二车间负压称量台验证方案

编码：GM-VV-CF-001-00济宁光明制药有限公司二车间负压称量台验证方案年月日济宁光明制药有限公司文件名称二车间负压称量台验证方案编码：GM-VV-CF-001-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位生产科共页验证参加人员质管部：生产部：质保科：生产科：设备科：技术科：化验室：目录1、概述1.1、技术参数2、验证范围3、验证目的4、验证组织及职责5、验证进度6、确认内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认7、结果与评价8、偏差表9、再验证1、概述负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。称量操作区域由百级垂直层流ISO5（NF，EN，ISO14644-1）保护。1.1、主要技术参数型号：DBT-1500A型号项目除尘室外形尺寸1500（宽）×850（深）×2400（高）工作区洁净度ClassA级CGMP@3μm99.995%送风风速0.36-0.54m/s噪声≤75dB（A）室内照度≥300LUX安装功率0.4KW供电电源AC220V，50Hz控制操作昆仑通态点触面板初效过滤器595*595*21(mm)*1片中效过滤器595*595*45(mm)*1片高效过滤器（送风）1302*484*90(mm)*1片台数1台2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。4.1.2、负责验证方案的实施。4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。4.1.4、组织培训操作人员。4.2、质管部4.2.1、起草并流转批准验证方案。4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。5、验证进度与验证培训5.1、验证进度验证项目时间主要负责人设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日5.2、验证培训目的：对本方案培训情况进行确认。内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格培训结论：检查人：复核人：日期：6、确认内容6.1、设计确认用户需求编号需求必需结果URS01箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4初效过滤器、F8中效过滤器、H14送风高效（液槽密封）必需□是□否URS02设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。必需□是□否URS03设备适用于原料药及原辅料的称量。必需□是□否URS04设备在工作时，应能达到洁净区A级要求。必需□是□否URS05设备安放在C级区称量间。必需□是□否URS06设备有正常开机启动和正常停机按钮，按下后立即停机，复位后可正常开机。必需□是□否URS07安全保护接地需符合国家标准。必需□是□否URS08设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划痕，无锈蚀等缺陷。必需□是□否URS09触摸屏各功能触点的反应灵敏，对应功能正常。必需□是□否URS10操作系统具有中文人机界面，能实现人机对话。必需□是□否URS11通过PLC画面操作启动风机使风机正常运转，无异常响声及振动，也可通过PLC停止风机的运转.必需□是□否URS12通过PLC画面可显示当前各项所需的压差值，以便判断过滤器的工作状况必需□是□否URS13可通过PLC画面操作控制照明的启停必需□是□否URS14通过PLC画面进入风速显示界面，判断风速传感器是否正常工作，是否达到所需风速，进行有效设置操作必需□是□否URS15合格证必需□是□否URS16使用说明书必需□是□否URS17保修卡必需□是□否URS18电气原理图必需□是□否URS19设备外观图必需□是□否URS20PC板板材合格证必需□是□否URS21板材管材材质证明必需□是□否URS22微型打印机说明书、合格证必需□是□否URS23触摸屏使用说明书、合格证必需□是□否URS24过滤器检测报告必需□是□否URS25设备使用说明书必需□是□否URS26设备维护保养手册必需□是□否URS27设备确认文件（DQ、IQ、OQ、PQ文件）必需□是□否6.1.1、设计确认总结结论：检查人：复核人：日期：6.2、安装确认6.2.1、文件资料确认文件/资料数量是否开箱验收单1份□□产品说明书1份□□合格证1份□□保修卡1份□□触摸屏说明书、合格证1份□□打印机合格证1份□□不锈钢板材管材材质证明1份□□过滤器检测报告1份□□设备外观图1份□□电气原理图1份□□6.2.2、风机安装确认项目要求确认结果备注型号EBM、R4E355-AK05-12符合□不符合□数量1台符合□不符合□安装位置上箱体符合□不符合□电源AC220V50Hz符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.3、送风高效过滤器安装确认检查项目标准确认结果备注生产厂家鸿基符合□不符合□型号H14符合□不符合□数量1块符合□不符合□规格尺寸1302*484*90符合□不符合□安装位置工作区顶部符合□不符合□类型高效无隔板符合□不符合□密封形式液槽密封符合□不符合□材质玻璃纤维符合□不符合□外观平整、无异型、无裂纹符合□不符合□安装位置符合设计要求符合□不符合□安装稳固符合□不符合□与不锈钢箱体连接符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.4、板式中效过滤器安装确认检查项目要求确认结果备注品牌鸿基符合□不符合□规格595*595*45符合□不符合□数量1块符合□不符合□安装位置工作区回风箱体正下部、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.5、初效过滤器安装确认检查项目要求确认结果备注品牌鸿基符合□不符合□规格595*595*21符合□不符合□数量1块符合□不符合□安装位置工作区回风箱体正下部、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.6、检测口安装确认项目要求确认结果备注材质SUS304符合□不符合□数量2个符合□不符合□安装位置上箱体正面符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.7、材料材质安装确认项目设计要求确认结果备注板材材质SUS304符合□不符合□厚度mm1.2t符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.8、材料材质安装确认项目设计要求确认结果备注管材材质SUS304符合□不符合□厚度mm1.2t符合□不符合□规格mm50*50、30*60符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.9、外形尺寸安装确认项目设计要求确认结果备注长度尺寸mm1500±5符合□不符合□宽度尺寸mm850±5符合□不符合□高度尺寸mm2400±5符合□不符合□结论;检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.10、工作尺寸安装确认项目设计要求确认结果备注长度尺寸mm1400±5符合□不符合□宽度尺寸mm600±5符合□不符合□高度尺寸mm1000±5符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.11、PLC控制系统安装确认检查项目标准确认结果备注品牌昆仑通态符合□不符合□数量1套符合□不符合□安装设备后墙内符合□不符合□位置符合设计要求、安装稳固符合□不符合□线管无线头曝露符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.12、LED灯安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌威斯华符合□不符合□功率10W符合□不符合□数量2盏符合□不符合□安装位置上箱体工作区上部、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.13、高效压差传感器安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌德威尔符合□不符合□量程0-500Pa符合□不符合□数量1个符合□不符合□安装位置回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.14、中效压差传感器安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌德威尔符合□不符合□量程0-250Pa符合□不符合□数量1个符合□不符合□安装位置回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.15、室内外压差传感器安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌德威尔符合□不符合□量程0-100Pa符合□不符合□数量1个符合□不符合□安装位置回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论;检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.16、风速传感器安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌KIMO符合□不符合□量程0-2m/s符合□不符合□数量1个符合□不符合□安装位置过滤器出风面下部、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.17、触摸屏安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌昆仑通态符合□不符合□尺寸7寸符合□不符合□数量1套符合□不符合□安装位置工作区右侧墙体上、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.18、打印机安装确认检查项目标准实际安装情况备注品牌RONGDA符合□不符合□型号RDE32SN-2R符合□不符合□数量1台符合□不符合□安装位置工作区回风箱体正面、安装稳固、符合设计要求符合□不符合□结论：检查人签名/日期：复核人签名/日期：6.2.19、安装确认总结结论：检查人：复核人：日期：6.3、运行确认6.3.1、风机工作运行确认项目运行情况确认结果备注风机风机开启后按规定方向运转无异响、无异常震动.，按停止按钮可正常停止风机运行符合□不符合□结论：检查人签名/日期：审核人签名/日期：6.3.2、触摸屏控制系统运行确认项目运行情况结论备注7寸触摸控制器显示、操作按键正常符合□不符合□风机控制能正常启动及停止风机，控制风机的运转符合□不符合□照明控制通过触摸屏控制能启动和关闭照明灯符合□不符合□压差显示能显示各项当前压差值、曲线图和报警设定值、曲线图符合□不符合□风速显示能显示风速当前值、曲线图及报警设定值、曲线图符合□不符合□打印控制能控制打印机打印设备相关参数，字迹清晰符合□不符合□结论：检查人签名/日期：审核人签名/日期：6.3.3、传感器工作运行确认项目运行情况结论备注高效压差传感器设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前高效压差值符合□不符合□中效压差设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前中效压差值符合□不符合□室内外压差传感器设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前室内外压差值符合□不符合□风速传感器设备运行后传感器能正常运行工作，测试并传输至显示屏当前设备风速值符合□不符合□结论：检查人签名/日期：审核人签名/日期：6.3.4、PLC运行确认项目运行情况结论备注PLC能够正常控制各项数据显示及正常运行工作符合□不符合□结论：检查人签名/日期：审核人签名/日期：6.3.4、运行确认总结结论：检查人：复核人：日期：6.4、性能确认6.4.1仪器仪表校正测试仪器名称型号证书编号校验有效期备注风速仪405-V18003099812014-04-11制造方提供噪音仪TES-1350A8003099772014-04-08制造方提供照度仪L