一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---5、临床评价资料

隔离衣临床评价一、产品的预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。二、产品的预期使用环境隔离衣主要应用于医疗卫生单位。该产品应贮存在相对湿度不超过80%、温度为-30℃～55℃、无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋。三、产品适用人群用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。四、禁忌症对非织造布等原材料过敏者慎用。五、已上市同类产品临床使用情况的比对说明隔离衣主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。根据市场调研及与已上市同类产品临床使用情况来看，隔离衣制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用。六、同类产品不良事件情况说明根据现有市场产品，暂无不良事件记录。我公司已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。