四川省药品质量受权人管理办法(试行)

附件2：四川省药品质量受权人管理办法（试行）（征求意见稿）第一条为推动药品生产企业实施药品质量受权人制度，促进药品生产企业（以下简称“企业”）完善质量管理体系，明确质量管理责任，根据国家药品管理的有关规定，制定本办法。第二条本规定所指药品质量受权人（以下简称受权人）是指药品生产企业内，具有专业技术知识和充分实践经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的药品质量管理人员。第三条四川省食品药品监督管理局负责根据我省药品生产的实际情况，制定不同类别药品生产企业分阶段推行药品质量受权人制度的规划。第四条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立药品质量受权人制度。第五条受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；（四）熟悉企业自有产品生产工艺和质量标准，具有1年以上本企业或其他企业质量控制工作的实践经验；（五）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；（六）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（七）无违法、违规等不良记录；（八）企业全职员工；（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。第六条受权人主要职责应包括：（一）遵守和执行药品管理的法律、法规；（二）组织建立及完善质量管理体系，并确保其有效运作；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1、每批物料及成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理的批准；6、产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；4、其他队产品质量有关键影响的活动。（五）在企业质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1.在企业接受药品GMP认证检查或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应陪同协助检查组开展检查；2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情况。第七条企业法定代表人应根据第四条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。企业受权人数量应与生产规模及品种相适应。授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。第八条企业应当在签定授权书之日起10个工作日内，将有关材料报所在地市级食品药品监督管理局核实并出具意见后，报省食品药品监督管理局备案。市级食品药品监督管理局应在收到材料之日起10个工作日内对备案材料进行核实、出具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案资料之日起5个工作日内作出予以备案或不予备案的决定，并予以公布。第九条企业备案材料应包括：受权人名单、授权书原件、学历证明、职称或执业资格证明、工作经历证明、受权人培训证明等。第十条企业因故变更受权人的，应按第七条规定的程序重新备案，并应由企业及原受权人书面说明变更原因。企业法定代表人发生变更的，法定代表人应与受权人重新签订授权书，并按第七条规定程序重新备案。第十一条因工作需要，经企业法定代表人批准，受权人可以将部分或全部质量管理职责转授给其他人员，接受转授的人员应符合第四条规定的条件。转授时应参照本办法第六条规定的授权书格式进行书面授权。第十二条企业应用文件明确确立受权人制度。授权、转授权文件以及受权人履行职责时的质量管理活动的记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。记录应真实、完整，具有可追溯性。第十三条因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，存在以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并予通报。（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重质量事故的；（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；（四）弄虚作假取得受权人资格的；（五）其他违反药品管理法律法规或本办法有关规定的。第十四条本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起30日以后施行，有效期2年。药品质量受权人授权书兹授权同志为本企业药品质量受权人，负责根据药品管理法律法规及《四川省药品质量受权人管理办法（试行）》的规定，对企业药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，承担药品放行责任，行使决定权与否定权。特此授权。法定代表人：受权人：签名：签名：年月日年月日企业名称：(加盖公章)