《药品召回管理办法》专题讲座

疫苗相关知识和监管体制杨华疫苗的相关知识1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）疫苗的定义指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗的相关知识1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）疫苗的相关知识1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）疫苗的分类疫苗分为两类：第一类疫苗：由指政府免费向公民提供。即计划免疫疫苗，国家规定的有卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、新生儿用乙型肝炎疫苗。各省可根据情况有所增加。第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。如：人用狂犬疫苗、风疹疫苗等。疫苗的相关知识1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）5、流通渠道－－第一类疫苗第一类疫苗：生产政府采购省级疾控机构批发合同指定疾控机构5、流通渠道－－第二类疫苗第二类疫苗：生产疾控机构接种单位批发批发企业疫苗的相关知识1、在预防疾病方面发挥的作用2、疫苗定义3、作用原理4、如何分类（重点）5、流通渠道（重点）6、特殊规定（重点）6、特殊规定特许经营批签发管理全程冷链要求特许经营－－批发企业：经过批准的才可经营，在《许可证》上特别加注“疫苗”字样怡生药业、华康药业零售企业：不得经营批签发管理－－批批检验：每批疫苗出厂/进口前必须经药品检验机构检验、审核，合格的发给《生物制品批签发合格证》/《进口药品通关单》。《证》、《单》始终随药走：销售疫苗时，销售方必须同时提供该批疫苗的《合格证》/《通关单》复印件并加盖销售方原印章。全程冷链要求－－国家对疫苗经营、使用单位在疫苗储存、运输的全过程中有严格的冷藏要求。规定：买卖、供应疫苗时，双方要核查疫苗的运输设备、时间、温度记录，并建立记录档案，以备监管部门检查。处罚：由药监部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁。但是，医疗机构的储存、运输由卫生部门监管疫苗监管体制1、法律依据2、监管的职责分工3、存在的问题4、监管措施1、法律依据（1）《疫苗流通和预防接种管理条例》（2）《疫苗储存和运输管理规范》（3）两高司法解释（法释[2009]9号）两个司法解释的对比：对“足以严重危害人体健康”的认定2001年假疫苗+4个情形之一今年假疫苗结果：追究刑事责任－－3年以下有期徒刑/拘役疫苗监管体制1、法律依据2、监管的职责分工3、存在的问题4、监管措施2、监管的职责分工卫生部门：负责预防接种的监管工作；药品监管部门：负责疫苗质量和流通的监管工作。疫苗质量－－全程监管从生产到使用的所有环节包括：生产、储存、运输、供应、销售、分发、使用由药监部门负责疫苗流通－－分段式监管运输过程生产送货（药监）疾控机构批发自行取货（卫生）接种单位药监卫生疫苗监管体制1、法律依据2、监管的职责分工3、存在的问题4、监管措施3、存在的问题－－1、医疗机构管理不规范。建立的购进、储存、运输记录不完整。2、疫苗价格虚高，成制售假劣的高发区。3、质量监督缺乏技术支撑。4、群众监督举报案源较少。抽样检测困难存在以下问题：1、检品数量－－基层接种单位疫苗库存数量少，难以满足抽样全检量要求。2、抽样成本－－疫苗价格昂贵，被抽样单位难以承受3、检测水平－－全国仅有数家药品检验机构具备疫苗检测能力。4、抽检单位硬件设施－－需配备车载冰箱、必要冷藏设施等。5、检验费－－4000元以上。3、存在的问题－－1、医疗机构管理不规范。建立的购进、储存、运输记录不完整。2、疫苗价格虚高，成制售假劣的高发区。3、质量监督缺乏技术支撑。4、群众监督举报案源较少。疫苗监管体制1、法律依据2、监管的职责分工3、存在的问题4、监管措施4、监管措施抓住薄弱点，反向追查。薄弱点－－无经营资格的批发企业反向追查－－从接种单位查购进渠道，以监督批发企业的经营行为。疫苗相关知识和监管体制杨华