Section-1A-中美两国药典药品分析方法和方法验证

1中美两国药典药品分析方法,方法验证和方法转移USP-NF&CPBriefIntroduction2ndTeachingLillyL.J.Mao,Ph.D.AimcanPharmaResearch&TechnologiesInc.,Toronto,CanadaOctober2,20122中国药典与美国药典概论美国药典概论美国药典全名美国药典/国家处方集UnitedStatesPharmacopeia(USP)/NationalFormulary（NF）出版状况USP1820年出第一版1950年以后每5年出一次修订版NF1883年第一版，1980年15版起并入USP美国药典最新版本USP35-NF302012年5月1日生效Supplement1totheUnitedStatesPharmacopeia35-NationalFormulary30发表February2012;生效August1,2012中国药典概论中国药典全名中华人民共和国药典PharmacopeiaofPeoples’RepublicofChina出版状况CP1953年出第一版共出九版，1963年版、1977年版、1985年版，1990年版，1995年版，2000年版，2005年版中国药典最新版本是2010版，2010年10月1日起生效.中国药典与美国药典概论continuedUSP36–NF31PublishesinNovember1,2012inEnglishEffectiveofficialMay1,2013PRINT:A3-volumeprintmaineditionandtwoseparateprintsupplements.ONLINE:Providesaccesstoallupdatesduringthe12monthsaftersubscriptionstartdate.Onlinefeaturesincludeviewablechemicalstructuresformorethan700impurities;FAQs;quicksearch,bookmarking,printing,andcopy/pastefunctions;MyUSP–NF-aspecialonlinetoolthatletsyousavesearchesandbookmarkpages—plusprintablePDFs,pronunciations,and3-Dchemicalstructures.美国药典USP36-NF31发表英语版于2012年11月1日官方有效：2013年5月1日打印书籍：3卷印刷版和两部单独打印的附录。网上版本：从购卖开始日期后12个月内提供所有更新内容。在线功能，包括可视700多杂质的化学结构;常见问题，快速搜索，书签，打印，复制/粘贴功能，我的USP-NF一个特殊的在线工具，它可以让您保存搜索和书签页，再加上可打印的PDF文件，发音，和3-D的化学结构。34中国药典与美国药典概论continued美国药典概括内容及法律效力USP–NFisacombinationoftwoofficialcompendia,theUnitedStatesPharmacopeia(USP)andtheNationalFormulary(NF).Itcontainsstandardsfor：medicines,dosageforms,drugsubstances,excipients,biologics,compoundedpreparations,medicaldevices,dietarysupplements,andothertherapeutics.美国药典概括内容及法律效力USP-NF中是两个官方的汇编，美国药典（USP）和国家处方集NF）的组合。它包含以下标准：药品，剂量形式，原料药，药品辅料，生物制品，复合制剂，医疗设备，食品营养补充剂，与其他疗法。5中国药典与美国药典概论continuedHighlights&FeaturesMorethan4,500monographswithspecificationsforidentity,strength,quality,purity,packaging,andlabelingforsubstancesanddosageforms.Over300GeneralChaptersprovidingclear,step-by-stepguidanceforassays,tests,andproceduresFocus-specificchartsandacombinedindexhelpyoufindtheinformationyouneedThesectionsonreagents,indicators,andsolutions,plusreferencetablesUSP-NF重点内容与特色4500多篇各论，其中包括物质和剂型的特性、效力、质量、纯度、包装和标签等方面的规范。300多个通则,它明确提供了化验、测试和步骤程序等方面的分步指导重点明确的图表和组合索引，有助于查找所需信息有关试剂、指标、溶液的有用章节以及各种参考表格中国药典与美国药典概论continuedMonographsClassificationinUSP-NFTotalMonographs:About4,500MonographsforAPIs:1402MonographsforFinishedDosageForms:2454inUSP,446ExcipientsinNFMonographsforBiologicals:153GeneralChapters:About300SupplementaryTexts:GeneralNotices,Reagents,Indicators,andSolutions,DescriptionandSolubility美国药典各论分类状况各论总数：4500个原料各论：1402个医药成品各论（USP）：2454个医药辅料（NF）：446个生物药各论：153个通则各论：300个补充文本：一般通告，试剂，指示剂和溶液，说明和溶解性6中国药典与美国药典概论continuedUSP’sCompendialActivitiesTheUnitedStatesPharmacopeiaandtheNationalFormulary(USP–NF)FoodChemicalsCodexUSPDietarySupplementsCompendiumUSPMedicinesCompendium(MC)ReferenceStandardsOtherResources–PharmacopeialForum–FCCForum–USPDictionary–ChromatographicColumns78中国药典与美国药典概论continued美国药典概括内容及法律效力USP-NFMonographs:Amonographincludesthenameoftheingredientorpreparation;thedefinition;packaging,storage,andlabelingrequirements;andthespecification.Thespecificationconsistsofaseriesoftests,proceduresforthetests,andacceptancecriteria.ThesetestsandproceduresrequiretheuseofofficialUSPReferenceStandards.Medicinalingredientsandproductswillhavethestipulatedstrength,quality,andpurityiftheyconformtotherequirementsofthemonographandrelevantgeneralchapters.Note:sampleUSP–NFmonographattached美国药典概括内容及法律效力USP-NF标样各论:各论质量标准中包括成份名称或制备名称、定义、包装、储藏和标签要求和其规范。在规范项目中包括一系列检测、具体测定方法，允许误差和合格标准。这些测试和步骤程序必须采用USP法定标准物质。所测结果只要符合各论和相关附录的要求，原料药及药物产品的品质，功效和纯度将得到保障。注意：参见一个USP–NF各论范例91011中国药典与美国药典概论continued12参见一个USP–NF各论范例..\USPRules\sample_monograph_35-30.pdf13中国药典与美国药典概论continuedUSPinU.S.Law&InternationalRecognitionUSPstandardsarerecognizedinavarietyofU.S.federallegislation.USP’sdrugstandardsarespecifiedintheadulterationandmisbrandingprovisionsoftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct;theDietarySupplementHealthandEducationAct(DSHEA)misbrandingprovisionhasaroleforUSP’sdietarysupplementstandards;andover200FDAregulationsincorporateUSPfoodingredientstandards.morethan130countriesaroundtheworldareusingUSPstandards.Someinternationalregulatoryauthoritiesandgovernmentshaveincorporatedourstandardsintotheirlawsandregulatoryprovisionstohelpprotectthequalityofproductsandingredientsproducedinorexportedtotheircountries.USP获联邦食品，药品和化妆品法案法律认可和国际影响力美国法律规定USP-NF作为在美国销售的药品的法定药品质量标准。为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控，在美国销售的药品必须遵循USP-NF中的标准。全球已有130多个国家/地区采用USP标准。有些国际性管理机构和政府已将USP的标准纳入其自己的法律法规，以帮助保护在该国家/地区生产或进口到该国家/地区的产品和成分的质量。中国药典与美国药典概论continuedUSP–NFOrganizationVolume1Includesfrontmatter(MissionandPreface,People,Governancepagesandwebsites,andAdmissions/Annotations).ItalsoincludesUSPGeneralNotices,generalchapters,dietarysupplementgeneralchapters,Reagents,ReferenceTables,dietarysupplementmonographs,NFAdmissions,Excipients,andNFmonographs.Volume2IncludesUSPmonographsA–IVolume3includesUSPmonographsJ–ZUSP–NF内容编排第一卷包括使命和前言，人员，主网页和网站，录用/注释）。它也包括USP一般注意事项，一般章节，膳食补充剂一般章节，试剂，参考表，膳食补充剂各论，NF录用，辅料，NF各论。第二卷包括USP物质名称字母A-I各论第三卷包括USP物质名称字母J-Z各论14中国药