批发企业质量管理体系管理制度

1目录1.质量管理体系管理制度·············································12.质量管理方针和目标管理制度·······································33.质量管理体系内审管理制度·········································54.质量管理否决权质量制度···········································75.质量管理体系文件管理制度·········································96.质量信息管理制度················································117.供货单位及销售人员资质审核制度··································138.购货单位及采购人员资质审核制度··································159.药品采购管理制度················································1710.药品收货管理制度···············································1911.药品验收管理制度···············································2112.药品储存与保管管理制度·········································2513.药品养护管理制度···············································2714.药品销售管理制度···············································2915.药品出库复核管理制度···········································3116.药品运输管理制度···············································3317.药品有效期管理制度·············································3618.不合格药品管理制度·············································3719.不合格药品销毁管理制度·········································3920.药品退货管理制度···············································4021.药品召回管理制度···············································4222.药品质量查询管理制度···········································4423.药品质量事故管理制度···········································4624.药品投诉管理制度···············································4825.药品不良反应报告管理制度·······································50226.环境卫生和人员健康管理制度·····································5227.质量方面教育、培训及考核管理制度·······························5428.设施设备保管和维护管理制度·····································5629.设施设备验证和校准管理制度·····································5730.记录和凭证管理制度·············································6131.计算机系统管理制度·············································6332.外部质量体系审计管理制度·······································6533.质量风险评估、控制、审核管理制度·······························6634.药品储存、运输应急管理制度······································7135.设施设备应急管理制度···········································7436.冷藏车检查维护管理制度·········································7637.质量管理制度执行情况检查与考核制度·····························7938.计算器具管理制度···············································8139.药品仓库门禁管理制度···········································8240.药品直调管理制度···············································8441.进口药品管理制度···············································8542.含特殊药品复方制剂管理制度·····································8743.终止妊娠药品管理制度···········································8944.生物制品管理制度···············································9045.中药材（中药饮片）管理制度·····································9146.蛋白同化剂、肽类激素药品管理制度·······························9347.客户访问管理制度···············································9748.药品追溯管理制度···············································983质量管理体系策划管理制度文件名称质量管理体系策划管理制度页数2文件编号XXXXXX-001-2017版本号2017—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，在建立、实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于公司质量管理体系所涉及的所以过程和环节。四、责任企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。五、内容：1、建立质量管理体系策划，按照药品GSP的要求和公司制度的质量方针、目标要求进行药品经营质量管理体系策。2、设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥。3、配备各类人员，制定岗位职责、制定规定文件，明确各类人员的任职资格、岗位职责和制度权限。4、配备实施设备，制定质量管理制度及规程，建立相应的记录与档案，规范设施设备的使用、检查、维护和保养，保证设施设备的完好性，为员工的工作和药品的储存。制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程，完善质量管理体系文件系统。5、在药品GSP规定的质量管理制度基础上建立和完善公司质量管理体系文件系统，使药品经营管理体系文件化。制定质量管理体系文件管理制度及操作规程，规范文件的管理，使公司质量管理体系文件合法性、规范性、系统性和可操作性。6、更换计算机系统，确保新系统符合药品GSP关于各项内嵌式质量控制功能的要求，同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求。47、添置与计算机系统相匹配的各项硬件。8、确认药品GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系，制定质量管理制度及操作规程，使各项质量活动的过程得到有效的控制。9、建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合，保持体系本身的系统性和协调性，以及对公司的适宜性和有效性，满足药品GSP的各项要求。六、实施质量管理体系的的策划1、积极做好培训工作。要使策划的质量管理体系有效运行，必须结合不同岗位、目标和要求，对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训，使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。为保证培训工作的质量，培训结束后应进行相应的考核。2、认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审的重要依据，也是向GSP认证方提供本公司实施药品GSP的证据，获得GSP认证的必要保证。公司要采取先进技术（如充分利用计算机系统、电子数据）或其它有效方法认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。七、质量控制的策划1、设置符合药品GSP的业务流程和控制标准。2、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能，使之完全达到药品GSP的相关要求。3、指导软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中，形成内嵌式结构，达到对各项经营行为的自动识别与控制，防止违规操作行为的发生，确保药品质量。4、持续改进的策划。5、建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度；6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。7、及时进行不合格项的纠正。质量管理方针和目标管理制度文件名称质量管理方针和目标管理制度页数25文件编号XXXXXX-002-2017版本号2017—1版起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目标：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。四、责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实施负责。五、内容：1、为明确本企业经营管理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等相关法律法规的要求，结合本企业经营的实际情况制定本制度。2、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨与方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。3、企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。4、在质量管理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。①质量方针目标的策划：A质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，与每年1月5日前份召开企业质量方针目标研讨会，制定当年度质量工作方针目标；B质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组会议讨论通过；C质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D质量管理部门负责制定质量方针目标的考试办法。②质量方针目标的执行：6A企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；C对未按质量管理方针目标进行开展、执行、改进的部门，应