尘埃粒子在线检测检测系统

连续监控系统在制药行业的应用深圳市奥斯恩净化技术有限公司深圳市奥斯恩净化技术有限公司WhydowecareaboutParticleCounts?我们为何关注尘埃粒子计数?•Particlesas“contamination”negativelyaffectaprocessorproduct颗粒作为”污染物”,对工艺流程或产品会起负作用•Changechemicalcomposition改变化学成分•Affectstability影响稳定性•Affectpurity影响纯度•Affectsafety影响安全•Affectreliability影响可靠性•Contaminationaffectsthe“yield”ofaprocess污染将影响整个工艺流程的”投资收益”•Increasescosttoproduce增加生产成本•Increasescosttomaintainorservice增加保养或维修费用•Increases“costofownership”[COO]增加投资成本•DecreasesROIofcapitalequipmentpurchase减少了重要设备的投资回报率深圳市奥斯恩净化技术有限公司•MedicalDevices医疗设备–Pooradhesionofmedicatedcoatinginstentcreatesembolisms会影响药物的疗效•Medicalandphotographicfilms医学影像–Contaminationpreventscompleteimagerecovery污染物会影响医学影像WhydowecareaboutParticleCounts?我们为何关注尘埃粒子计数?•Pharmaceutical,Biotechnology制药，生物工程–Particlesininjectioncouldcauseocclusionofbloodvessels注射液中的颗粒会导致血管堵塞•RedBloodcellsareabout5µm红血细胞大约5微米•Capillary(5to10µm)毛细血管（5到10微米）•Largeveins(10to50µm)静脉（10-50微米）–Viablesininjectioncantriggerinfection活性颗粒能导致传感病–Possibilityofreactiontoforeignsubstances(RES/allergicreaction)有可能产生对外负作用（产生抗体或过敏）深圳市奥斯恩净化技术有限公司Whymonitorforparticles?为什么要监测颗粒?•Greatestconcernisforviablemicroorganisms主要是为了关注微生物的繁殖–Technologyisnotavailabletodaytomeasureviablecountsinrealtime当前的科学技术决定了我们不能对微生物进行实时计数–Totalparticlecountsusedasasurrogate(non-viable)不可繁殖的空气尘埃粒子可作为参考100,000billionbacteriaonandinthehumanbody一个人身体上有1,000,000亿个细菌深圳市奥斯恩净化技术有限公司空气监测•Viablecounts活性颗粒–Canbecultured能被繁殖–Willgrowinto“colonies”将成长为”群体”•requiresoptimumgrowthmedium需要最适宜的生长媒质•requiressufficientincubation•需要充分的培养–Enumeratedas举例•CFU=Colony-FormingUnits群体-构成单位•VU=ViableUnits活体单位深圳市奥斯恩净化技术有限公司连续监控系统-为您产品生产保驾护航的小超人深圳市奥斯恩净化技术有限公司连续监控系统简介电源，通讯，真空安装示意图RemoteParticleCounterVacuumlinePower/CommunicationCableWallplateDistributedDCpowerPowerSupplyDistributedVacuumVacuumPUMPRS485toRS232converterCommunicationnetworkFacilityMonitoringSystemProgrammableLogicControllerModels4803;4805;4815;5813;5815Objectsnottoscale2tieralarmlightswithaudiblealarmComputerwithParticleVisionOnline2to3copperorPVCPIPEPROVIDEDBYTHECUSTOMER我的眼睛一天24小时盯着空气中的尘埃粒子我的心脏提供动力我的肺，吸入空气我的嘴巴会告诉你尘埃粒子数是否正常我的脑袋会告诉你我看到的每个地方过去和未来尘埃粒子情况，并且所有数据不会因为任何人而改变深圳市奥斯恩净化技术有限公司连续监控系统描述我有很多眼睛（粒子计数器），一天24小时在产品暴露区（关键区，受控区），把我看到的尘埃粒子的情况（0.5um,5um粒子数目，溶度）通过大脑（电脑以及操作软件）分析，记录下所有的实时数据，供查阅和参考，并且保证这些数据不可更改，如果出现异常我会向你报告（报警器），让情况及时得到处理；另外我需要心脏（电源）提供动力，肺（真空泵）把空气吸到我体内，所以一定记得帮我配上，不然我会罢工的深圳市奥斯恩净化技术有限公司洁净室颗粒检测的三个方式人工方法使用便携式或手持式顺序式多路采样器在线连续监测方法使用远程传感器或便携式深圳市奥斯恩净化技术有限公司FMS系统-内置泵230VACHostPCHostRS485CeilingvoidCleanroom24VDC6APSU24VDC1APSU24VDC6APSUR2315ComputerwithFMSSoftwarePotableAPC深圳市奥斯恩净化技术有限公司FMS系统-一对一外置泵HostRS485230VACVacuumPumpCeilingvoidCleanroomVacuumPumpPumpControllerWithFlowsensorPumpControllerWithFlowsensor24VdcPSUWallPlateRemoteAPCinEnclosure深圳市奥斯恩净化技术有限公司FMS系统-中央外置泵HostRS48524VDCPlantroomCleanroomSmartSocketController,FlowsenseandvacuumcontrolvalveSmartSocketController,FlowsenseandvacuumcontrolvalvePumpControlCentralVacuumPumpsMain/StandbyVacuumRingMainWallPlatePotableAPCComputerwithFMSSoftwareRemoteAPCinEnclosure深圳市奥斯恩净化技术有限公司一套成功的系统需要经历的步骤StartUpServicesURSFunctionalSpecificationReceiptoftheorderPre-installationVisitMechanicalInstallationFMSChecklistSubmitRevisedFS&QuoteSoftwareIntegrationBudgetaryQuotationSystemAssembly&testValDocs(IQ&OC)ServiceSystemAcceptanceOn-siteRecalibrationTrainingShipmentMechanicalInstallationFactoryAcceptanceTestIQ/OQServices深圳市奥斯恩净化技术有限公司Howanairborneparticlecounterworks…一台空气颗粒计数仪是如何工作的Detector光感应器Mirror光学反射镜片Particle颗粒Principle:LightScattering原理：光散射DetectorOutput–NoParticleDetectorOutputwithParticle深圳市奥斯恩净化技术有限公司颗粒越大，输出脉冲就越大深圳市奥斯恩净化技术有限公司粒子计数器采样头粒子计数器安装深圳市奥斯恩净化技术有限公司采样点示例深圳市奥斯恩净化技术有限公司•突破性技术–平均无故障运行10年以上–第三方机构MTTF(美国实验室委员会)证明•质保期–3年标准保修•经过长期测试，确保产品的高稳定性•降低了使用维护的成本•提高了回报率长寿命激光管技术024681012StandardLaserLongLifeLaser深圳市奥斯恩净化技术有限公司VHP(过氧化氢)超强抵抗技术-RemoteSensor•气流管路及光学系统均设计为可抵抗VHP•大大提高了产品的稳定性，延长了传感器的使用寿命•为用户大大节省使用维护的成本深圳市奥斯恩净化技术有限公司带内附膜，防静电吸附颗粒超强耐用，不易折损深圳市奥斯恩净化技术有限公司真空泵深圳市奥斯恩净化技术有限公司监控电脑及报警灯控制柜深圳市奥斯恩净化技术有限公司软件界面-创建用户定制的使用者画面深圳市奥斯恩净化技术有限公司•Displaycurrentvaluesasgraphicdata•软件界面-创建用户定制的使用者画面深圳市奥斯恩净化技术有限公司任何操作都有详细记录，符合21CFRPart11的相关要求UVO软件-登录索引深圳市奥斯恩净化技术有限公司在选择连续监控系统时需特别注意的几个问题：选点—根据实际情况选择合理的采样点，特别是粉末原料料灌装硬件1.传感器—长寿命高稳定性、抗VHP2.采样管—耐用无死角，防静电3.软件—操作简单，数据可追溯性，可对IQOQ验证提供支持4.安装—便于拆装，不影响洁净室环境5.工程经验深圳市奥斯恩净化技术有限公司洁净室空气颗粒监测的标准制药厂的药品无菌化生产FDAGuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing无菌药品生产的无菌处理EUGMPAnnexIManufactureofSterileMedicinalProducts无菌药品的生产中国2010GMP深圳市奥斯恩净化技术有限公司FDA工业指导意见首次公布时间1987年6月新版本公布：2004年9月公布的数据要求公制化立方英尺----〉立方米1个立方米=35.31立方英尺涉及ISO14644-1FED209E百级ISO5级针对0.5um限制颗粒数量3520个/立方米深圳市奥斯恩净化技术有限公司主要关注潜在的产品暴露区，定义2个区域Critical(similartoGradeA)关键区Controlled(similartoGradeCorDsupportareas)受控区监控0.5微米采样点位置“Notmorethan1footawayfromtheworksite,withintheairflow,andduringfilling/closingoperations”在气流中和罐装区离工作区域不能大于1英尺深圳市奥斯恩净化技术有限公司选择检测位置8m4m5m5mCalculationsforNumberofPoints:采样点数量的计算：Areaofcleanzone=80m²洁净区面积=80m²TaketheSQRT(80)=8.9480开根号=8.94Roundinguptonextinteger=9samplepositions进位到下一个整数=9个采样点FreezeDryer冷冻干燥器1FreezeDryer冷冻干燥器2FreezeDryer冷冻干燥器3VialWashin