级卫生行政部门制订。建立安全有效用血的保障体系因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗建立安全有效用血的保障体系医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：1、危及患者生命，急需输血；2、所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；3、具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；4、遵守采供血相关操作规程和技术标准。医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。卫生行政部门的监管职责第四章监督管理阐述了各级政府的行政管理职能卫生行政部门的监管职责•第三十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。卫生行政部门的监管职责•第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，定期对医疗机构临床用血工作进行评价。卫生行政部门的监管职责•第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布，并报上级卫生行政部门。卫生行政部门的监管职责•第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系；将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。明确机构及人员的法律责任第五章法律责任细化法律责任，增加罚则第三十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的；（二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；（三）未建立血液发放和输血核对制度的；（四）未建立临床用血申请管理制度的；（五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；（六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；（七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；（八）违反本办法的其他行为。明确机构及人员的法律责任第三十六条医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。明确机构及人员的法律责任明确机构及人员的法律责任第三十七条医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十八条医疗机构及其医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。明确机构及人员的法律责任明确机构及人员的法律责任第三十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。明确机构及人员的法律责任第四十条医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。附则第四十一条本办法自2012年8月1日起施行。卫生部于1999年1月5日公布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》同时废止。日常监督要点一、血站1、基本情况：查看机构人员资质，血站执业许可证、医师执业证书、岗位培训证书等2、血源管理：抽查《无偿献血登记表》、药品、试剂、一次性卫生器材、检测报告；血源档案规定保存（十年）等3、血液存储、发放、运输：专用储血冰箱、专用的运输工具、血液出入库记录、血液发放登记等4、传染病报告制度5、医疗废物处理日常监督要点二、临床用血法律依据：《献血法》、《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》等1、组织管理：临床用血管理委员会、输血科或者血库制订应急用血工作预案2、用血管理：血液来源、临床用血计划、临床用血申请管理制度、血液发放和输血时进行核对、交叉配血、试剂、留取血样（7天）和输血后血袋（1天）、临床用血医学文书管理制度、建立临床用血不良事件监测报告制度等3、血液储存：储血设施应当保证运行有效，储血冰箱24小时温度监测记录等4、消毒检测：储血冰箱每周进行消毒一次，储血冰箱每月进行一次空气培养等THEEND