QMS通用审核作业指导书(2015版)

北京中建协认证中心有限公司JCCQIB-01-F/0质量管理体系通用审核作业指导书1、目的和范围1.1为确保JCC审核人员对组织质量管理体系进行有效审核，特制定本作业指导书。1.2适用于JCC各级审核人员对组织的质量管理体系审核。2、职责审核部负责本工作指导书的实施。3、指导内容章节审核要点审核方式审核作业指导书1、范围1.1总则对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。询问最高管理者与领导层交谈：了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建立，对组织QMS的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。1.2应用删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结合本组织实1）文审：结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现过程、性质特点及顾客、法律、法规北京中建协认证中心有限公司JCCQIB-01-F/0际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。要求等查阅质量手册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。2）现场审核：第七章内容删减是否满足标准的要求。4.1理解组织及其环境:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.审核前可利用互联网、文件评审、与组织沟通等方式了解影响组织体系的内外部因素；2.了解组织确定、监视和评审内外部环境的方法；3.审核组织在确定体系覆盖范围时考虑了哪些内外部因素,如何应用；4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。4.2理解相关方的需求和期望:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.了解除顾客外,组织根据内外部的环境,为实现质量管理体系的预期结果而确定的其他相关方的需求与期望是什么(如外部供方、政府、社会等)；2.这些需求和期望如何影响组织的体系建立及范围确定；3.了解组织如何监视和评审这些信息；4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。4.3确定质量管理体1、编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，QMS的范围，包括任何删1、查质量手册内容并向归口管理部门询问了解。4.3确定质量管理体系的范围:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:北京中建协认证中心有限公司JCCQIB-01-F/0系的范围减的细节与合理性在手册中有无描述。2、是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册。3、质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述。4、质量手册是否批准并受控。2、查验质量手册组织对任何删减合理性的表述，特别注意设计和开发、采购、特殊过程、顾客提供财产、安装与服务等控制内容的删减。3、交谈了解组织质量手册控制的产品/服务/过程/场所与申请认证的范围是否一致。4、查质量手册和程序文件标准规定的6、个程序文件是否满足要求，对标准没有规定必需是程序但应形成文件的要求，是否满足了开展工作和质量活动的要求查支持性文件。5、查验质量手册批准、实施日期、受控的证据。1.组织体系范围的界定主要的依据是否为组织的产品和服务领域；2.范围界定与4.1/4.2确定结果的关系如何,如何应用；3.组织体系范围与边界是否覆盖了管理体系要求的全部内容,如果存在不适用的过程和要求,理由是否充分,确保不影响组织的能力和责任；组织在应用新版标准时,很难轻言删减,审核时重点关注；4.范围和边界应文件化,可在手册或体系说明里进行描述,作为建立体系和提请认证的依据。4.4质量管理体系及其过程组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程查质量手册和结合现场审核的基础上，对QMS所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程是否确定，对管理活动QMS文件总体结构、产品实现过程质量环、资源类别及配备、测量分析监视手段及信息反馈渠道等，综合评价组织质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。即建立和实施的质量管理体系是否符合标准要求，并形成PDCA4.4质量管理体系及其过程:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:4.4.1——文件评审时审核描述性文件(如手册、体系说明等)是否按照4.4.1所描述的过程方法建立体系,过程识别是否清晰,是否兼容了PDCA循环及基于风险的思维；——建立体系是与6.1条款的结合程度；4.4.2北京中建协认证中心有限公司JCCQIB-01-F/0运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。循环，以达到实现策划的结果和持续改进的目的，查验有关证据。查验组织对外包过程是否在QMS中加以识别和实施控制的有关证实资料。——了解组织的文件架构,描述性文件、支持性文件及运行证据策划的合理性。5、领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则对管理承诺：最高管理者或质量手册中对下述活动要求和持续改进的承诺提供了证据：1、是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；2、最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；3、是否进行了管理评审；4、是否确保质量管理体系资源的获得。1、查质量手册和最高管理者座谈。2、向最高管理者了解通过哪些活动向组织的员工传达了确保以顾客为中心，满足顾客要求和法律/法规的重要性,必要时查阅证据并可结合审核其它条款。3、询问最高管理者制定实施质量方针、目标所开展的活动，了解顾客以及法律、法规对本组织产品/服务的要求，特别是法律及强制性法规要求。并查阅相关证据。4、交谈了解管理评审方式、输入（信息是否包括有关的当前业绩和改进的机会）、输出（有关5.1领导作用和承诺5.1.1总则:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审、管理层及相关部门审核:1.与管理层沟通,了解管理层在体系运行过程中如何体现领导作用,为承诺实现领导作用构建的框架情况；2.与管理层沟通具体发挥领导作用的情况,如方针目标与战略、宗旨一致性的考虑,资源的保证,支持下属管理层次领导作用的发挥,体系的整体改进等；3.与管理层沟通确保领导作用充分发挥的监督机制的建立及实施；4.与相关部门沟通落实情况,如与体系主管部门沟通体系融入业务的情况、建立体系时过程方法和基于风险思维的应用,与人资/设备北京中建协认证中心有限公司JCCQIB-01-F/0方面的措施）评审决议的实施情况查阅管理评审实施的记录、报告（可结合管理评审条款）。5、交谈了解资源配备情况（数量、质量及效率），了解资源配备的职责、权限，可结合现场观察来综合判断。部门沟通资源满足组织战略的程度,与相关部门沟通目标落实、职能发挥的情况等；5.审核结束后,汇总所有信息,总体评价质量管理体系的有效性及实现预期结果的能力,证实领导作用的发挥及承诺的兑现。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注的焦点，实现增强顾客满意为目的有明确认识，确保顾客的要求得到确定并予以满足并转化为相应要求得以实现，并能证实，在确定顾客要求和期望时应考虑与产品/服务责任和法律、法规要求的符合性，开展了那些工作及采取的主要措施。通过和最高管理者交谈了解顾客对本组织产品/服务的方面要求及满足需求的能力，和必须满足法律、法规及强制性国际标准（技术规范）和行业标准的规定，如何将顾客的要求与期望转化为本组织的有关规定，以说明要求已得到满足。5.1.2以顾客为关注焦点:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.与管理层沟通,在以顾客为关注焦点的基础上所做的具体工作；2.以基于风险的思维为满足顾客要求所策划的工作内容及实际效果。5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针1、质量方针的内容是否体现了：——与组织的宗旨相适应；——满足要求和持续改进QMS有效性承诺；——提供制定和评审质量目标的框架；2、质量方针是否在组织内沟通和理解；1、查质量方针内容是否体现了标准要求，批准和控制并询问最高管理者对质量方针的理解和对持续改进的设想，审核制定质量方针、目标的依据，质量目标和方针和组织总的经营目标方针间适应匹配；2、询问最高管理者在各层次沟通情况方式，结5.2方针5.2.1制定质量方针:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.查制定方针所考虑的因素,内容是否覆盖了一个适应、一个框架、两个承诺；2.查方针是否具备行业或者企业特点。北京中建协认证中心有限公司JCCQIB-01-F/03、是否开展了对质量方针持续适宜性的方面得到评审。合现场审核查证员工是否理解；3、询问最高管理者并结合管理评审进行审核。5.2.2沟通质量方针:第二阶段审核时关注:1.查方针的管理要求,成文、沟通、理解、应用；2.可为相关方所获取的途径。5.3组织内的角色、职责和权限1、在组织质量手册、程序及相关文件中是否规定有各职能、层次的职责、权限和相互关系。2、是否规定了适当的方法达到沟通。1、查质量手册、程序及相关文件，交谈了解组织内部的职责、权限相互关系规定的表现形式，沟通方法，并查验证据如文件、记录等。2、在审核全过程了解组织对职责、权限、关系的规定和履行责任是否落实到具体人员，评价是否覆盖了申请认证的QMS范围，如相关职能、层次、场所、产品、过程。5.3组织的岗位、职责和权限:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.查组织机构图,了解组织的管理架构是否满足组织的实际情况；2.了解为确保体系的符合性与有效性及达到预期结果而分派的职责和权限是否合理,并减少接口,提高工作效率；3.向管理层报告体系绩效及改进机会、在组织内推动以顾客为关注焦点的意识等工作(原为管理者代表的职责)落实情况及效果；4.确保体系变更时维持完整性的工作职责落实情况。5.3组织内的角色、职责和权限是否委派了管理者代表，确定了职责、权限和关系，是否符合标准规定,是如何履行职责的包括：1、确保QMS所需过程的建立、实施和保持；2、向最高管理者报告QMS业绩和任何改进的需求；1、查验最高管理者任命管理者代表的证据，对管理者代表的职责和权限的规定。2、和管理者代表交谈或现场审核了解在建立和保持QMS中的管理、监控、评价和协调活动情况。3、管理者代表向最高管理者报告和为促进组织成员提高质量意识和顾客要求意识的工作情北京中建协认证中心有限公司JCCQIB-01-F/03、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。况。4、和管理者代表交谈了解与质量体系有关事宜的外部联络。6、策划6.策划:6.1应对风险和机遇的措施6.3变更的策划1、对QMS是否进行了策划，是否规定了进行策划的时机和内容。2、策划内容是否含盖了并满足质量目标以及4.1的要求。3、对QMS的变改进行策划和实施时是否保持其完整性。1、询问最高管理者开展质量策划的时机,查主管部门有关开展策划的规定和措施，查验策划文件。2、抽查策划证据，评审策划内容是否满足质量目标及4.1的要求。3、检查策划文件及实现过程的受控情况，查验QMS的变改期间的运作(如职能落实及更改衔接、对产品质量的影响等)受控的证据如记录等。需要关注的是,此章节不是独立存在的,其他章节的实施运行结合本章节同步实施,即在审核其他章节时应考虑本章节的风险策划、目标策划、变更策划。6.1应对风险和机遇的措施:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审、管理层、体系主控部门审核:6.1.1/6.1.2:1.应结合第4章审核6.1,在策划体系时,同步考虑6.1的要求,6.1是第4章的补充和展开；2.查组织在建立体系时,确定的需要应对的风险