PFMEA管理办法1

文件编号版本状态A文件名称PFMEA管理办法页码第1页共6页生效日期2009年11月1日1.目的：1.1对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质品质控制等方面采取相应预防措施；1.2对失效产品进行分析，确定失效模式，找出失效原因/机理，研究该失效模式对系统会产生的影响并采取相应纠正措施；1.3推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。2.范围：2.1适用于组织开发的所有新产品；2.2适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。3.定义：3.1过程（Process）：生产一个指定产品或提供服务的人员、机器、设备、原材料、方法和环境的组合；3.2过程FMEA或PFMEA：ProcessPotentialFailureModeandEffectsAnalysis过程潜在的失效模式及后果分析；3.3顾客：过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；3.4防错（POKA-YOKE）：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；3.5过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。4.职责：4.1工程部负责PFMEA的编制、推进和协调小组工作，量产前PFMEA的修订；4.2跨功能小组负责过程FMEA的评审；4.3工程部、生产部、品质部负责量产后PFMEA的评审；4.3生产技术部负责量产后PFMEA的修订。5.工作程序5.1工程部负责建立整个过程潜在失效模式及后果的分析，形成《PFMEA表》，PFMEA过程的要求如下：5.1.1客户、产品及生产设备5.1.1.1在相应的项目内填入相应的客户名称、零件名称、零件编号、生产类型、模具类型等信息。5.1.1.2填写入ERP编号，以便可以追踪使用。5.1.2特性符号说明5.1.2.1顾客特殊特性，如顾客有要求则用顾客所要求的表示。5.1.2.2会引起产品功能丧失或造成安全事故的特性项目用“”表示（平面度及弯曲度等）。5.1.2.3可能严重影响产品功能（装配）或引起局部功能失效的特性“”表示。5.1.3跨功能小组成员5.1.3.1列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位（建议将所有小组成员名字、部门、电话号码、职务等另行列表）。5.1.4初稿制作5.1.4.1输入文件编号版本状态A文件名称PFMEA管理办法页码第2页共6页生效日期2009年11月1日工程部根据工艺流程图、产品/产品特殊特性确认表、相似零件的经验等进行过程FMEA初稿的编制，同时将过往不良项目反馈到PFMEA里面，以避免问题的再次发生。5.1.4.2评审工程部召集跨功能小组对PFMEA进行评审。5.1.4.3批准过程FMEA表需经跨功能小组核审和工程部经理批准后发布实施.5.1.5更改记录情况5.1.5.1当产品更改、过程更改、过程不稳定、过程能力不足、存在高返修费用、召回、退货、不合格和客户抱怨等任何一种情况发生时重复5.1.4.1至5.1.4.2过程，对更新后的PFMEA需进行评审和修订。5.1.5.2每次做出修订，相关人员必须按《文件控制程序》要求在更改处加上修改符号，并在更改栏填写相应的修改内容、修改日期、修改符号等，并送交工程经理确认、批准。5.1.6过程、工序功能/要求5.1.6.1简单描述被分析过程或工序并尽可能简单说明该工艺过程或工序的目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（例如装配）那么可以把这些工序作为独立过程列出。5.1.7潜在的失效模式5.1.7.1根据零件的生产制造工艺特性，对应特定的过程或工序，列出每一个潜在的失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。5.1.8潜在的失效后果5.1.8.1潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。从这个角度讲，顾客可以是：下一道工序或地点或最终客户。当评价潜在的失效后果时，这些因素都必须考虑。5.1.8.2根据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终使用者来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如：影响装配、造成材料浪费、后工序无法定位、影响到公司声誉及形象、影响客户正常生产计划等等。5.1.9严重度（S）5.1.9.1严重度是相应于所给定失效模式的最严重后果的分数，严重度对每一个PFMEA都是相对分数。文件编号版本状态A文件名称PFMEA管理办法页码第3页共6页生效日期2009年11月1日5.1.9.2如果受失效模式影响的是顾客的装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，营业部应与客户的设计工程师和/或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。5.1.9.3建议评分标准：过程设计组对评价准则和分数规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致.级别后果标准对过程的严重度（制造/装配后果）10失效符合安全和/或法规要求客户严重抱怨和/或罚款1、可能在没有预警下危害操作者安全（机械设备、模具、运输设备等）2、不能完全满足客户特殊特性91、可能在有预警下危害操作者安全（机械设备或后序装配）2、不能完全满足客户特殊特性8大规模中断1、超过30%的产品是废品，流水线（生产过程）停止或停止出货2、客户重要尺寸要求不能够完全满足3、影响产品交货期4、不同产品混放5、包装数量多或少6、客户罚款、严重抱怨7严重中断1、生产运转会产生20%废品。2、过程不稳定造成产品报废成本的增加6显著中断15%废品产生或100%须返工，是被承认的510%废品产生或50%须返工，是被承认的4一般中断5%废品产生或在加工前25%须在位置上返工3超过3%废品产生或在加工前10%须返工2微小中断3%以下废品产生或过程5%须返工、操作或操作者的轻微不便利1没有后果没有可辩别的后果备注：建议评分不要对评分为9，10分的评分标准进行修改，失效模式的严重度为1分的不需要再做进一步的分析。后果的严重度，此项分数是由于失效模式结果导致最终客户或生产缺失，最终顾客始终应优先考虑，如果二者都发生，使用最高的严重度分数。5.1.10级别（C）对需要附加过程控制的零部件、系统的一些特殊特性进行分级（如客户产品特殊特性、过程产品特殊特性等）。5.1.11潜在失效的起因/机理5.1.11.1针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可能发生的失效起因。文件编号版本状态A文件名称PFMEA管理办法页码第4页共6页生效日期2009年11月1日5.1.11.2列表时应明确记录具体的错误或误操作情况，而不应用一些含糊不清的词语。5.1.12频度（O）5.1.12.1根据5.1.12.2频度数评分标准列出具体的失效起因发生的频率频度数。5.1.12.2可能性类似的失效率PpK分数。失效可能性准则：PFMEA要因发生率（事件每项目/车辆）等级非常高≥100次/1000个10高50次/1000个940次/1000个830次/1000个7一般20次/1000个615次/1000个510次/1000个4低5次/1000个33次/1000个2非常低小于1次/1000个失效通过预防控制消除了15.1.13现行工艺过程控制的预防措施列出现行的过程控制中使用预防性工艺控制方法。5.1.14现行工艺过程控制的探测措施列出现行的过程控制中使用探测性工艺控制方法。5.1.15探测度（D）5.1.15.1根据5.1.15.2探测度评分标准列出具体的探测度数。5.1.15.2失效探测度评级标准探测机会评价准则级别探测可能性过程控制探测的可能性文件编号版本状态A文件名称PFMEA管理办法页码第5页共6页生效日期2009年11月1日没有探测机会没有现有控制、不能探测或解析10几乎不可能在任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误（要因）不容易探测9非常微小在部分阶段可以探测无规律的失效模式8微小随机变异较大的失效模式7非常低不稳定的失效模式6低生产过程可探测仅靠IPQC保证的，没有通过SPC监控5一般生产过程预测性探测仅靠IPQC保证的，需通过SPC监控4一般高生产过程可探测且非常稳定性模具基本能保证的且IPQC基本适用的低公差尺寸3高生产过程预测性探测及自检保证依靠SPC+操作者全程自检（通止规、目视）2非常高生产过程防错、检具保证夹具、机械装置的1几乎确定5.1.16计算风险顺序数RPN＝（S）×（O）×（D）5.1.17建议的措施5.1.17.1当失效模式依RPN数列排列其风险顺序时，针对最高等级的影响和关键项目提出矫正措施。任何措施的目的是要减少任何的发生度、严重或难检度。可考虑下列措施，但并不限于此。A、S大于8（或顾客规定之数值）时；B、RPN大于等于80（或顾客规定之数值）时；C、已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时；PFMEA小组提出建议的措施降低、消除发生度、探测度。5.1.17.2如果PFMEA小组评估后对特定的失效模式/原因/控制没有任何建议的措施时，在该栏填入“无”。5.1.17.2.1为了降低发生机率，需要制程变更。5.1.17.2.2只有制程变更可能降低严重等级。5.1.17.2.3为了增加查出的机率，需要制程变更。通常改进侦查控制方法，对品质改善是浪费和无效的。增加品质控制检验频率不是良好的矫正措施，永久改善措施是必须的。5.1.18责任部门/人及目标完成期限填入建议措施的负责单位或人员以及预定完成日期。文件编号版本状态A文件名称PFMEA管理办法页码第6页共6页生效日期2009年11月1日5.1.19采取的措施当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。5.1.20纠正后的RPN结果5.1.20.1明确了预防/纠正措施后，跨功能小组估算并记录改进后的发生度、严重度和不易探测度，计算并记录纠正后的RPN值。5.1.20.2如果未采取什么纠正措施，将纠正后的RPN栏和对应的取值栏目置为斜线或空白即可。5.1.20.3所有改进后的RPN值都应复查，如果有必要跨功能小组必须考虑进一步的措施，持续改进。5.2文控中心负责按《文件控制程序》对PFMEA的归档、分发和管理。6、相关文件6.1文件控制程序能性7、质量记录7.1PFMEA表