ProClin300介绍诊断试剂

0PC-300PreservationforDiagnostics|晶茂生物PC-300体外诊断试剂专用抑菌剂PC-300preservativeisahighlyeffectivebiocideforcontrollingmicroorganismsinbiologicalmediaforinvitrodiagnostic(IVD)products.Suitablemediaincludereagents,controlsolutions,calibrationsolutions,buffers,andmobilephases.Withbroad-spectrumactivity,excellentcompatibilityandstability,andlowtoxicityandbiodegradableatuselevels,PC-300preservativeistheidealchoiceforreplacingThimerosal,SodiumAzide,andGentamicin.PC-300preservativeeradicatesbacteria,fungi,andyeastsinreagentsforprolongedperiods,therebyincreasingaproduct’sshelflifeandopenvialstability.ThewatersolubilitypermitseasyincorporationintoIVDreagents.Further,PC-300preservativedoesnotaffectthefunctionalityofmostenzyme-orantibody-linkedreactions,andwillnotinterferewithassayindicators.PC-300抑菌剂是一种高效的、专用于体外诊断试剂的抑菌剂，包含用于各种试剂、质控品、校准品、缓冲液和层析中的流动相。由于该产品具有广泛的抑制微生物生长的效果、极佳的相容性和稳定性、低毒并可生物降解，PC-300抑菌剂成为一种理想的，可替代硫柳汞（含汞有机物）、叠氮钠（易燃易爆剧毒品）、庆大霉素（抗生素原料药）等传统抑菌剂的新型抑菌产品。PC-300抑菌剂能抑制细菌、真菌、酵母菌生长，从而使诊断试剂具有更长的有效期和开瓶有效期，良好的水溶性帮助在体外诊断试剂中的广泛应用。尤其值得一提的是，PC-300抑菌剂不影响大多数酶的活性，也不影响反应体系中抗体结合，同时也不影响反应中指示物质吸光度的变化。SUZHOUGENEMILLBIOTECHNOLOGYCO.,LTD晶茂生物PC-300体外诊断试剂专用抑菌剂PC-300PreservationforDiagnosticsPC-300体外诊断试剂专用抑菌剂1PC-300PreservationforDiagnostics|晶茂生物PC-300体外诊断试剂专用抑菌剂PC-300PreservationforDiagnosticsPC-300AdvantagePC-300抑菌剂优点以其广谱活性、优越的兼容性和稳定性及其在使用浓度下的低毒性，成为体外诊断试剂理想、高效的抑菌剂，是替代叠氮钠的最佳产品，特别是酸性到弱碱性的试剂配方中，在碱性环境中(pH9)推荐使用PC-950或第四代的抑菌剂（PC-300Plus）来替代叠氮钠。1.具有广谱抑菌能力，对细菌（包括G阳性和阴性）、真菌和酵母菌均有效。2.能快速消除微生物的活性，消除生物膜并能抑制生物膜的再形成。3.不含甲醛，其抑菌作用不是依靠甲醛的释放，低使用剂量，低成本。4.在低浓度下（15~30ppm），也能发挥良好的抑菌效果，且药效持续时间长。5.可与广泛的配方组分如阴离子、阳离子、非离子型表面活性剂配伍。6.优异的化学稳定性，与大多数原料或配方有很好的配伍性，不含金属离子。7.所用的溶剂对试剂反应体系没有干扰，和关键的酶（Enzymes）相容。8.不影响抗体结合,对离子选择电极（ISE）没有干扰（氯电极除外）。9.产品无色，不影响反应体系中指示物质吸光度的变化。10.适用的酸碱范围广（pH2~8.5）,在pH≤3.5时也能抑菌。11.在推荐的温度下，未开封产品稳定性可达到三年以上。12.与水完全兼溶，适用于水溶液配方，在试剂盒中的稳定性好注1。13.在推荐的浓度下使用无危害化学品，废弃物安全。14.具有良好的生物降解能力，不会对环境造成污染。注1：pH是一个关键的影响因素，在酸性环境或弱碱性下才能保持稳定。ChemicalIdentification化学组成PC-300体外诊断试剂专用抑菌剂的活性成分是两种异噻唑啉酮的混合物，包含甲基氯异噻唑啉酮（5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one,CMIT）和甲基异噻唑啉酮（2-Methyl-4-isothiazolin-3-one,MIT），产品组成中含有稳定剂（烷基羧酸盐Alkylcarboxylate）和溶剂（改性丙二醇Modifiedglycol），主要原材料来自陶氏（DOW）公司。活性成分A.I.(Isothiazolinones,CMIT/MIT)3.0~3.6(w/w)稳定剂Stabilizer(Alkylcarboxylate)2.0~3.0%(w/w)溶剂Inerts(Modifiedglycol)93.4~95.0%2PC-300PreservationforDiagnostics|晶茂生物PC-300体外诊断试剂专用抑菌剂PC-300PreservationforDiagnosticsPC-300体外诊断试剂专用抑菌剂Specification质量指标o外观Appearance:clearliquid,thickcolorlesstolightyellow透明，无色到淡黄色粘稠液体o颜色Color(APHA):60maximum小于60标准铂-钴单位o气味Odor:mild(sweet)淡甜香味o密度SpecificGravity@25C:1.03~1.04o酸度pH:3.0-6.0(10%水溶液)o活性含量ActiveIngredients(CMIT/MIT):3.0–3.6%o重金属(以铅计)HeavyMetal:0.05%o灼烧残渣(硫酸盐计)Sulfate:0.05%Principle抑菌原理PC-300抑菌剂的活性成分是5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MIT）的混合物。这两种成分抑制细胞的生长以及促使细胞凋亡的原理相同。活性成分在与细胞膜接触几分钟后，立即可以渗透到膜内并抑制细胞内酶的活性（见右图）。目标酶处于细胞代谢KREBS循环的中心位置，PC-300抑菌剂作用KREBS循环的四个不同位置（见左图）：丙酮酸脱氢酶（pyruvatedehydrogenase），a-酮戊二酸脱氢酶（ketoglutaratedehydrogenase），琥珀酸脱氢酶（succinatedehydrogenase）和NADH脱氢酶（NADHdehydrogenase）。从而抑制细胞生长代谢，大分子的合成，引起细胞内能量水平迅速下降。由于能量体系的崩溃，细胞不能合成日常代谢所需要的化合物。所有的细菌及真菌至少拥有部分KREBS循环，所以PC-300抑菌剂的适用范围非常广泛。PC-300抑菌剂具有多标靶作用位点，因此大大降低了因变异产生的微生物的耐药性。随着KREBS循环被阻断，细胞产生能量（以合成ATP为标志，见右图）和合成酶等生物活性物质的能力迅速下降，但其使用剂量在比较低的水平对人畜无害。3PC-300PreservationforDiagnostics|晶茂生物PC-300体外诊断试剂专用抑菌剂PC-300PreservationforDiagnosticsPC-300体外诊断试剂专用抑菌剂Application产品应用PC-300抑菌剂是专用于体外诊断试剂(IVD)的抑菌剂，包含用于生化试剂、免疫试剂、分子生物试剂、电泳液、PCR/DNA检测相关的缓冲剂、血细胞分析试剂、各种稀释液、缓冲液、清洗液等。警告：本产品不得作为食品、饮料添加剂或保鲜剂使用。PC-300抑菌剂在产品应用中稳定性的问题主要受到pH的影响。抑菌剂在酸性环境中（pH7）更稳定，在弱碱性环境下对温度敏感（最好pH8.5），这种情况下，一般要求最终产品的储存温度在25oC以下。在其所适用的产品中，对pH有关的研究请根据产品的特性进行另外的试验。以下的研究将帮助您了解更多的应用要求。o异噻唑啉酮的优点是广谱抑菌防霉，缺点是pH值在8.5～10时，异噻唑啉酮的降解速率随溶液的pH值升高而增大（CMIT不耐热不耐碱，但MIT可耐热耐碱）。o异噻唑啉酮在低温下比较稳定，随溶液温度的升高，降解速率增大。在pH为7时，自然光能快速降解（t½=322h），建议原料和制成品避光保存。o含硫化物、铁离子的溶液加速异噻唑啉酮的光降解，铜、锌、锰、镁等2价离子和磷酸盐能抑制异噻唑啉酮的化学降解。ApplicationRealCase典型应用案例o血清乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒（如雅培Architect试剂）：包被了HBs抗体的微粒子，储存于含蛋白稳定剂的MES缓冲液中,使用抑菌剂0.1%PC-300CMIT/MITPreservation。o血清癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（如贝克曼Access试剂）：试剂R1a固相包被了大鼠抗CEA抗体的磁性颗粒悬浮在Tris小牛白蛋白(BSA)缓冲液中，含有0.1%PC-300CMIT/MITPreservation。o原位杂交AP染色液（如罗氏BenchMarkXT自动切片染色机）：红染原位杂交碱性磷酸酶多聚体标记物；含有的MultimerAP，含有PC-300CMIT/MITPreservation；o乳酸脱氢酶测定试剂盒（如奥林巴斯AU600生化试剂）：乳酸脱氢酶能利用NAD+作为氢受体，可逆地将L-乳酸酯氧化成丙酮酸酯，使用PC-300CMIT/MITPreservation作为抑菌剂。o纤维蛋白(FDP)降解产物检测试剂盒（如积水Sekisui生化试剂）：血清FDP与鼠抗FDP单克隆抗体反应，缓冲液①：Tris缓冲液(pH8.5)30mmol/L，含有PC-300CMIT/MITPreservation。o孕酮(PROG)检测试剂盒（如迈瑞CL-2000i试剂化学发光法）：Ra试剂，包被了山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒0.1g/L,Tris缓冲液50mmol/L,含有0.5g/LPC-300CMIT/MITPreservation。.o缓冲液（如贝克曼DxI免疫分析系统）：清洗缓冲液，用于提供/维持反应环境，含有0.1%PC-300CMIT/MITPreservation作为抑菌剂。4PC-300PreservationforDiagnostics|晶茂生物PC-300体外诊断试剂专用抑菌剂PC-300PreservationforDiagnosticsPC-300体外诊断试剂专用抑菌剂Storage&PackagingSize产品存储和包装：PC-300抑菌剂的可以承受的储存温度范围为2至40ºC，但推荐在2~25ºC存储，产品有效期可以长达三年。贮存在阴凉处，使容器保持密闭，装有该产品的容器避免放置在阳光下直射，打开了的容器必须仔细重新封口并直立。包装规格：20L(~20.6Kg蓝色桶)、12L(~12.4Kg白色)、2L、400mL包装。建议价格649元/L(630元/Kg),400mL包装价格280元/瓶，每箱六瓶。Interface生物干扰实验数据表明，PC-300抑菌剂不会对诊断试剂中的关键酶与底物的结合速率产生影响，比如：辣根过氧化酶（HRP），碱性磷酸酶（AP）。PC-300抑菌剂不会对抗体结合产生影响，在推荐使用浓度下，通过研究PC-300抑菌剂对经纯化过小鼠IgM抗原与联结HRP的抗-小