014药品不良反应报告和监测管理制度

四川升和药业股份有限公司第1页共5页标题：药品不良反应报告和监测管理制度文件编码SMP-TY-ZL-014-V01生效日期年月日颁发部门质量部底稿留存质量部制定人日期审核人日期审阅人日期批准人日期分发部门公司部门质量部■生产部■行政人事部□安全生产监督部■供应部□综合部■设备工程部□技术中心□储运部□市场部■计量中心□销售部■邛崃生产基地质量部■行政人事部□设备工程部□安全生产监督部■生产部■提取车间□注射剂车间□固体制剂车间□储运部□滴眼剂车间□原料药车间□临邛生产基地质量部■行政人事部□设备工程部□安全生产监督部■生产部■提取车间□注射剂车间□滴眼剂车间□储运部□固体制剂车间□海科生产基地质量部■行政人事部□设备工程部□安全生产监督部■生产部■提取车间□注射剂车间□原料药车间□储运部□凤溪生产基地质量部■行政人事部□设备工程部□安全生产监督部■储运部□生产部■提取车间□口服液体制剂车间□标题：药品不良反应报告和监测管理制度文件编码：SMP-TY-ZL-014-V01四川升和药业股份有限公司第2页共5页【目的】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效的控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、GMP制定本办法。【范围】本公司上市的所有药品不良反应。【职责】不良反应监测领导小组及办公室人员对该制度实施负责。【内容】1机构与职责:1.1药品不良反应监测与报告组织机构设立药品不良反应监测领导小组与办公室组长：由总经理担任副组长：由总工程师、副总工程师担任组员：质量部、销售部、综合部、市场部、生产部部门负责人，各生产基地质量、生产负责人。药品不良反应监测办公室设在质量部，由专职人员和兼职人员组成，负责该项工作的日常开展和管理。1.2职责：1.2.1药品不良反应监测领导小组：药品不良反应监测领导小组是公司药品不良反应报告和监测的最高指挥中心，负责公司所有在产品种不良反应/事件工作的管理，批准药品不良反应/事件的相关处理方案、报告。负责药品不良反应信息网络建设与维护工作。1.2.2药品不良反应监测办公室：公司药品不良反应监测办公室负责全公司药品不良反应监测与报告工作，承担药品不良反应监测信息的收集、分析、汇总，并在总工程师、副总工程师的领导下，对药品不良反应/事件开展评价工作。1.2.3组长：负责公司药品不良反应/事件管理所需的资源提供，包括人员、经费。1.2.4副组长：组织、协调药品不良反应/事件的具体工作安排。1.2.5质量部：1.2.5.1负责所有药品质量信息的收集、汇总、分析、整理、归档；对容易引发药品不良反应/事件的品种进行预警，必要时启动公司的药品不良反应/事件应急预案。1.2.5.2执行公司药品不良反应监测领导小组对不良反应/事件的处理措施；负责与国家、省、市食品药品监督管理等部门的联系、协调；负责药品不良反应监测与报告管理工作开展的跟踪、监督、检查和评估。1.2.5.3对日常监控中收集到的新增不良反应进行汇总分析与追踪，必要时报药品不良反应监测领导小组，修订产品使用说明书。1.2.6市场部：负责重点监测品种在临床单位的药品安全宣传培训；辅导临床医生按药品使用说明书内容正确使用药品，并将药品安全信息及时、准确地告知医师、护士和患者，使医务工作者和患者了解药品可能发生的风险，以制定有效的预防措施，尽可能规避用药风险。1.2.7销售部：负责与经销商、药品临床单位密切联系，收集产品质量信息、药品不良反应信息，并将有关信息及时反馈给质量部。1.2.8综合部：发生药品不良反应事件时，利用自身的资源、渠道，保持与经销商、用药单位的联系，通过电话或传真告之公司的处理措施，全力配合处理工作。1.2.9各生产基地质量、生产负责人：及时配合质量部调查发生药品不良反应/事件的批号产品在生产、检验过程的情况、留样产品质量情况，将调查结果报告不良反应监测办标题：药品不良反应报告和监测管理制度文件编码：SMP-TY-ZL-014-V01四川升和药业股份有限公司第3页共5页公室。1.3药品不良反应监测领导小组的权利：在药品不良反应/事件管理过程中，有权调动本公司的所有资源，任何部门及个人必须接受药品不良反应监测领导小组的调度和支配，在接到指令后必须全力配合工作，不得推诿。2药品不良反应报告程序和内容：2.1报告原则2.1.1药品不良反应监测实行可疑即报的原则，发现可能与药品相关的不良反应或事件，按要求报告。2.1.2报告的信息应真实、完整、准确。2.1.3应通过药品不良反应监测网络在线直报。2.2报告与处置2.2.1（个例）药品不良反应或事件2.2.1.1发现或获知药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，于30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告2.2.1.2新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告。2.2.1.3死亡病例立即报告。2.2.1.4对发现或获知的死亡病例应进行调查，并于15日内完成药品不良反应/事件调查报告，报告给所在地的省级、市级药品不良反应监测机构。2.2.2新药监测期内的药品不良反应或事件2.2.2.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应或事件；2.2.2.2新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应或事件。2.2.2.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应或事件；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应或事件。2.2.3药品群体不良事件2.2.3.1获知或发现药品群体不良事件后应立即填写《药品群体不良事件基本信息表》，其中个案病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报告给省、市级药品不良反应监测机构。2.2.3.2获知药品群体不良事件后应立即开展临床调查，于7日内填写《药品不良事件调查表》，报告省、市药品不良反应监测机构。同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时主动暂停药品的生产、销售和使用，召回相关药品，并将采取的措施及时告知医疗、预防、保健机构和药品经营企业。2.2.4定期安全性更新报告2.2.4.1每年对本企业生产药品的不良反应监测数据进行汇总分析，汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，撰写年度安全性更新报告。2.2.4.2新药监测期内的药品，每年报告一次，新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年报告一次，以后每隔5年报告一次。2.2.4.3首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年报告一次；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年报告一次，以后每隔5年报告一次。标题：药品不良反应报告和监测管理制度文件编码：SMP-TY-ZL-014-V01四川升和药业股份有限公司第4页共5页2.2.4.4其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年为起点，每隔5年报告一次。2.2.4.5国产药品的定期安全性更新报告报告给省级药品不良反应监测机构。2.2.4.6进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告报告给国家药品不良反应监测机构。3评价与控制3.1药品不良反应办公室配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料。3.2药品不良反应监测办公室应建立并按规定保存药品不良反应或事件监测档案。3.3药品不良反应监测办公室应对不良反应监测数据定期进行分析。3.4药品不良反应监测办公室应在公司药品不良反应监测领导小组的领导下对不良反应监测数据进行评价。3.5根据分析评价结果，可以采取修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；3.6对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径，将药品不良反应、合理用药信息及时传递给医务人员、患者和公众，及时发布警示信息，修改包装、标签和说明书，暂停生产、销售和使用；对不良反应大、危害人体健康的药品，应主动申请注销其批准证明文件。4重点品种监测公司不良反应监测办公室对常年生产的药品应考察其安全性，并对日常收集和监控的数据进行分析，对新药监测期内的药品、中药注射剂中参麦注射液、丹参注射液、香丹注射液主动开展安全性再评价及重点监测，其评价与控制程序同上。5不良反应用语的定义：5.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。5.2药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。5.3严重药品不良反应（事件），是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：5.3.1导致死亡；5.3.2危及生命；5.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；5.3.4导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5.3.5导致住院或住院时间延长5.3.6其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。5.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。标题：药品不良反应报告和监测管理制度文件编码：SMP-TY-ZL-014-V01四川升和药业股份有限公司第5页共5页5.5药品群体不良事件，是指在相对集中的时间、区域内，使用同一企业的同一种药品进行预防、诊断、治疗过程中，出现的临床表现相似的多人药品不良事件。5.6同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。5.7药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.8定期安全性更新报告，是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。6相关名词解释怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。7相关文件和记录7.1相关文件《不良反应/事件监测处理标准操作规程》SOP-TY-ZL-046-V017.2相关记录《药品不良反应/事件报告表》JL01-SMP-TY-ZL-014-V01《药品群体不良事件基本信息表》JL02-SMP-TY-ZL-014-V01【历史修订记录和原因】文件修订历史修订号原文件编号修订原因执行日期01SMP-TY-ZL-014-05根据2010版GMP要求修订文件2013年3月1日