智林大药房质量管理制度

质量管理文件1一、质量管理制度目录1.质量管理文件管理制度2.质量管理文件指导监督执行管理制度3.质量管理文件检查考核管理制度4.药品陈列储存管理制度5.药品采购管理制度6.首营企业、首营品种审核管理制度7.供货单位和采购品种审核管理制度8.药品收货及验收管理制度9.药品陈列、检查管理制度10.药品销售管理制度11.处方药销售管理制度；12.药品拆零销售管理制度13.国家有专门管理要求的药品管理制度14.记录和凭证管理制度15.收集和查询质量信息管理制度16.质量事故、质量投诉管理制度17.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18.药品有效期管理制度19.不合格药品、药品销毁管理制度20.环境卫生管理制度21.人员健康管理制度22.用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度23.人员培训及考核管理制度24.药品不良反应报告和监测管理制度25.计算机系统管理制度26.执行药品电子监管的规定管理制度27.设施设备管理制度28.药品质量评审管理制度29.药品安全管理和应急处置管理制度30.盘点管理制度31.药品追回管理制度32.药品召回管理制度质量管理文件2二、质量管理职责目录1.企业负责人岗位职责2.店长岗位职责3.质量管理人员岗位职责4.计算机管理人员、操作人员岗位职责5.药品采购员岗位职责6.药品验收员岗位职责7.陈列检查员岗位职责8.营业员岗位职责9.处方审核员岗位职责10.处方调配员岗位职责11.中药饮片调剂员岗位职责三、质量管理操作规程目录1.质量管理文件管理操作规程2.首营企业、首营品种审核管理操作规程3.药品采购管理操作规程4.药品验收管理操作规程5.药品陈列及检查操作规程6.中药饮片养护管理操作规程7.药品销售管理操作规程8.药品退回管理操作规程9.药品拆零销售管理操作规程10.处方审核、调配、核对操作规程11.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程12.中药饮片装斗、清斗操作规程13.不合格药品管理操作规程14.含特殊药品复方制剂销售操作规程15.计算机系统的操作和管理操作规程质量管理文件3文件名称：质量管理文件管理制度编号：WLTDYF-ZD-001版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：1.目的：规范本企业质量管理文件的管理。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。3.适用范围：本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发放、保管、定期审核、修订、收回、撤销、销毁等，适用于质量管理文件的管理。4.责任：全体人员。5.内容：5.1.定义：质量管理文件是一切涉及药品质量管理的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成。5.2.质量管理文件的制订由质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成。5.3.为规范文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编号由药店名称“WLTDYF”–文件类别码-三位数的顺序号组成。文件类别代码：质量管理制度文件类别代码为“ZD”；部门及岗位职责文件类别代码为“ZZ”；操作规程文件类别代码为“GC”。版本号为4位数的年号加二位数的数字顺序号表示，如遇修订，则版本号后的顺序号依次往后顺延一个数字。5.4.质量管理文件的要求：质量管理文件的内容须符合现行药品法律法规、政策文件的规定、覆盖质量管理的所有要求；符合本企业经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等；文件之间须保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾；须齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.5.质量管理文件编制程序：5.5.1.计划与编制：质量管理人员编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格质量管理文件4式、要求，并确定编制人员，明确进度。5.5.2.评审与修改：质量管理人员对完成的初稿组织评审、修改。5.5.3.审定与颁发：质量管理制度、岗位职责、操作规程由质量负责人审定，由企业负责人批准、发布实施。5.6.质量管理文件发放时，按照规定的发放范围，明确相关岗位应领取的文件将文件发放至各岗位。5.7.质量管理文件发放后，质量管理人员及时组织各岗位人员对文件内容进行培训、考核，并做好相关记录，以确保各岗位人员能正确理解文件的内容和要求，保证质量管理文件的有效执行。5.8.每年1月质量管理人员组织对质量管理文件进行定期审核、修订，当发生以下状况时，须对质量管理文件及时进行修订：国家政策、法规变化时，企业重大经营活动变化时，使用中发现问题需要改进质量管理文件时。5.9.文件的修订由各岗位提出申请，经企业负责人同意后进行修订，按照制订的程序由质量管理人员审核、质量负责人审定、企业负责人批准、发布。5.10.修订的质量管理文件发放时，须将原废止或撤销的文件同时收回，并进行销毁，以保证工作现场使用的文件为现行有效的文件，防止工作现场出现废止或者失效的文件。5.11.质量管理人员负责质量管理文件的印制、发放、存档保管、回收和销毁，并做好相关记录。5.12.各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的保管。质量管理文件5文件名称：质量管理文件指导、监督执行管理制度编号：WLTDYF-ZD-002版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：1.目的：加强质量管理文件的理解和有效执行。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。3.适用范围：适用于质量管理文件指导和监督执行管理。4.责任：质量管理人员。5.内容：5.1.质量管理人员负责指导、监督质量管理文件的执行。5.1.1.指导各岗位人员正确理解本岗位相关的质量管理文件内容；5.1.2.指导各岗位人员熟悉本岗位相关的操作规程，严格按照规定开展工作；5.1.3.监督各岗位人员正确履行职责。5.2.指导、监督质量管理文件执行的时间：质量管理人员不定期的指导、监督各岗位人员执行质量管理文件，发现有偏离文件要求的，提出整改措施和整改时间，按要求整改，并跟踪整改结果。5.3.各岗位人员须认真虚心地接受质量管理人员对本岗位相关质量管理文件执行的指导、监督，同时也要加强对质量管理文件的学习，提高自己的认知水平，熟练掌握本岗位的操作要求，正确履行自己的职责。5.4.质量管理人员建立质量管理文件指导、监督执行的记录，记录按规定保存5年。质量管理文件6文件名称：质量管理文件检查考核管理制度编号：WLTDYF-ZD-003版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4.职责：全体人员。5.内容：5.1.检查内容：5.1.1.各项质量管理制度的执行情况；5.1.2.各岗位职责的落实情况；5.1.3.各种工作操作规程的执行情况；5.1.4.各种记录是否规范。5.2.检查方式：企业考核小组组织检查。5.3.检查方法5.3.1.被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.企业应每年至少组织一次质量管理文件执行情况的检查，由质量管理人员进行组织。5.3.3.考核小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.4.检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.5.在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等，指出检查中存在的和潜在的问题。5.3.6.质量管理人员对检查小组检查中发现的问题确定整改措施，下发至各岗位进行整改，并跟踪整改结果。质量管理文件7文件名称：药品陈列储存管理制度编号：WLTDYF-ZD-004版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：1.目的：确保陈列储存药品的质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。3.适用范围：适用于药房药品陈列储存的管理。4.职责：营业员、中药调剂员。5.内容5.1.营业场所应配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度记计、阴凉柜、空调等，温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，其他设备也放置合理，并能正常使用，温湿度计显示数据在规定的范围之内。5.2.药品的陈列应当符合以下要求：5.2.1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，需阴凉陈列的药品必须陈列在阴凉区。5.2.2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。5.2.3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。5.2.4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.2.5.外用药与其他药品分开摆放。5.2.6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜，含特殊药品复方制剂集中存放于含特殊药品复方制剂专柜。5.2.7.非药品与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.2.8.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用《中国药典（一部）》的中药名称，药典中没有的，应使用《湖南省中药饮片炮制规范》的名称。装斗前应当复核，并做好记录，防止错斗、串斗；应当每月至少清斗一次，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。质量管理文件85.3.计算机系统内，依据质量管理基础数据，按月自动生成陈列药品检查计划，陈列检查员每月依据计划对陈列的药品进行一次检查，每月两次重点检查拆零药品、易变质药品（如：维C银翘片、复方大青叶片等）、近效期3个月内、摆放时间6个月以上的药品。中药饮片陈列检查员每月两次检查所有的中药饮片并及时做好通风、祛湿、防潮、防虫等养护工作。发现有质量疑问的药品及时撤柜，在计算机系统内锁定停止销售，并做好记录，由质量管理人员确认和处理。5.4.在计算机系统内，依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对效期6个月内的药品给予预警提示，超有效期的自动锁定及停售。5.5.企业应当按药品包装、说明书的温度要求储存药品。没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃(本药房不能经营该类药品)。未规定温度要求的，一般是指常温。5.6.药品储存环境相对湿度应为35%～75%。5.7.每天上午9:00-10:00，下午15:00-16:00，陈列检查员对营业间、阴凉柜温湿度进行监测，并在计算机系统内对不同区域的温湿度进行记录，超过规定温度或湿度的，需要采取措施，如开空调降温或除湿的，保证药品存放温湿度符合要求。5.8.不同质量状态的药品陈列储存在相应色标区域内：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。5.9.陈列的药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5.9.1.有避光要求的，将药品陈列储存于光线不能直射的地方。5.9.2.有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包