新版GSP管理制度

文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录序号文件名称文件编码1质量管理体系内部审核管理制度YHYY-QM-001-20152质量否决权管理制度YHYY-QM-002-20153质量文件管理制度YHYY-QM-003-20154质量信息管理制度YHYY-QM-004-20155供货单位和销售人员资格审核管理制度YHYY-QM-005-20156购货单位和采购人员资格审核管理制度YHYY-QM-006-20157首营企业和首营品种审核管理制度YHYY-QM-007-20158药品采购管理制度YHYY-QM-008-20159药品收货管理制度YHYY-QM-009-201510药品质量验收管理制度YHYY-QM-010-201511药品储存管理制度YHYY-QM-011-201512药品养护管理制度YHYY-QM-012-201513药品销售管理制度YHYY-QM-013-201514药品出库复核管理制度YHYY-QM-014-201515药品运输管理制度YHYY-QM-015-201516药品有效期管理制度YHYY-QM-016-201517不合格药品管理制度YHYY-QM-017-201518药品销毁管理制度YHYY-QM-018-201519药品退货管理制度YHYY-QM-019-201520药品召回管理制度YHYY-QM-020-201521药品质量查询管理制度YHYY-QM-021-201522药品质量事故管理制度YHYY-QM-022-201523药品质量投诉管理制度YHYY-QM-023-201524药品不良反应报告管理制度YHYY-QM-024-201525环境卫生管理制度YHYY-QM-025-201526人员健康管理制度YHYY-QM-026-201527员工个人卫生管理制度YHYY-QM-027-201528质量教育培训及考核管理制度YHYY-QM-028-201529设施设备维护及管理制度YHYY-QM-029-201530设施设备验证和核准管理制度YHYY-QM-030-201531记录与凭证管理制度YHYY-QM-031-201532计算机系统管理制度YHYY-QM-032-201533执行药品电子监管的管理制度YHYY-QM-033-201534温湿度自动监测系统管理制度YHYY-QM-034-201535进口药品经营管理制度YHYY-QM-035-201536含特殊药品复方制剂管理制度YHYY-QM-036-201537生物制品经营质量管理制度YHYY-QM-037-201538蛋、肽类药品经营管理制度YHYY-QM-038-201539中药材中药饮片经营质量管理制度YHYY-QM-039-201540质量风险评估管理制度YHYY-QM-040-201541库房安全值班管理制度YHYY-QM-041-201542库监控设施设备及记录管理制度YHYY-QM-042-201543委托运输药品管理制度YHYY-QM-043-201544直调药品管理制度YHYY-QM-044-201545有严重质量问题药品追回管理制度YHYY-QM-045-201546冷藏药品运输温控应急预案管理制度YHYY-QM-046-201547计量器具的管理制度YHYY-QM-047-201548药品综合质量评审管理制度YHYY-QM-048-2015重庆××医药有限公司文件文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：YHYY-QM-001-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。4.内容4.1质量管理体系内审的概念：4.1.1质量管理体系：是指在质量管理方面指挥和控制的组织管理体系。4.1.2质量管理体系内审：是指为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核标准的程度所进行系统的、独立的、并形成文件的过程。4.2质量管理体系内审范围：4.2.1本公司质量管理体系的质量方针目标；4.2.2质量管理的组织机构及人员；第1页／共3页4.2.3质量管理文件的执行落实情况；4.2.4过程管理：包括药品采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库复核、运输（配送）与退货、不合格药品确认与销毁、不良反应监测与报告等。4.2.5设施设备管理：包括营业办公场所、仓储运输和计算机管理系统等设施设备。4.3质量管理体系内审频次：4.3.1每年年底对本公司质量管理体系进行一次内审。4.3.2在公司质量管理体系关键要件发生重大变化时，包括公司所处内外环境、方针目标、组织机构设置、人员配置、经营结构发生较大变化和国家有关法律法规及行政规章有较大的更改时组织开展专项内审。4.4质量管理体系内审方法：4.4.1公司质量领导小组负责组织质量管理体系的内审；4.4.2公司质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；4.4.3内审工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施。4.5质量管理体系内审的内容：4.5.1公司质量方针目标；4.5.2公司质量管理体系管理文件；4.5.3公司组织机构的设置；4.5.4公司人力资源的配置；4.5.5公司硬件设施设备；第2页／共3页4.5.6公司计算机管理系统；4.5.7公司质量活动过程控制；4.5.8客户服务及外部环境评价。4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：4.6.1公司质量管理体系内审应对存在缺陷提出纠正与预防措施；4.6.2公司相关部门根据评审结果落实改进措施；4.6.3公司质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。5相关文件5.1《内审计划及方案表》。5.2《内审检查记录表》。5.3《内审不合格项分布表》。5.4《问题限期整改通知单》。5.5《问题跟踪检查表》。\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件文件名称：质量否决权管理制度编号：YHYY-QM-002-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。4.内容4.1质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。4.2质量否决的方式：4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。4.2.2在审核确认的基础上提出停销或收回药品。4.2.3对库存药品养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。4.2.4对售出的药品经查询，核实存在问题后予以收回或退货处理。第1页／共4页4.2.5对各级质量监督检查出有质量问题的药品予以处理。4.2.6对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。4.2.7对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。4.2.8对未按规定验证和校准的相关设施设备决定停止使用，并提出改进措施。4.2.9对不符合规定的计算机系统和网络系统决定停止使用，并提出改进措施。4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的采购行为予以否决：4.3.1.1不具合法资格的供货单位。4.3.1.2不具合法资格的销售人员。4.3.1.3资质证明文件不具有合法性、有效性的供货单位。4.3.1.4未办理首营企业质量申报或审核不合格的。4.3.1.5未办理首营品种质量申报或审核不合格的。4.3.1.6被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的药品。4.3.1.7超出本公司的经营范围或供货单位生产范围、经营范围的药品。4.3.1.8质量管理体系评价和整体综合质量评审决定取消其供货资格的。4.3.1.9供货单位未提供合法发票和发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致的或与财务帐目内容不相对应的。4.3.1.10药品包装标识不符合有关规定的药品。4.3.2对采购入库的药品存在以下情况之一予以否决：第2页／共4页4.3.2.1未经质量验收或质量验收不符合质量标准的药品。4.3.2.2存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。4.3.2.3冷链药品验收时不符合规定温度要求的。4.3.2.4相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的。4.3.2.5未按批号提供同批号检验报告书的。4.3.2.6相关证明文件未按规定加盖印章的。4.3.2.7未按规定加印或粘贴中国药品电子监管码或监管码有印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的。4.3.2.8确认为假劣药品的。4.3.2.9其他不符合国家有关法律法规的。4.3.3对储存运输和环境存在下列情况之一予以否决：4.3.3.1公司药品经营办公场所环境质量不符合GSP相关规定要求的。4.3.3.2药品储存内外环境和设施设备条件不符合GSP有关规定要求的。4.3.3.3药品运输工具不符合GSP有关规定要求的。4.3.4对存在下列情况之一的设备予以否决：4.3.4.1未按GSP有关规定进行验证和校准的相关设备。4.3.4.2未按GSP有关规定设置计算机系统和网络系统的。4.3.5对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：4.3.5.1经质量管理部确认为不合格的药品。4.3.5.2国家有关部门通知封存和回收的药品。4.3.5.3存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。第3页／共4页4.3.5.4其他不符合国家有关法律、法规的药品。4.3.6对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：4.3.6.1未确认该购货单位合法资格的。4.3.6.2购货单位证明文件和采购或提货人员身份证明资格合法性、有效性审核不符合GSP有关规定的。4.3.6.3所供药品超出购货单位规定的生产范围、经营范围和诊疗范围的。4.3.6.4被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.6.5其他不符合国家有关法律、法规的。4.4质量否决权的执行：4.4.1公司各级领导应坚决支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合有关奖惩进行检查考核，公司质量副总经理审定后，交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处罚。4.4.3凡发生在公司内部相关部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出处理意见，报公司质量副总经理裁决后，由质量管理部门行使否决权。4.4.4质量管理部与采购、销售、储存运输等部门在处理质量问题发生意见分歧时，上述部门应服从质量管理部意见。第4页／共4页重庆××医药有限公司文件文件名称：质量文件管理制度编号：YHYY-QM-003-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：□质量