ISO90012015与2008的相异点(日语)

ISO9001:2015CD/2008(現行)との相違点◇プロセスアプローチの正確な理解◇ＱＭＳと設定したプロセスの関係どの見直し◇ＱＭＳ体系図によるプロセスの表現◇プロセスの監視・測定及び評価の仕組みの再構築◇ＱＭＳの対象として利害関係者を対象とする◇関連する利害関係者の抽出と設定が必要になる◇ＱＭＳの適用範囲を厳密に設定しなければならない◇適用範囲を検討する対象として以下が必要となる①内外の経営課題､戦略課題によるＱＭＳへの影響②利害関係者のニーズ及び期待との関わりの程度③ＱＭＳに影響のある利害関係者との関係④物品・サービス、プロセス及び組織◇適用除外について①適用除外結果は文書化及び正当性の説明②除外対象は７．１．４節と箇条８に限定プロセスアプローチが要求事項になる◇プロセスアプローチの要求事項を追加◇該当するプロセスの設定において以下の詳細配慮が必要①各プロセスのインプットとアウトプットの決定②プロセスのアウトプット及び相互作用が不適切の場合の物品・サービス及び顧客満足に対するリスクの決定③パフォーマンス指標の決定④プロセスの責任・権限（プロセスオーナー）⑤プロセスの改善を確実にする新規設定◇ＱＭＳを経営の視点で考慮する必要がある新規設定◇顧客のニーズから利害関係者のニーズに対象が広がる4.4.2プロセスアプローチ組織は、QMSにプロセスアローチを適用しなければならない。組織は、次のことを実施しなければならない。a)　品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を決定する。b)　それぞれのプロセスに必要なインプットとそこからの期待されるアウトプットを決定する。c)　これらのプロセスの順序及び相互作用を決定する。d)　意図せぬアウトプットが引き渡され、またはブロセスの相互作用が効果的ではないときの、物品・サービスの適合性及び顧客満足に対するリスクを決定する。e)　運用及びこれらのプロセスいずれもが効果的であることを確実にするのに必要な、基準、方策、測定及び関連するパフォーマンス指標を決定する。f)　資源を決定し、それが利用可能であることを確実にする。g)　各プロセスに対する責任及び権限を割り当てる。h)　計画した結果を達成するのに不可欠な活動を実施する。i)　これらのプロセスを監視し、分析し、変更し、それらのプロセスが意図したアウトプットを引き渡し続けられることを確実にする。j)　これらのプロセスの改善を確実にする。組織は、次の事項を決定しなければならない。a)　QMSに関連する利害関係者b)　その利害関係者の要求事項組織は、顧客要求事項と顧客満足に影響するニーズ及び期待を理解し、先読みするために、その決定を最新のものにしなければならない。組織は、次の関連する利害関係者を考慮しなければならない。a)　直接の顧客b)　エンドユーザc)　供給者、配給者、小売業者及びサプライチェーンに関与するその他の者d)　規制当局者e)　その他すべての関連する利害関係者4.3　QMSの適用範囲の決定組織は、QMSの適用範囲を定めるために、その境界及び適用可能性を決定しなければならない。この適用範囲を決定するとき、組織は次の事項を考慮しなければならない。a)　4.1に規定した外部及び内部の課題b)　4.2に規定した要求事項適用範囲は物品・サービス、それを引き渡す主たるプロセス及び含まれる組織について表明しなければならない。適用範囲の表明においては、この国際規格の要求事項を適用せず、QMSの適用範囲から除外するのにとったいかなる決定も文書化し正当性を持たせなければならない。そのような除外は7.1.4節と箇条8に限定し、物品・サービスの適合性及び顧客満足を保証する組織の能力または責任に影響を及ぼさず、外部の供給者が組織の機能またはプロセスを実行するように取り決めるという決定にもとづいて、除外が正当化できないものであってはならない。4.4ＱＭＳ4.4.1一般組織は、この規格の要求事項に従って、必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む、QMSを確立し、実施し、維持し、改善しなければならない。2.引用規格3.用語の定義4.組織の状況4.1組織及びその状況の理解組織は、組織の目的に関連し、かつ、そのQMSの意図した成果及び戦略的な方向性を達成する組織の能力に影響を与える、外部及び内部の課題を決定しなければならない。組織は、必要によりそのような決定を最新のものにしなければならない。関連する外部及び内部の課題を決定するときは、組織は次のことによって生じる課題を考慮しなければならない。a)　組織の目的に影響をもちうる変化及び傾向b)　関連利害関係者との係り合い、その受け止めかた、及びその価値観c)　統治課題、戦略的優先度、内部方針及びコミットメントd)　資源の利用性と優先度及び技術的変化4.2　利害関係者のニーズ及び期待ＩＳＯ９００１：２０１５　ＣＤ版／赤字・太字部分が２００８年版からの変更箇所２００８年版（現行）との相違点／文書改定と追加が必要新規に仕組み構築が必要1.適用範囲◇内外の経営課題とＱＭＳを関係づける◇戦略的指向によるＱＭＳの把握ISO9001:2015CD/2008(現行)との相違点5.3　組織の役割、責任および権限トッマネジメントは、関連する役割に対して、責任および権限を割り当て、組織内に伝達することを確実にしなければならない。トップマネジメントは、QMSの有効性に対する説明責任をもつ、次の事項に対して、責任および権限を割り当てなければならない。a)　QMSが、この国際規格の要求事項に適合することを確実にするb)　プロセスが相互作用し、その意図したアウトプットが引き渡されることを確実にするc)　QMSのパフォーマンスおよび改善のあらゆる必要性をトップマネジメントに報告するd)　組織全体にわたって顧客要求事項の認識の促進を確実にする◇管理責任者の具体的表示が無くなる◇プロセスの相互作用とその意図したアウトプットが引き渡されることの責任・権限を確実に行う（プロセスオーナー）5.2　品質方針トップマネジメントは､次の事項を満たす品質方針を確立しなければならない。a)　組織の目的に対して適切であるb)　品質目的設定のための枠組みを示すc)　適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含むd)　QMSの改善へのコミットメントを含む品質方針は、次に示す事項を満たさなければならない。a)　文書化された情報として利用可能であるb)　組織内に伝達されるc)　適切な限り利害関係者が利用可能であるd)　継続して適切であるためにレビューする◇品質目標→品質目的◇利害関係者が利用できる5.1.2　顧客のニーズ及び期待に関するリーダーシップ及びコミットメントトッマネジメントは、次に示す事項によって、顧客のニーズ及び期待に関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。a)　物品・サービスの適合性及び顧客満足に影響を与えうるリスクを確認し取り組む。b)　顧客要求事項を決定し満たす。c)　顧客及び適用可能な法令・規制要求事項を満たした物品・サービスを一貫して引き渡たす集中心を維持する。d)　顧客満足を高める集中心を維持する。◇物品・サービスの適合性及び顧客満足に影響があるリスクの確認と取り組みについてトップが関わりリーダーシップ発揮◇法令・規制要求事項を満たすための集中心の維持◇顧客満足を高める集中心の維持ＩＳＯ９００１：２０１５　ＣＤ版／赤字・太字部分が２００８年版からの変更箇所２００８年版（現行）との相違点／文書改定と追加が必要新規に仕組み構築が必要5.1.1QMSに関するリーダーシップ及びコミットメントトッマネジメントは、次に示す事項によって、QMSに関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。a)　品質方針及び品質目的を確立し、それらが組織の戦略的な方向性と両立することを確実にする。b)　品質方針が組織内で理解され従うことを確実にする。c)　組織の事業ブロセスヘのQMS要求事項の統合を確実にする。d)　プロセスアプローチの認識を促進する。e)　QMSに必要な資源が利用可能であることを確実にする。f)　有効な品質マネジメント及びQMS要求事項及び物品・サービス要求事項への適合の重要性を伝達する。g)　QMSがその意図したアウトブットを達成することを確実にする。h)　QMSの有効性に貢献するよう人々を従事させ、指揮し、支援する。i)　改善及び革新を促進する。j)　その他の関連する管理層が、その責任の領域においてリーダーシップを発揮するよう、管理層の役割を支援する。◇品質目標→品質目的◇組織の戦略的方向性と品質方針・品質目的を両立◇事業プロセスとＱＭＳ要求事項の統合◇プロセスアプローチの認識の推進をトップに課せられる◇ＱＭＳの意図したアウトプットを達成することの要求◇ＱＭＳの有効性へのトップの指揮・支援◇トップによる改善・革新の促進◇トップによる管理層のリーダーシップ発揮に対する支援◇物品・サービスの品質から経営の品質へ展開する仕組み◇トップによる課題達成に対する関わりの強化◇トップの具体的なリーダーシップの発揮5.　リーダーシップ経営者責任の要求事項がリーダーシップに変更5.1リーダーシップ及びコミットメント◇リーダーシップが具体的に要求されるISO9001:2015CD/2008(現行)との相違点組織は、QMSのパフォーマンスを維持し改善するために、変更の必要性と機会を決定しなければならない。組織は、リスクと機会を確認し、変更の結果がどうなるかをレビューして、計画的かつ体系的なやりかたで変更に着手しなければならない。◇計画変更の際のリスクと機会の配慮◇計画的、体系的な計画変更◇計画変更の際のチェックの仕組み組織は、関連する部門および階層において、品質目的を確立しなければならない。品質目的は、次の事項を満たさなければならない。a)　品質方針と整合しているb)　物品・サービスおよび顧客満足に関係するc)　測定可能であるd)　適用可能な要求事項を考慮に入れているe)　監視するf)　伝達するg)　必要に応じて、更新する組織は、品質目的に関する文書化された情報を保持しなければならない。組織は、品質目的をどのように達成するかについて計画するとき、次の事項を決定しなければならない。a)　何をすべきかb)　必要な資源は何か(7.1参照)c)　責任は誰にあるのかd)　いつまでに完了するのか◇品質目標→品質目的◇品質目的の設定に対して以下を配慮①物品・サービス及び顧客満足②適用可能な要求事項の考慮③品質目的の監視・伝達・更新◇品質目的達成のための手段等の具体化①何をすべき②必要な資源③責任（担当）④いつまでに◇品質目的達成のための具体的方策の設定と評価の仕組み◇方針管理などの具体的手法の導入6.3計画の変更6.2　品質目的およびそれを達成するための計画策定QMSの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題および4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項に取り組む必要のあるリスクおよび機会を決定しなければならない。a)　QMSが、その意図した成果を達成できることを確実にするb)　組織が、物品・サービスの適合性および顧客満足を一貫して達成できることを確実にするc)　望ましくない影響を防止、または低減するd)　改善を達成する◇計画策定の際にリスク及び機会を決定する◇ＱＭＳ計画に対して意図した成果の要求◇ＱＭＳ計画に対して物品・サービスの適合性と顧客満足の達成要求◇ＱＭＳ計画の望ましくない影響の防止と低減要求◇ＱＭＳ計画の改善達成要求ＱＭＳ計画の成果が確実に行えるフォローの仕組み6.1　リスクおよび機会への取り組み新規設定ＩＳＯ９００１：２０１５　ＣＤ版／赤字・太字部分が２００８年版からの変更箇所２００８年版（現行）との相違点／文書改定と追加が必要新規に仕組み構築が必要6.　計画組織は、次の事項を計画しなければ