新制度

2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件1一、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。三、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。四、职责：企业负责人；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责。五、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。（一)本企业质量管理体系文件分为五类：1、质量管理制度；2、部门及岗位职责；3、质量管理工作操作程序；4、质量记录、凭证、报告、档案；5、操作规程类。（二）、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。1、质量管理体系需要改进时；2、有关法律、法规修订后；文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：D-G-ZD-001起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件23、组织机构职能变动时；4、使用中发现问题时；5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。6、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。（1）编号结构文件编号由1个英文大写字母D为公司代码、1个英文字母G为新版GSP代码，2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成.如下图：□□□□□□□公司代码新版GSP文件类别代码文件序号公司代码拼音字头：D（2）新版GSP代码：G（3）文件类别代码拼音字头：ZD;ZZ;CX;质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。。（三）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（四）文件编号的应用：（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。（2）质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（五）、标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。1、质量管理体系文件编制程序为：（1）、计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件3（2）、审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。（3）、审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。2、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：(1)、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；(2)、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；(3）、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；（4）、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（5）、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。3、质量管理体系文件的控制规定：（1）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；（2）确保符合有关法律法规及规章；（3）必要时应对文件进行修订；（4）各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；（5）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。（6)应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。4、质量管理系统文件的执行规定：(1)质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。(2)各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。（3）采取每半年考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件4施，限期整改。2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件5文件名称：质量方针和质量目标管理制度编号：D-G-ZD-002起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,实施新版《药品经营质量管理规范》和完善质量管理体系,加强药品质量管理工作,保证药品质量,保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康及用药的合法权益。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规的要求。三、范围:本企业全体员工。四、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。五、内容:（一）企业质量方针:质量第一、顾客至上（二）企业质量目标:内审率≥95%不符合项整改达标率100%顾客投诉处理达到100%重大质量责任事故为0（三）企业方针目标管理系指公司组织各职能岗位和全体员工,为完成的经营质量任务,综合公司内、外部信息,结合公司经营发展趋向,充分挖掘潜力,制订的经营质量活动目标和为实现质量目标而采取的手段和实施过程,并收到最佳社会和经济效果。(四)企业建立健全的质量管理体系,组建以经理为首的,包括各级质量管理人员在内的质量管理领导小组.质管负责人、行政负责人负责企业药品经营全过程的质量控制,确保质量方针的实施,实现质量管理目标。1、质量方针目标管理由PDCA循环过程组成(P—计划,D—执行,C—内审,A—改进计划（1）年度末,根据国家法律、法规和药监管理部门对企业的要求,结合本企业经2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件6营情况质量工作实际,修订下年度经营质量工作方针和目标。（2）为保证企业经营质量工作方针和目标的实现,将各岗位质量目标草案进行广泛讨论,经质量管理领导小组办公会通过后确定,并制定实现质量目标和措施。2、执行企业规定各项质量目标措施开始与完成时间,明确执行人和检查人,解决实施过程中的困难和问题,确保各项目标措施按规定保质保量完成。3、内审（1）内审，是内部审核的简称。药品经营企业按规定的时间、程序和标准，对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。（2）内审的内容主要是检查质量管理组织机构人员情况、岗位职责履行情况、经营全过程管理情况、制度执行情况、设施设备配备管理情况、现场操作情况、文件和流程的符合性。（3）定期内审：每年年度末,公司组织有关人员对各项质量目标、措施的实施进度、作出全面的内部审查与考核。（4）专项内审：国家、省、市的法律法规有所改变或企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，公司组织有关人员进行全面或部分的质量目标进行内审。4、改进根据内审的报告,对本企业经营质量目标中未完成或不符合的项目进行分析,找出主、客观原因,提出整改措施，并跟踪整改效果。至此是方针目标管理的一个循环周期，同时又是下一个循环周期的开始。5、经理为经营质量方针目标主要负责人。6、随着管理水平的提高,经营质量目标控制指标应逐年提高。2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件7文件名称：质量管理体系内部评审制度编号：D-G-ZD-003起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。三、范围：适用于公司质量管理体系的审核。四、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。五、规定内容（一）质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。（二）各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。（三）一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。（四）、公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品监管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；2、公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；3、公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；4、公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5、发生重大质量责任事故的；6、更换电脑操作系统软件的；7、用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；8、未按照规定要求通过GSP认证检查的。2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件8（五）质量管理体系审核的内容；1、质量管理机构的设立及职责的发挥；2、质量管理文件的制定及执行情况；3、药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；5、设施设备的配置、使用情况；6、药品购进管理；7、药品质量检查验收的管理；8、药品储存、养护与零售陈列管理；9、销售与售后服务；10、不合格药品的管理；11、退回药品的管理；(六)、纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2、各部门根据评审结果落实改进措施；3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。4、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。6、公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，7、由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。2015年版武汉市德康大药房有限公司(零售连锁总部）质量管理体系文件9一、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：（一）质量管理体系文件的分类。1、质量管理体系文件包括标准和记录。2、标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。3、记