上海市食品药品监督管理局公告管理办法（征求意见稿）

附件：上海市食品药品监督管理局公告管理办法(征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为了规范本机关的公告行为，建立公正透明的行政管理机制，保障公民、法人和其他组织的合法权益，加强对性质恶劣、造成重大社会影响的违法行为的社会和舆论监督，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和其他有关法律、法规、规章结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本机关对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的行政许可、质量抽验、违法广告、行政检查、行政处罚信息的公告适用本办法。第三条（发布机制）本机关公告实行市局、区县分局两级发布机制。市局在职权范围内负责食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的行政许可、质量抽验、违法广告、行政检查、行政处罚信息的公告。市局负责统一公告全市性专项整治活动、重大事件、影响社会稳定事件的信息。区县分局在职权范围内负责食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的行政许可、行政检查、行政处罚信息的公告。第四条（组织实施部门）局办公室负责公告信息的汇总、整理、发布工作。局投诉举报中心负责公告信息的公开查询工作。局食品安全监察处负责食品、保健食品、化妆品行政许可、质量抽验、行政检查和行政处罚案件信息的收集、整理和核实。局药品注册处负责药品的许可信息的收集、整理和核实。局医疗器械注册处负责医疗器械产品的许可信息的收集、整理和核实。局药品安监处负责药品生产企业行政许可、质量管理体系考核行政检查信息的收集、整理和核实。局医疗器械安监处负责医疗器械生产企业行政许可、行政检查信息的收集、整理和核实。局药品流通处负责药品、医疗器械经营企业行政许可、行政检查信息的收集、整理和核实。局稽查处负责药品、医疗器械、保健食品违法广告，药品、医疗器械质量抽验、行政检查信息和行政处罚案件信息的收集、整理和核实。各部门应指定专人负责公告事宜。第五条（公告的原则）本机关遵循不危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的原则公告信息。本机关遵循信息的收集、整理、核实、复核由一个部门负责的原则。第六条（使用公告信息的原则）公民、法人和其他组织使用本机关的公告信息，不得损害国家利益、公共利益和他人的合法权益。第二章公告的范围和内容第七条（许可信息公告范围）本机关在职权范围内向社会公告以下本机关审批的许可信息：（一）取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业名录、许可事项及变更、注销许可的信息；（二）取得药品、医疗器械、化妆品相关资质的产品名录、许可事项及变更、注销信息；（三）通过GSP认证检查的药品、医疗器械、化妆品、保健食品经营企业名单；（四）本机关认为需要公告的其他许可信息。第八条（许可证信息公告内容）生产、经营许可证信息的公告包括以下内容：（一）单位名称、地址；（二）生产或经营范围；（三）许可证号；（四）其他有关内容。第九条（认证信息公告内容）GSP认证信息的公告包括以下内容：（一）单位名称、地址；（二）认证范围；（三）GSP证书号和医疗器械质量管理体系考核编号；（四）其他有关内容。（五）其他有关内容。第十条（产品资质信息公告内容）药品、医疗器械产品注册证信息的公告包括以下内容：（一）产品名称（通用名、商品名）、规格和型号；（二）生产单位名称、地址；（三）产品相关资质证书的文号；（四）其他有关内容。第十一条（行政检查信息公告范围）本机关根据监管需要，在职权范围内向社会公告以下行政检查信息：（一）取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业日常监管结论信息；（二）取得GMP、GSP认证企业、医疗器械质量管理体系考核证书企业的跟踪检查结论信息；（三）食品生产经营单位的食品卫生等级。第十二条（行政检查信息公告内容）行政检查信息公告包括以下内容：（一）被检查人名称、地址和资质；（二）行政检查的依据；（三）行政检查的结论；（四）其他有关内容。第十三条（质量抽验信息公告范围）本机关在职权范围内向社会公告以下质量抽验信息:（一）食品、保健食品、化妆品、食品添加剂、食品包装材料、食品用洗涤消毒剂的抽验情况；（二）药品、医疗器械、药品包装材料质量抽验结果。第十四条（食品质量抽验信息公告内容）食品、保健食品、化妆品质量抽验公告信息包括以下内容：（一）产品名称、包装形式和规格；（二）生产单位或进口代理商名称；（三）产品的采样地点；（四）产品的生产日期或者批号；（五）产品不合格项目和判定依据；（六）其他有关内容。前款第（二）项所列内容，生产单位或者进口代理商对样品提出异议并有充分证据材料证明的，应当公布为样品标示的生产单位名称。第十五条（药品质量抽验信息公告内容）药品、药品包装材料质量抽验信息公告包括以下内容：（一）产品名称和规格；（二）产品批号；（三）标示生产单位名称；（四）被抽样单位名称；（五）产品不合格项目、检验依据和检验单位；（六）其他有关内容。第十六条（医疗器械质量抽验信息公告）医疗器械质量抽验信息公告包括以下内容：（一）标示产品名称、商标、规格和型号；（二）标示生产单位名称；（三）被抽查单位名称；（四）产品生产日期、批号或者出厂编号；（五）综合判定、主要不合格项；（六）其他有关内容。第十七条（违法广告信息公告范围）本机关在职权范围内向社会公告药品、医疗器械、保健食品违法广告监测结果。第十八条（违法广告公告内容）保健食品违法广告信息公告包括以下内容：（一）广告产品名称；（二）广告中标示的保健食品批准文号；（三）广告批准文号；（四）刊播媒介名称；（五）刊播时间；（六）违法原因、处理部门和处理结果；（七）其他有关内容。药品、医疗器械违法广告信息公告包括以下内容：（一）广告产品名称；（二）广告中标示的广告发布者名称和生产企业名称；（三）广告批准文号；（四）刊播媒介名称；（五）刊播时间和次数；（六）违法原因、处理部门和处理结果；（七）其他有关内容。第十九条（行政处罚信息公告范围）本机关在职权范围内向社会公告性质恶劣、造成重大社会影响的食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械、药品包装材料行政处罚案件。第二十条（行政处罚信息公告内容）行政处罚案件公告包括以下内容：（一）被处罚人名称和地址；（二）主要违法事实和违反的法律、法规、规章条款；（三）处罚依据和处罚决定；（四）其他有关内容。第二十一条（免予公告的情形）有下列情形之一的，可以免予公告：（一）公告涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息；（二）行政检查中发现的违法行为情节轻微，未造成危害后果并及时纠正的；（三）发现产品质量问题或缺陷，实施主动召回，经评估达到预期效果的；（四）质量抽验不合格项目不涉及产品的安全性和有效性的；（五）违法广告首次发布，情节轻微并及时纠正的；（六）违法广告中宣称的产品功效与广告审批内容不符，但未超出产品批准的说明书范围的；（七）其他行政机关认为不应当公告的。第二十二条（暂缓公告的情形）有下列情形之一的，可以暂缓公告：（一）被抽样单位对检验结果有异议，在规定期限内提出复验（检）申请被受理，但尚未作出复验（检）结论的；（二）违法责任主体暂不明确的；（三）对拟公告的行政处罚案件不服提出复议、诉讼，且尚在复议、诉讼期间的。第二十三条（公告中不予公布的内容）本办法第十四条第一款第（三）项、第十五条第（四）项、第十六条第（三）项所列内容，被抽样单位或者被抽查单位未违反法律法规有关规定，有充分证据证明其不知道该产品不合格，公告中可以不予公布。本办法第十四条第一款第（二）项、第十五条第（三）项、第十六条第（二）项所列内容，生产单位未违反法律法规有关规定，有充分证据证明产品不合格非生产厂家责任的，公告中可以不予公布。本办法中行政检查中发现的一般不合格事项，公告中可以不予公布。第三章公告的程序和方式第二十四条（公告资料的整理和签发）局各相关业务处室应当在每月28日前，对上月22日至本月21日拟公告的相关资料进行整理、汇总，负责人签发后由局办公室负责公布。第二十五条（公告的形式）本机关公告的基本形式为网上发布，重点公告信息可采用公共栏或者新闻发布会等形式。召开新闻发布会的程序必须按照局新闻发布会要求执行。第二十六条（网上公告的时间）公告每月5日发布一期，遇国家法定节假日自动顺延。第二十七条（公告信息的查询）公众要求查询公告信息以外的内容，可以到本局举报受理中心根据《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规的规定，给予查询。第二十八条（公告前的告知）局各相关业务处室在送达行政许可决定书、检验报告、行政检查记录、行政处罚决定书等文书时，应当书面告知被公告人本机关拟公告此信息及其在7个工作日内可以向本机关提出陈述和申辩的权利，但法律、法规和规章另有规定的除外。质量抽验公告的被公告人是指被采样单位或者被抽查单位和产品的生产单位或者标示生产单位或进口代理商；违法广告公告的被公告人是指广告发布者和刊播媒介；行政检查公告的被公告人是指行政检查被检查人；行政处罚案件公告的被公告人是指案件的被处罚人。第二十九条（公告前的复核）局各相关业务处室应当充分听取被公告人的意见，对被公告人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的免予公告的事实、理由和证据成立的，应当采纳。当事人提出的事实、理由和证据不成立的，应当给予当事人书面回复，并按程序予以公告。第三十条（不当公告的更正）有下列情形之一的，局各相关业务处室应当提出书面更正报告，由局办公室予以撤销，并在原公告范围内更正：（1）公告信息中涉及的行政行为不符合相关规定的；（2）被公告人对公告不服，经核实，确属公告不当的。第四章监督和救济第三十一条（监督部门）局监察室负责对本机关各部门公告工作的实施情况进行监督检查。因工作人员故意或者过失，不履行或者不正确履行法定职责，造成本机关公告行为违法，并产生危害后果或者不良影响的，直接责任人员和直接主管人员应当承担相应的行政责任。第三十二条（救济途径）公民、法人或者其他组织认为本机关在公告工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第五章附则第三十三条（分局执行）各区县分局依照本办法，制定分局公告实施细则。第三十四条（施行日期）本办法自年月日起施行。行政许可信息行政检查信息公告质量抽验违法广告违法案件例：行政许可信息X年x月（1）保健食品生产企业1.生产企业（2）药品生产企业（（一）企业信息（1）食品经营企业2.经营企业（2）药品经营企业（3）医疗器械经营企业医院制剂（二）产品信息一、二类医疗器械上海市食品药品监督管理局公告告知书沪食药监公告告〔〕字号____________________:根据《上海市食品药品监督管理局公告管理办法》的规定，我局拟在我局网站上向社会公告你(单位)的下列情况：XXXXXXXXXX你（单位）如有异议，可在收到本告知书7个工作日内到向本机关提出陈述和申辩。联系人：联系电话：上海市食品药品监督管理局（盖章）年月日本告知书已于年月日时分收到。收件人签字：（本文书一式二联，一联交当事人，一联随案存档。）