实验室能力建设计划

出口食品生产企业实验室能力建设促进计划厦门出入境检验检疫局2011年（本材料可在厦门出入境检验检疫局网站下载中心下载）出口食品生产企业实验室能力建设促进计划简介在生产加工过程中，影响食品安全的污染因素包括了物理、化学的和生物的污染等方面，需要企业实验室对可能产生的污染进行针对性的检测分析，同时对各项控制措施的有效性进行验证，从而控制产品的安全卫生质量风险。因此，实验室是出口食品生产企业质量体系的重要组成部分，也是企业质量控制能力的重要标志。为促进厦门检区出口食品生产企业实验室（以下简称企业实验室）建设和能力提升，发挥企业实验室检测对生产过程和产品质量安全监控的作用，提高企业的卫生质量安全自控水平，根据国家质检总局关于开展“质量管理、效能建设”的要求，结合厦门检区实际，厦门检验检疫局自2010年11月开始实施《实施出口食品生产企业实验室能力建设促进计划》。整个计划分四个阶段，拟用一年的时间完成，是厦门局2011年的重点工作之一。一、计划目标任务摸清现有企业实验室的机构设置、场所安排、仪器配置、检验力量、检验能力等基本情况，注册类出口食品生产企业100%参与实验室基本情况普查。培训一批企业检验员，企业实验室检验人员100%接受相关检验技能培训和考核，具备与所开展的检验项目相适应的技术能力。促进一批企业建立合格实验室，合格的企业实验室100%参加相关检验项目的能力验证，持续保持检验准确率。规范企业实验室的检验检测行为和外部委托检验行为，确保报检出口产品的企业检验结果处于可信任状态。二、计划进展安排（一）开展厦门检区注册类出口食品生产企业实验室基本情况普查，充分掌握企业实验室机构设置、场所安排、仪器配置、检验力量、检验能力等基本情况。结合普查数据对企业实验室开展现场调研。对普查和调研情况进行统计分析，形成检区出口食品生产企业实验室状况分析的相关报告。（2011年1月至5月）（二）制定《出口食品生产企业实验室导则》，指导企业实验室的建设与管理，提高其检测能力，使之满足企业生产管理与产品出口过程中质量安全卫生控制的基本要求。各出口食品生产企业根据自身实际，对照《导则》指南，进一步加强实验室管理，规范检测行为和对外委托检验行为。（2011年3月至5月）（三）分期分批对企业实验室检验人员开展培训和考核，使其具备相应的检验检测知识和操作技能。（2011年5月至9月）（四）开展企业实验室检测项目的能力验证，通过能力验证发现存在的问题，促进企业实验室逐步提高检测水平。（2011年6月至9月）（五）对企业实验室进行验收，核查企业实验室能力建设进展。（2011年10月）（六）对出口食品生产企业实验室能力建设促进计划实施情况进行总结，评价计划实施效果。（2011年11月）企业实验室检验人员培训计划为了更好地服务食品生产企业，厦门检验检疫局组织厦门局技术中心和漳州局技术中心于今年5-7月举办多期不同类型的食品检验技术培训班，请各出口食品生产企业结合实验室检测项目情况，根据需要选择合适的培训部门，派员参加相关培训。两中心的培训班具体安排如下：厦门检验检疫局技术中心企业实验室检验人员培训安排报名电话：[phone]联系人：王娜类型时间主要内容A：微生物检测技术7、8月份下旬，每月2期，共4期。每期5天。GB4789系列微生物学检验标准并结合实验操作B1：食品理化检测技术7、8月份中旬，共2期，每期3天。普通理化指标项目：水分、灰分，过氧化值等B2：食品理化检测技术7、8月份中旬，共2期，每期3天。重金属检测技术B3：食品理化检测技术7月份中旬，1期，每期3天。兽药残留检测技术B4：食品理化检测技术7月份中旬，1期，每期3天。农药残留检测技术漳州检验检疫局技术中心企业实验室检验人员培训安排报名电话：[phone]联系人：吴佳斌微生物检验与实验室管理理论（每期120人）第一期：2011.5.21-22漳州局三楼会议室第二期：2011.5.28-29理化检验与实验室管理理论（每期100人）第一期：2011.6.11漳州局三楼会议室第二期：2011.6.12微生物检验见习（为期一天）2011.5.16-2011.7.20漳州局技术中心理化检验见习（为期一天）2011.6.6-2011.7.20漳州局技术中心企业实验室能力验证计划2011年6-9月，厦门检验检疫局技术中心将组织开展实验室能力验证活动，具体安排如下：6月：接受报名，报名表可在网页下载。8月：下发测试样品、作业指导书等。参加验证的实验室报送测试结果。9月：数据处理，公布能力验证结果。验证项目：项目类别项目名称样品状态计划编号重金属铅粉样XMCIQ-TCT-11-01农残毒死蜱、甲氰菊酯粉样XMCIQ-TCT-11-02兽残呋喃唑酮代谢物（AOZ）糜样XMCIQ-TCT-11-03常规理化灰分粉样XMCIQ-TCT-11-04微生物菌落总数、大肠菌群液体XMCIQ-TCT-11-05参加对象：厦门检区出口食品生产企业实验室根据自身检测能力自愿报名参加。企业实验室参加各方检测能力验证的结果将作为考评实验室能力的验收项目。报名时间：2011年6月30日前报名方式：请参加验证的企业将报名表邮寄或传真至厦门局技术中心。地址：厦门海沧建港路2165号邮编：361026传真：[phone]参加食品化学项目验证的，请联系：徐敦明（0592-326993513030874943）方恩华（0592-326993913860460594）参加微生物项目验证的，请联系：王群力（0592-326992213950188902）彭小莉（0592-3269927）厦门检区出口食品生产企业实验室能力验证计划报名表选报项目计划编号项目名称报名参加与否参加的测试项目是否通过认证认可XMCIQ-TCT-11-01食品中铅的检测XMCIQ-TCT-11-02食品中毒死蜱、甲氰菊酯的检测XMCIQ-TCT-11-03水产品中呋喃唑酮代谢物（AOZ）的检测XMCIQ-TCT-11-04食品中灰分的检测XMCIQ-TCT-11-05食品中菌落总数、大肠菌群的检测企业名称实验室认可证书编号计量认证证书编号负责人及联系方式联系人及联系方式通讯地址，邮编其它需要说明的：出口食品生产企业实验室导则（试行）目录1.总则1.1目的1.2依据1.3适用范围2.管理要求2.1企业实验室的设立2.2检测有效性保证2.3企业实验室职能2.4实验室管理体系3.设施与环境3.1一般要求3.2微生物检验区4.人员管理4.1数量与资质4.2培训4.3授权4.4档案5.设备管理5.1配置5.2日常维护5.3设备标识5.4设备计量5.5设备档案6.样品管理6.1抽样6.2标识6.3留样7.试剂与标准品管理7.1采购7.2使用7.3存贮7.4标识8.方法与标准管理8.1收集编目8.2使用确认9.对外委托管理9.1对外委托要求9.2受托实验室档案9.3对外委托管理制度10.工作流程控制11.检测结果的报告12.实验室能力保证13.记录管理13.1建立制度13.2检测记录的信息13.3检测记录保存期限1.总则1.1目的为促进出口食品生产企业实验室（以下简称：企业实验室）规范管理，保证企业实验室检测结果的可靠性、真实性及可追溯性，提高企业实验室检测能力，使之满足企业生产管理与产品出口过程中质量安全卫生控制的基本要求，制定本导则。1.2依据本导则依据《中华人民共和国食品安全法》编制，同时在充分结合目前企业实验室建设实际的前提下，参考以下技术性规范：a)《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2005）。b)《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）。c)《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。1.3适用范围本导则制定了企业实验室管理与检验的一般原则，适用于厦门检区企业实验室。2.管理要求2.1企业实验室的设立企业应根据需要设立与生产能力相适应的、满足实际质量安全卫生控制的技术检验部门（包括相应的微生物及理化实验室），明确实验室在企业的组织和管理结构中的地位，及其与研发、生产、后勤保障等之间的关系。2.2检测有效性保证企业应有措施保证本企业实验室人员不受到任何对检测工作质量有不良影响的压力（包括来自财务和其他方面的压力），以保证检验人员能够独立、正确履行职责。2.3企业实验室职能企业实验室应在自身产品卫生安全指标的检测与控制、环境卫生监控、卫生管理有效性验证、食品安全管理中发挥重要职能，主要包括（但不限于）以下职责：a)原辅料有害物质残留检测。b)半成品及成品的微生物及有害物质残留检测。c)食品接触面洁净度的微生物学监测。d)高清洁作业区空气洁净度的微生物学监测。e)生产用水和冰的微生物、余氯及有害物质残留检测。f)消毒剂有效浓度监测。g)对外委托检测的管理。h)食品生产工艺卫生控制可行性验证。i)样品保存和管理。j)收集并整理相关检验标准和限量要求。k)为HACCP计划提供关键限值和控制限值的验证。2.4实验室管理体系企业实验室应建立、实施和维持有效运行的质量管理体系或纳入出口食品生产企业卫生注册登记管理体系，将其制度、计划、程序和指导书制订形成文件，保存相关记录，并持续有效运行、改进提高，以确保检测数据的科学性、准确性和可追溯性。实验室管理体系应重点包括以下方面：a)设施与环境管理，主要指检测场所的设施要求与环境控制等。b)人员管理，主要包括人员的资质、培训、授权以及档案管理等。c)设备管理，主要包括设备维护、标识、计量以及档案管理等。d)样品管理，主要包括抽样、标识以及留样、登记的管理等。e)试剂与标准品管理，主要包括采购、使用、存贮以及标识的管理等。f)方法与标准管理，包括整理编目以及使用确认的管理等。g)对外委托管理，主要包括委托过程的控制、委托管理制度的要求以及相关档案管理等。h)工作流程控制，规范管理实验室检测过程。i)实验室检测数据处理以及检测结果的报告。j)实验室检测能力的保证。k)记录管理，主要包括记录的标记、填写、更改、保存等方面的管理要求。3.设施与环境3.1一般要求实验室应当具有与检测能力相适应的场所、仪器设备、配套设施及环境条件，应有足够的空间摆放所需设备与物品，并确保实验室的良好内务。确保设施有利于检测的正确进行，确保环境条件不会导致结果无效。3.1.1实验室的规划和布局应避免外界对其环境造成不良影响；应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染；对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。3.1.2当规范、方法和程序有要求，或对检测结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，如微生物实验室的消毒、精密仪器室的温湿度等。3.2微生物检验区3.2.1微生物检验区必须配置能满足要求的无菌室。3.2.2无菌室内墙面、地面及工作台面应为浅色且易于清洁。3.2.3无菌室工作台面应有充足的、可满足检测需要的采光，同时应避免不必要的反光和强光。3.2.4无菌室按每3平方米的面积配备一根功率为30瓦的紫外线灭菌灯，缓冲间也应配备紫外线灭菌灯。紫外线灭菌灯应无灯罩，灯管距地面不得超过2.5米，每次灭菌时间为0.5小时或更长。3.2.5应至少每两周一次用酒精棉球擦试紫外线灭菌灯，清洁灯管表面。3.2.6无菌室灭菌效果验证方法：以普通琼脂平皿放置在无菌室工作台上，开盖暴露15分钟，在36℃±1℃恒温箱培养48小时±1小时后检查暴露平板的细菌数，如平均值大于10个，应分析原因，并采取延长紫外线灭菌灯灭菌时间，熏蒸等相应的灭菌措施。无菌室的灭菌效果至少每2周验证一次。具有致病菌检测能力的实验室，应配备适合标准菌株保存的设施。3.2.7用于微生物培养以及商业无菌保温的恒温箱（室）的容积应符合检验工作量的需要。应根据检验工作的需要而配备不同温度的恒温箱（室），不得混用。恒温箱（室）温度控制装置的精度应达到±1℃，并保持运转正常。恒温箱（室）内也应同时设置精度为1℃的水银温度计，水银温度计应按规定进