物料供应商变更程序

物料供应商变更程序1.目的：建立变更供应商程序，规范供应商的变更程序。2.范围：适用于公司生产用关键物料供应商的变更。3.职责：质量部、物料采购员对本规程的实施负责。4.内容：4.1关键物料是指药品生产的原辅料及其他可能影响到产品质量的物料。4.2关键物料应从质量部批准的供应商购进并相对固定。4.3若合格供应商因故无法继续提供合格物料时，则必须对物料供应商进行变更。4.3.1物料采购员根据质量要求积极寻求新的供应商，并收集汇总新供应商的合法资质证明性文件。4.3.2质量部按照《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）对新供应商进行资料审查、小样检验及组织质量审计，编写《供应商质量审计报告》。4.3.3由质量部填写《物料供应商变更申请表》，写明供应商变更的原因、变更前后供应商的相关信息，连同《供应商质量审计报告》一同报质量受权人审核，总经理批准。4.4质量部应及时对合格供应商名单进行更新，并为新供应商建档。4.5质量部应对关键物料变更后生产的前三批产品重点留样，进行稳定性考察。4.6原辅料供应商的变更还需按照国家药品管理相关法规，办理注册申报补充申请。