我国的实验室评价制度

认监委及实验室资质认定制度概述国家认监委实验室与检测监管部监督管理处谢澄副处长郭栋（代）二零一二年九月二十六日上海一、国家认监委简介二、实验室资质认定制度三、资质认定与实验室认可四、评审员、评审一、国家认监委•国家认监委于2001年8月，是国务院授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。是由国家质检总局管理的事业单位（参公）。•认监委的职能：管理、监督和综合协调中国的认证认可活动（包括认证监管、认可监管、进出口食品企业注册管理、实验室资质监管等）•国家质检总局负责对认监委的工作进行指导和日常监管国务院StateCouncil质检总局GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantine(AQSIQ)法规司DepartmentofPolicyandRegulations国际司DepartmentofInternationalCooperation质量司DepartmentofProductQualitySupervision科技司DepartmentofScienceandTechnology国家标准化管理委员会StandardizationAdministrationofChina(SAC)国家认证认可监督管理委员会CertificationandAccreditationAdministrationofChina(CNCA)国家认证认可监督管理委员会主任：孙大伟副主任：车文毅、程方、王大宁、谢军、顾基平总工：刘卫军办公室认可监管部实验室与检测监管部注册部财务部机关服务中心国际合作部认证监管部法律部资质认定处监督管理处科技标准部原评审管理处原机构管理处资质认定处监督管理处行政审批与证后监管相分离资质认定处职能：1、国家级资质认定（计量认证）行政审批2、国家产品质检中心授权审批3、省级质检所、纤检所验收4、检查机构资质认定5、食品检验机构资质认定6、司法鉴定机构认证认可监督管理处职能：1、实验室管理立法研究2、资质认定获证实验室监督检查3、国家产品质检中心监督检查4、能力验证5、资质认定评审员管理6、良好实验室规范（GLP）监控体系建设7、申投诉、信访案件处理8、检测统计、检测资源共享平台建设9、国家产品质检中心规划资质认定审查认可计量认证检查机构资质认定国家产品质检中心授权省级质检所验收获得计量认证的实验室各类实验室和检查机构国家产品质检中心省级质检所、纤检所与认证有关的检查机构二、实验室资质认定制度什么是资质认定？目前确定的资质认定行政审批形式1、实验室计量认证（CMA）；2、检查机构审查认可（CMA）；3、国家产品监督检验中心授权(CAL)；4、省级产品质量检验机构验收（CAL）。发展沿革（1）•上个世纪70年代末——文革结束，改革开放；•开始学习和引进西方质量管理制度•开始研究建立质量管理体制•开始建设产品质量检验机构•80年代——商品经济发展，多种所有制出现，产品质量问题出现•关于质量管理的立法•计量认证制度产生（1985年）•国家产品质检中心的出现，审查认可制度产生）•产品质量检验机构的建设•90年代——国企改革，行政体制改革•实验室认可引入中国•检测市场加快发展•体制改革带来影响发展沿革（2）•二十一世纪第一个十年——经济腾飞，产品质量问题高发•WTO•质检总局、认监委成立•911、阿富汗战争、伊拉克战争•中国制造、经济腾飞的神话•资质认定制度的产生（06年2月21日）•三鹿事件，检测——高风险？•金融危机•《食品安全法》•第二个十年——？•《质量发展纲要》•高技术服务业•事业单位改革•未来？法律背景（1）•计量认证——85年《计量法》及87年实施细则•审查认可——86年《标准化法》及90年实施条例•认定、实验室认可——《认证认可条例》•其他——《产品质量法》、《商检法》、《动物检疫法》、《植物检疫法》、《卫生检疫法》、《农产品质量安全法》、《可再生能源法》、《环境保护法》、《特种设备安全监察条例》、《病源微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗器械管理条例》、《种子法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等等。•资质认定——《实验室和检查机构资质认定管理办法》•食品检验机构资质认定——《食品安全法》及其条例，《食品检验机构资质认定管理办法》•《实验室管理条例》？法律背景（2）2004年4月30日国务院令第405号颁布的《道路交通安全法实施条例》第十五条规定：质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实施资格管理和计量认证管理”；2004年12月16日，中国气象局第8号局长令发布的《防雷减灾管理办法》第29条规定：防雷产品检测机构应当通过计量认证；2006年4月29日，中华人民共和国第49号主席令发布的《中华人民共和国农产品质量安全法》第35条规定：农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格；2005年9月28日建设部141号令发布的《建设工程质量检测管理办法》第5条规定：申请建设工程质量检测资质，需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证证书。２００５年２月２８日，全国人民代表大会常务委员会通过了《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》，《决定》规定：从事法医类鉴定、物证类鉴定、声像资料鉴定这“三大类”司法鉴定的司法鉴定机构必须具有“在业务范围内进行司法鉴定所必需的依法通过计量认证或者实验室认可的检测实验室”。2009年2月28日第十一届全国人大常委会第七次会议审议通过的《中华人民共和国食品安全法》（自6月1日起正式实施）里直接引用为食品检验机构资质认定。主要特点（1）•行政审批——强制性•市场准入——普遍接受性•风险性——信息不对称情况下的信用担保•成长性——不断发展完善到2011年12月底，全国共颁发现行有效资质认定（计量认证）证书25669张到2011年12月底，共授权国家产品质检中心476家；对77个省级质检所、纤检所进行验收主要特点（2）•认监委统一管理•两级实施•26个行业计量认证评审组•中国合格评定国家认可中心（CNAS）•特定领域资质认定（食品检验机构、司法鉴定机构）主要特点（3）•获证机构多——2.5万多张证书（其中，国家级2667张）•管理部门多——认监委，31个省级质监部门，（26个行业评审组、认可中心，其他。。。）•评审员数量多——上万（国家级3000余人）•评审任务大——每年一万多家次•评审质量总体较高，社会形象较好管理体制（1）国家质检总局国务院国家认监委中国合格评定国家认可中心26个行业计量认证评审组31个省级质量技术监督局省政府行业管理部门管理体制（2）•为发挥行业主管部门的作用，原国家质量技术监督局从90年代初开始，先后通过与部委联合发文的形式，组建了36个行业评审组，1997年7月，根据政府机构改革情况，质量技术监督局将其调整为31个。2004年4月，国家认监委发文，再次将行业评审组调整为26个，分别是：农业、卫生、铁道、国防、环保、海洋、交通、水利、中科院、信息产业、高校、国土资源、安全生产、供排水水质、石油、机械汽车、电力、轻工、分析测试与冶金、商贸、华工、有色、供销、节能监测、建材、军用油料。1.法律《中华人民共和国食品安全法》第57条：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。2009年2月28日第十一届全国人大常委会第七次会议审议通过，自6月1日起正式生效。2.卫生部规定《食品检验机构资质认定条件》（卫生部2010.4实施）《食品检验机构检验工作规范》（卫生部2010.4实施）食品安全标准食品检验机构资质认定的依据213.国家质检总局文件《食品检验机构资质认定管理办法》（质检总局131号局长令、2010.11）第七条：“食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定依法取得资质认定后，方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定的食品检验机构，不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果”。《食品检验机构资质认定评审准则》（国家认监委2010.11实施）《实验室资质认定评审准则》（国家认监委2007.1实施）《关于实施食品检验机构资质认定的通知》（国家认监委2010.11）《食品检验机构资质认定申请书、评审报告》食品检验机构标识食品检验机构资质认定的依据22食品检验机构资质认定证书2012年11月底前过渡完成还有3个月时间23食品检验机构资质认定评审政策食品检验机构定义“本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构”1.）区别本文特指：向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的内部服务、对社会服务2）依法设立：依《民法通则》登记、注册的独立事业法人、企业法人依《标准化法）设立的非独立法人（国家中心、行业质检中心、授权站）经批准：符合《国家质检总局局长86号令》、非独立法人实验室24食品检验的能力申请对象的界定--分离、清理1）.食品的申请•定义：各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品（食安法）•判断原则：食品安全标准、食品标准•生活饮用水、天然矿泉水的申请•食用农产品的申请适应安全监管的需求：食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可适应社会组织检验需求：消费者、生产者、经济营者食品检验机构资质认定评审政策25264.2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。依法承担复检工作•食品检验机构在承担县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的监督执法抽样检验工作，对检验结论有异议的，依法进行复检。复检机构的认定：承担复检工作的食品检验机构必须是依法取得相应食品检验机构资质、并列入由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门公布的承担复检工作的食品检验机构名录中所列食品检验机构。复检效力：承担复检工作的食品检验机构出具的复检结论为最终检验结论。依法承担复检工作2•复检机构的选择：复检机构由复检申请人自行选择。复检机构与初检机构不得为同一机构。•申请复检时提交资料：申请复检单位在申请复检时应提交以下资料，并对所提供资料的真实性和有效性负责：加盖申请复检单位公章的复检申请；原食品检验机构的检验报告书复印件；申请复检单位的授权书原件；•复检样品：复检样品应从原食品检验机构保存的留样中调取。三、资质认定与实验室认可资质认定实验室认可VS资质认定和认可是我国并存的两套实验室评价制度，共同构成我国统一的实验室评价体系区别和联系（1）所有实验室和检查机构统一的实验室评价体系强制性的资质认定制度自愿性的认可制度需要进一步统一和规范的其他评价制度获得资质认定的实验室和检查机构获得认可的机构区别和联系（2）•联系：•管理部门——认监委•管理理念——基于技术评价结果•技术评价依据——ISO/IEC17025•证书有效期——3年•相互促进，协调发展实验室资质认定制度实验室认可制度资质认定制度的发展带动认可制度在中国的推广应用认可制度的发展推动资质认定制度的技术进步生命力在于法律法规的支撑，强制性评价生命力在于与国际接轨的发展方向资质认定制度处于发展之中认可制度处于发展之中区别和联系（3）区别资质认定实验室认可法律依据《计量法》及其实施细则《标准化法》及其实施条例《产品质量法》《食品安全法》《认证认