输血机构管理与执业医师法

1采供血机构《血站管理办法》第十三条血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人们政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。《血站执业许可证》有效期为三年。2第五十九条有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；（二）已被注销的血站，仍开展采供血活动的；（三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的；（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。3第六十一条血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；（三）血站检测实验室未取得相应资格即进行检测的；（四）擅自采集原料血浆、买卖血液的；（五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；4（六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；（七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的（八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐献者履行规定的告知义务的；（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；（十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；（十一）重复使用一次性卫生器材的；（十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；（十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液（十四）未经批准擅自向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的；（十五）未按规定保存血液标本的；（十六）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。5单采血浆站管理办法中华人民共和国卫生部第58号自2008年3月1日起施行。第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。6第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。7第六十一条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。8《血液制品管理条例》1996年12月30日国务院发布第五条：“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。”9《医师执业注册暂行办法》“第二十六条本办法所称医疗机构是指符合《医疗机构管理条例》第二条和《医疗机构管理条例实施细则》第二条和第三条规定的机构，社区卫生服务机构和采供血机构适用《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十二项的规定；（十二）其他诊疗机构。10《卫生部关于修正医疗机构管理条例实施细则第三条有关内容的通知》（卫医发[2006]432号）：“医疗机构的类别：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）社区卫生服务中心，社区卫生服务站；（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（五）疗养院；（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（八）村卫生室（所）；（九）急救中心、急救站；（十）临床检验中心；（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十二）护理院、护理站；（十三）其他诊疗机构。”11《医疗机构管理条例实施细则》第二条：“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”1.采供血机构并不能领取《医疗机构执业许可证》，是否属于医疗机构存在较大争议；2.采供血工作是否属于诊疗行为也值得商榷。12《关于单采血浆站转制的工作案》（卫医发[2006]118号）2006年3月25日卫生部、国家编制委员会办公室、国家发改委、国家人事部、劳动和社会保障部、国资委、国家税务总局、国家工商总局、国家食药局原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置13“单采血浆站由事业单位转制为企业后，应按有关规定到工商行政管理部门办理企业法人登记手续。依照《公司法》，建立血液制品生产企业与单采血浆站的母子公司体制，血液制品生产企业的投资比例不少于80％。转制后的单采血浆站的名称，应符合企业名称登记管理的规定。转制后应到有关机构办理核销事业编制、注销事业单位法人的手续。”14分公司与子公司区别分公司子公司不具有法人资格具有独立法人资格没有独立的公司名称和章程具有独立的公司名称和章程没有独立人事、经营主权具有独立人事、经营主权民事责任由总公司承担独立承担民事责任15建议：卫生行政部门在对改制后的单采血浆站违法行为进行查处时，应高度重视子公司的独立法人资格，其违法主体应以单采血浆站改制后在工商行政管理部门依法登记的子公司为责任主体予以查处。16注意：原来的事业单位法人单采血浆站经改制后，已成为独立的血液制品生产企业子公司。虽然人员、采集地点等均和原来一样，但二者之间不存在任何主体关联性。《行政处罚法》第三条：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。”可见，行政处罚责任只能由违反行政法的义务人承担，即:不能替代不能转继不能连带责任这是行政处罚与民事处罚的主要区别之一。17（一）医学毕业生正规医疗专业毕业生实习、试用期：在上级执业医师的指导下从事相应的医疗活动。18卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医学活动是否属于非法行医的批复卫办医发[2002]58号取得省级以上教育行政部门认可的医学院校医学专业学历的毕业在医疗机构内试用，可以在上级医师的指导下从事相应的医疗活动,不属于非法行医。19卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发[2005]357号医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的，可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。20卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发[2005]357号医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》处理。《医疗机构管理条例》第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗事故管理条例》第六十一条非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。21卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发[2005]357号未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，按照《执业医师法》第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。《中华人民共和国执业医师法》第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第六十一条非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。22（二）执业助理医师在执业医师的指导下，按照其执业类别执业；在乡镇医疗、预防、保健机构根据医疗诊治情况和需要，独立从事一般的执业活动。不能申请个体行医、设置个人诊所。23中华人民共和国执业医师法第三十条执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。24卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复卫医函[2001]163号《执业医师法》第三十条第二款规定“在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。”这里提到的“乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构”主要指乡卫生院和村卫生室，不包括个体诊所。根据《执业医师法》第十九条第一款规定，“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。”执业助理医师不得申请个体行医、设置个体诊所。25卫生部关于对执业助理医师行医有关问题的批复（卫政法发[2005]135号）：剖腹探查手术面临的情况复杂多变，不应视为“一般执业活动”。在患者病情紧急，危及生命安全，且有剖腹探查手术指征，现场没有执业医师，会诊医师不能及时达到情况下，执业助理医师方可在乡村级医疗机构中实施剖腹探查手术。26卫生部关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关问题的批复卫政法发〔2006〕497号天津市卫生局：你局《关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关处理问题的请示》（津卫报〔2006〕81号）收悉。经研究，现批复如下：执业助理医师违反《中华人民共和国执业医师法》第三十条第一款的规定，独立从事临床活动，卫生行政部门应当按照《执业医师法》第三十七条的规定进行处理，造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定进行处理。此复。二〇〇六年十二月二十六日27执业助理医师独立从事诊疗活动，非卫生技术人员非法行医≠处方管理办法第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。28处方管理办法第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。29处方管理办法第五十七条医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的