URS

用户需求（URS）2011.8.21关键设备设施•对药品质量产生直接影响的生产设备或设施。•例：洁净区域、调配罐、灌装机、灭菌柜•选择不当如不容易清洁、容易污染或交叉污染等直接或间接的影响产品质量。关键设备设施•在选择关键设备或设施时，对未来药品质量是否存在潜在的风险要作出必要的评估和判断•遵循的标准：GMP符合性、生产能力符合性、生产操作方便性、安全性、技术是否成熟等。关键设备选择流程专业的局限，设备的差别。专业知识和经验，需要多方共同协作完成。设备调研编制用户需求标准供应商审计审核功能标准（FS）和设计标准（DS）招投标设计确认（DQ）设备订购设备制造工厂测试（FAT）交货安装调试及验收测试（SAT）确认（IQ\OQ\PQ）工艺验证PV交付使用订货流程URS的特性•每个需求应具有明确的标准，以便能够通过设计和测试进行追述。•每个需求能够进行测试或者确认来证实需求是否被满足。•每个需求应该是可以实现的、清楚和明确的。•每个需求的测试结果是可以重复测得的。•每个需求能够通过设计和测试进行追踪。“URS”的文件地位用户需求标准URS①设计确认DQ①③操作、清洁、维护和验证管理等SOP①采购合同、说明书和规格②安装确认IQ①厂家提供的试样记录②操作确认OQ①FAT/SAT厂家安装和试车记录②性能确认PQ①生产主记录（工艺控制点、控制范围、取样计划等）①工艺试验和记录②工艺确认PV①配方和生产工艺④GMP文件1－应当按照一定程序审核和批准，实施过程中如有偏差，应解释，必要时进行调查。2－可以直接编写和使用，不一定需要解释实施过程中的偏差。3－DQ在欧盟为法规要求，在美国非法规要求。4－由主管当局审核和批准，变更应遵循法定程序。制药设备URS、DQ\IQ\OQ\PQ的组织和连接技术性GMP符合性评估URS的积极作用•以产品质量为基本原则的全面考量；•期待结果经过了质量风险评估；•期待结果经过了GMP法规符合性评估；•明确了关键设备、参数、控制点。•明确了设备技术参数等标准；•为供货商/施工方提供了技术标准或约束；延伸“URS”的管理理念•设备更新、增置、革新改造等变更前•要求提出变更方首先提出“URS”•提出技术或GMP法规依据并依此展开论证•使变更管理融入：生产部门、质量管理部门、供货商意见、风险评估等。“URS”的积极作用•为DQ、IQ、OQ、PQ、PV提供了依据；•是科学合理设计，恰当使用资金的依据；•可以深化环节和过滤细节，避免疏漏；•期待结果用文件形式进行确定；•为建立质量管理文件体系提供了依据；•便于预知设备维护和备件等要点；“URS”的一般要求•形式不重要，内容非常重要；•应对每条要求编号；目的：DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ进行追踪。•通常是表格形式；•“URS”的变更应依据变更管理，便于追溯；•“URS”是集体智慧、头脑风暴；•“URS”生效前必须获得质量管理部门的批准；案例敬请指正