最新修药品使用管理规范工作制度

临沭县郑山街道卫生院质量管理制度2目录序号名称页次01药品购进管理制度302药品质量验收管理制度503药品养护管理制度604药品陈列管理制度705药品储存管理制度806处方及处方调配管理制度907特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度1008药械质量责任事故追究制定1209质量事故处理报告制度1310首营企业和首营品种审核管理制度1411药品质量信息管理制度1512药品出入库复核管理制度1713设备的使用和维护管理制度1914药品不良反应（事件）报告管理制度2015毒性药品管理制度2216精神药品管理制度2317麻醉药品管理制度2418药库工作制度2519不合格药品、退回药品管理制度2620质量查询和质量投诉的管理制度2821卫生和人员健康状况的管理制度2922药品从业人员培训和考试制度3023中药饮片储存养护制度3124一次性使用无菌医疗器械购进使用制度3225仓库药品保管、养护制度3326有关记录、凭证的管理制度3427西药调剂室工作制度3528药品拆零管理制度373药品购进管理制度第一条医疗机构购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，选择已通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。依法购进。第二条医疗机构购进药品应以质量为前提，从具有合法资质的供货单位进货。第三条医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。（三）企业法定代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人的责任等内容；（四）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。第四条购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定的资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：4（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；（三）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。第五条购进药品应有合法票据（发票，供货清单），并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应载明供货单位，购货数量、购进价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。第六条购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容，票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第七条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标示，不符合规定要求的，不得购进和使用。5药品质量验收管理制度一、验收人员应具有高中以上文化程度。二、严格按法定质量标准对购进药品进行逐一验收，待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。三、验收整件包装中应有产品合格证。四、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警告语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。五、验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位公章。六、验收中药饮片应有包装，并有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。七、验收药品应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6药品养护管理制度一、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。二、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。三、做好夏防、冬防和梅雨季节的药品养护工作，确保药品质量。四、对开于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相同批号药品、储存时间较长的药品，应有标识或另处存放。五、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。六、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片，应根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。七、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。八、做好养护检查记录。7药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应旋转准确、字迹清晰、五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。八、发现有质量疑问的药品，不得上使用。8药品储存管理制度一、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓库，合理使用仓库。堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。二、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不小于30cm。三、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜）（2-10摄氏度）；药房、药库相对温度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员每天上下午按时对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。四、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区---黄色；合格品区---绿色；不合格区---红色。五、库房的安全及分类储存原则，药品实行分开摆放，即：1、药品与非药品分开。2、处方药与非处方药分开。3、内服药与外用药分开。4、性质相互影响、容易串味的药品分开存放。5、品名与外包装容易混淆的品种分开存放。6、麻醉药品、医疗用毒性药品专柜存放，双人双锁保管，专账记录。六、不合格药品单独存放，并有明显标志。七、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠工作。9处方及处方调配管理制度一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定。二、处方必须有注册的执业医师或助理医师开具。三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护病人的隐私权。四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色、并在处方右上角注明。六、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。10特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出药品应建立专用账册，进出逐笔记录，记录的内容有：11日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。药品的使用一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。二、使用麻醉药品注射剂处方一次不3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。12药械质量责任事故追究制度一、药械质量责任事故是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助县局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。四、因养护不当而导致出现假劣药品和医疗药械问题，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按时有关规定报请而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济责任。因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。13质量事故处理报告管理制度一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2、保管、养护不当，致