新版GSP门店用质量管理制度---门店

0********公司《连锁门店药品经营质量管理制度》1目录序号名称编号1药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售等环节的管理制度，WH-ZD-0012供货单位和采购品种的审核WH-ZD-0023处方药与非处方药销售的管理WH-ZD-0034药品拆零的管理WH-ZD-0045特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理WH-ZD-0056记录和凭证的管理WH-ZD-0067收集和查询质量信息的管理WH-ZD-0078质量事故、质量投诉的管理WH-ZD-0089中药饮片处方审核、调配、核对的管理WH-ZD-00910药品有效期的管理WH-ZD-01011不合格药品、药品销毁的管理WH-ZD-01112环境卫生、人员健康的规定WH-ZD-01213提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理WH-ZD-01314人员培训及考核的规定WH-ZD-01415药品不良反应报告的规定WH-ZD-01516计算机系统的管理WH-ZD-01617执行药品电子监管的规定WH-ZD-01718关于统一商品批号和有效期录入的规定WH-ZD-01819代顾客煎药、打粉工作管理制度WH-ZD-01920门店质量管理人员岗位职责WH-ZD-0202一、所有门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。二、所有门店在接受配送中心统一配送的药品时，有固定的验收场所并对药品质量进行逐批检查验收，按配送单的相关项目对照实物，对品名、规格、生产厂家、数量、批准文号、批号、有效期、等进行核对，做到票与货相符。三、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常或近效期等问题，应及时报告公司和质量管理部，在接到上述部门退货通知后再做退货处理。（效期药品按公司效期药品管理制度执行）四、验收进口药品时，应在电脑中核对加盖质量管理部红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》扫描件，如有不符或缺少应立即通知质量管理部传送。所有进口药品都应有中文标签和说明书。五、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合公司规定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。六、配送中心委托运输药品的，应当提前告诉门店委托的承运方式、承运单位、启运时间等信标题药品采购、验收、陈列储存、养护、销售等环节的管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号**-ZD-001批准人批准日期颁发部门公司各部门执行日期页*码共*页第**页变更记录变更原因及目的执行新版GSP3息，并将上述情况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。七、对于不符合验收标准的，不得入库，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部门处理。八、所有药品验收完闭后，由质量管理员或验收员在送货凭证上签字，并在系统中将配送加以确认。九、所有配送单票据应按顺序分月加封面装订成册，保存到超过药品有效期一年，但不得少于五年。十、所有门店存放药品货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。十一、所有门店配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度计、冰箱、空调等。十二、药品陈列应遵循药品分类管理的原则，并做到四分开。即药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。十三、处方药品不得采用开架自选的陈列方式。十四、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。十五、所有门店不搞拆零销售。十六、每月应对药品陈列的环境和条件进检查并做好记录，发现问题及时整改。其他按照门店管理部药品陈列规定办理十七、所有门店每月应定时对购进三个月以上的药品进行养护检查。大型门店（150㎡含或以4上）对陈列的药品按照每季度按“三、三、四”循环检查的原则进行养护检查，小型门店（150㎡以下）可每月对陈列药品全面进行养护检查。如实做好养护检查记录。有条件的可在电脑中做养护记录。十八、被列为重点养护的品种，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。十九、经营需冷藏药品的门店，应配置相应冷藏设备，将需要冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。二十、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。二十一、所有门店应每天上午、下午各一次对店内的温湿度情况进行检查并记录。温湿度达临界或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录薄保存时间不得少于两年。5说明：属医药连锁公司，所有门店都为直营式门店，门店没有自主采购权限，门店所经营的商品都由公司统一配送。所以供货单位和采购品种的审核由公司总部质量管理部把关。故门店部分此制度从简。各门店只对配送押运人员和司机进行确认，并按配送单进行收货和验收。标题供货单位和采购品种的审核起草人制定日期审核人审核日期编号**-ZD-002批准人批准日期颁发部门公司各部门执行日期页码共*页第**页变更记录变更原因及目的执行新版GSP6一、所有门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司质量管理制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大疗效的方式误导顾客。二、药品不得采用有奖销售、附赠药品方式进行销售。三、所有门店禁止销售假劣药品和违法广告药品；禁止销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品四、所有门店禁止将非药品按照药品进行宣传、销售；禁止误导消费者或夸大药品疗效及虚假宣传；五、所有门店必须按照国家规定，加强药品分类管理工作，做到处方药与非处方药分开陈列，处方药不得开架方式陈列与销售。六、遵守规定，销售注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片、抗菌素，含麻黄碱复方制剂和激素、以及国家规定的其他必须凭处方销售的药品（系统中药品属性已注明必须凭医师处方），必须严格凭医师处方销售，并尽量留存原处方备查，原处方不能留存的，可以以电子照片、复印等形式留存，在标题处方药与非处方药销售的管理规定起草人制定日期审核人审核日期编号**-ZD-003批准人批准日期颁发部门公司各部门执行日期页码共*页第**页变更记录变更原因及目的执行新版GSP7公司电脑中建立文件夹和子目录，在子目录下保存文件并用销售日期和药品名称命名。同时销售人员要做好详细记录（处方登记），否则，一律不得销售。其他允许销售的处方药（系统中用（RX）处方药区分，应当尽量索取处方，凭处方销售。顾客实在不能提供处方的，可以在执业药师（药师）的指导下，凭购药者病历上的医嘱登记销售，并在病历上记录购药品种、批号、数量、时间等，并填写“处方药登记销售记录表”。处方和处方药登记销售记录应当保存2年并分月度装订成册备查。七、所有门店按公司规定配备执业药师（药师），统一制定执业药师（药师）服务公约。服务公约上公示执业药师（药师）照片、在岗时间及工作职责等内容。八、所有门店在营业时间内，执业药师（药师）应挂牌上岗、并努力提供药学服务工作。执业药师（药师）离岗时要将《执业药师（药师）不在岗暂停销售处方药》牌告知顾客并不得销售处方药。九、执业药师（药师）在调配处方时，应严格执行审方、配药、核对、指导程序。处方药必须凭医师处方才能调配或销售，审方员应对处方内容进行严格审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。处方审核完毕审方员在处方上签字或盖章，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方审方员要求拒绝调配或销售，如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、8剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。十、加强对含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片的销售管理，所有门店销售含麻黄碱类复方制剂的药品时，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过二个最小包装。以上药品一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号以及顾客的身份号，联系方式等。销售时严格在系统中录入顾客身份证号和姓名。十一、药品销售应按规定出具销售凭证，即电脑小票，如顾客需要开发票的则要开发票。9一、规定各门店不拆零销售药品，也不设拆零箱和所用工具。此制度仅供学习用二、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装，合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原标签，严禁拆零药品用其它标示的容器盛装。四、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品用的器械应有明显的标识。五、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，拆零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。六、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药代上标明品名、规格、服用方法、每日、每次服药剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。七、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售日期记录，经办人应签字或盖章。记录按规定保存五年标题药品拆零的管理起草人制定日期审核人审核日期编号**-ZD-004批准人批准日期颁发部门公司各部门执行日期页码共*页第**页变更记录变更原因及目的执行新版GSP10一、为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。二、适用于含特殊药品复方制剂的经营管理。三、本制度所称含特殊药品复方制剂主要是指含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（不包括含中药麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。四、制度内容：1、可以经营含麻黄碱类特殊药品复方制剂并销售给顾客2、商品采购部购进含特殊药品复方制剂时，严格按照公司采购药品审批程序进行审批，同时必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。3、含特殊药品复方制剂到货后，由质量验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出标题特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理起草人制定日期20140315审核人审核日期编号**-ZD-005批准人批准日期颁发部门公司各部门执行日期页码共*页第**页变更记录变更原因及目的执行新版GSP11库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，