201车间空调净化系统验证方案

文件编号：21AH003修订号：00****空调净化系统验证方案方案制订：日期：车间审核：日期：QA审核：日期：方案批准：日期：*****有限公司1目录一、引言1.概述2.目的3.文件二、HVAC系统测试仪器的校验三、安装确认1空气处理设备的安装确认2风管的制作、安装检查3风管及空调设备清洁的确认4空调设备所用仪表的检定四、HVAC系统的运行确认1空调设备的测试2高效过滤器风速测定3空调调试及空气平衡五、洁净度的测定（性能确认）1悬浮粒子的测定2沉降菌的测定六、最终结论与评价2一、引言1概述201车间（水针车间）洁净区分别设有1万级区域（净化面积724m2）、10万级区域（净化面积258m2）。根据工艺要求，工程分设JKT-1、JKT-2两个净化空调系统，净化空调系统为全空气系统，对空气进行初效、中效、高效三级过滤。JKT-1系统空调机选用AF-50组合式空调机，JKT-2系统空调机选用AF=25组合式空调机，由初效新回风段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，气流组织流型均为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。空调室内设计参数（1）JKT-1系统：A、洁净室级别：1万级B、室内计算温度：18～24℃C、室内相对湿度：45～65%D、设计风量：44442m3/hE、换气次数：≥25次/hF、洁净面积：724m2G、系统新风比：m=21%（2）JKT-2系统：A、洁净室级别：10万级B、室内计算温度：18～26℃C、室内相对湿度：45～65%D、设计风量：30830m3/hE、换气次数：≥15次/hF、洁净面积：258m2G、系统新风比：m=40%送回风口平面布置图（见附图）洁净空调系统流程图3（1）JKT-1系统新风新回风混合段初效过滤段表冷段中间段蒸汽加热段回风房间漏风及排风洁净房间高效送风口中效过滤段干蒸汽加湿段风机段（2）JKT-2系统新风新回风混合段初效过滤段表冷段中间段蒸汽加热段回风房间漏风及排风洁净房间高效送风口中效过滤段干蒸汽加湿段风机段2目的检查并确认201车间空调净化系统的安装、运行及性能达到设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。3文件4检查所需的各类文件：文件名称存放地点环境控制区平面布置图及空气流向图控制区HVAC系统划分的描述及设计说明测试记录和操作规程空调设备及风管的清洗规程和记录HVAC操作规程及控制标准仪器仪表鉴定记录检查人：日期：二、HVAC系统测试仪器的校验NO.仪器名称及规格型号生产厂家校正结果备注1屋型干湿温度计2QDF-3型热球式风速仪37-100型压力表0-0.6Mpa4YYT-200B型斜管压力计5比托管6MAGNEHELIC微压表7Y09-4型粒子计数器8电工仪表（……）三、安装确认1空气处理设备的安装确认1.1电源项目设计要求实际情况备注电压功率频率接地保护检查结果：检查人：日期：1.2热水项目设计要求实际情况备注操作压力管道连接管道材料热水过滤器供水温度60±5℃回水温度50±5℃检查结果：检查人：日期：51.3冷冻水项目设计要求实际情况备注操作压力管道连接管道材料供水温度7±2℃回水温度12±2℃检查结果：检查人：日期：1.4过滤器安装要求：符合设计及安装规范。检查结果：检查人：日期：1.5冷却和加热盘管安装要求：符合设计及安装规范。检查结果：检查人：日期：2风管的制作、安装检查设计要求：B．空调、通风系统风管一律采用镀锌钢板制作；C．凡进入洁净房间的风管一律采用不锈钢板制作；D．风管用钢板厚度按GB50243-97《通风与空调工程施工及验收规范》的规定采用；E．风管安装紧密，管道走向与设计图流程图一致；F．安装保温材料采用难燃型聚乙烯化学交联高发泡体保温管壳（δ=30mm），风管保温做法参照国标T613/4施工；G．所有风管均按3m左右设支吊架，支吊架视现场情况固定于梁、楼板上，做法详见国标T616。检查结果：检查人：日期：3风管及空调设备清洁的确认6风管及空调设备的清洁检查：检查人：日期：4净化空调系统所用仪表的检定仪表名称编号使用地点检定结论备注压力表二层空调机房冷冻供水总管压力表二层空调机房AF-50冷冻水供水压力表二层空调机房AF-25冷冻水供水压力表二层空调机房空调用蒸汽总管压差表一层一万级北走廊压差表一层十万级东理瓶压差表一层十万级与一万级交界处压差表二层北走廊风压表二层空调进风段（东）风压表二层空调进风段（西）电流表4460二层空调间配电柜150A电流表5906二层空调间配电柜75A四、HVAC系统的运行确认1空调设备的测试1.1空调器测试项目测试方法合格标准测试结果风机转速、电流、电压热水流量（蒸汽压力）冷冻水流量盘管进出口压力、温度测试人员：日期：2高效过滤器风速测定设计要求：出口处面风速≥0.35m/s。测定方法：采用热球风速仪测定。测定结果：见“3.1洁净房间的风量测定及换气次数计算”73空调调试及空气平衡3.1洁净房间的风量测定及换气次数计算设计要求：换气次数：1万级≥25次/h;10万级≥15次/h。测定方法：采用热球风速仪测定。测定结果：JKT-2净化空调系统高效送风口风速、风量及换气次数测定房间名称编号送风口编号进风口风速vm/s风量m3/s换气次数次/h备注二更C10110万级二更C10210万级手消毒C10310万级理瓶C10410万级洁具C10510万级器皿存放C10610万级器皿洗涤C10710万级一更C10810万级一更C10910万级JKT-1净化空调系统高效送风口风速、风量及换气次数测定房间名称编号送风口编号送风口风速vm/s风量m3/s换气次数次/h备注一更C20110万级一更C20210万级二更D2011万级二更D2021万级手消毒D2031万级整衣D2041万级洗衣D2051万级洁具D2061万级中间分析D2071万级仪器室D2081万级器皿存放D2091万级器皿洗涤D2101万级称量D2111万级称量D2121万级小试D2131万级回收室D2141万级缓冲D2151万级缓冲D2161万级稀配D2171万级8原料贮存D2181万级缓冲D2191万级缓冲D2201万级称量D2211万级稀配D2221万级稀配D2231万级工具处理D2241万级罐封D1011万级罐封D1021万级罐封D1031万级罐封D1041万级贮藏间D1051万级手消毒D1061万级二更D1071万级二更D1081万级器皿存放D1091万级器皿洗涤D1101万级洁具D1111万级贮藏D1121万级结论：测试人员：日期：3.2房间静压差（风压）测定合格标准：空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气静压差应大于10帕。测定结果：测定地点标准结果罐封北走廊＞10Pa北罐封上瓶＞5Pa上瓶理瓶＞10Pa配制廊北走廊＞10Pa结论：测试人员：日期：3.3房间温湿度测定测试方法：于空调净化系统运行1小时后，用温湿度计分别测定各房间温度和湿度，然后每间隔3小时测定1次，共测3次，并记录每次测定结果。合格标准：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。9测试结果：房间名称编号测试结果温度（℃）相对湿度（RH）123123一更C201一更C202二更D201二更D202手消毒D203整衣D204洗衣D205洁具D206中间分析D207仪器室D208器皿存放D209器皿洗涤D210称量D211称量D212小试D213回收室D214缓冲D215缓冲D216稀配D217原料贮存D218缓冲D219缓冲D220称量D221稀配D222稀配D223工具处理D224二更C101二更C102手消毒C103理瓶C104洁具C105器皿存放C106器皿洗涤C107一更C108一更C109罐封D101罐封D102罐封D103罐封D104贮藏间D10510手消毒D106二更D107二更D108器皿存放D109器皿洗涤D110洁具D111贮藏D112结论：测试人员：日期：五、洁净度的测定1.悬浮粒子的测定（静态测试）1.1测定方法及合格标准：见SOP02AG025。1.2悬浮粒子测定结果（粒/m3）房间名称编号洁净级别粒子数沉降菌（个/皿）结论≥0.5µm≥5µm一更C20110万级一更C20210万级二更D2011万级二更D2021万级手消毒D2031万级整衣D2041万级洗衣D2051万级洁具D2061万级中间分析D2071万级仪器室D2081万级器皿存放D2091万级器皿洗涤D2101万级称量D2111万级称量D2121万级小试D2131万级回收室D2141万级缓冲D2151万级缓冲D2161万级稀配D2171万级原料贮存D2181万级缓冲D2191万级缓冲D2201万级称量D2211万级稀配D2221万级稀配D2231万级工具处理D2241万级二更C10110万级11二更C10210万级手消毒C10310万级理瓶C10410万级洁具C10510万级器皿存放C10610万级器皿洗涤C10710万级一更C10810万级一更C10910万级罐封D1011万级罐封D1021万级罐封D1031万级罐封D1041万级贮藏间D1051万级手消毒D1061万级二更D1071万级二更D1081万级器皿存放D1091万级器皿洗涤D1101万级洁具D1111万级贮藏D1121万级测试人员：日期：2.沉降菌的测定2.1测定方法及合格标准：见SOP02AG0932.2沉降菌测定结果见上表（悬浮粒子的测定）。六、最终结论与评价七、验证周期