药品管理与《药品管理法》、《实施条例》

1第四章药品管理与《药品管理法》、《实施条例》2•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构的药事管理•《药品管理法》和《实施条例》3《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴，《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。4本章重点药品管理立法的含义及特征；药事管理法的渊源和法律关系；《药品管理法》、《实施条例》总则；药品生产、经营企业、医疗机构制剂管理；药品管理；药品监督和法律责任。5第一节药品管理法概述（一）药品管理立法概念药品管理立法（legislationofdrugadministration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。61．药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。7我国宪法及立法规定，立法权限的划分①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。②国务院享有行政法规的制定权，③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。8④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。92．药品管理立法依据法定程序立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。103.药品管理立法的原则药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性柏结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。11（二）药事管理法概念药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。12药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。从根本上说，药事管理法决定于一定的经济基础。13药事管理法是广义的概念一是为了区别于具体的法律名称（例如我国的药品管理法，日本的药事法）。另一方面，药事管理法是指药事管理法律体系（thelegalsystemofpharmacyadministration),包括有关药事管理的法律（law）、行政法规（regulator）、规章、规范性文件等的总称。14（三）药事管理法的渊源通过立法所产生的法律文件，往往构成成文法律的主要法律渊源或法的表现形式。15我国正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。16药事管理法的发源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要种类：1．宪法2．药事管理法律3．药事管理行政法规4．药事管理规章5．药事管理地方性法规171．宪法宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件，是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。182．药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。193．药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。204．药事管理规章由国家食品药品监督管理局依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》。《药品流通监督管理办法（暂行）》等多种药事管理规章，还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。215．药事管理地方性法规由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。226．中国政府承认或加入的国际条约国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。23例如：1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。24药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。25（四）药事管理法的法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。26法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。271.药事管理法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者；在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类。（1）国家机关（2）机构和组织（3）公民个人（自然人）28（1）国家机关作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况，一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系。二是政府的药品监督管理主管部门内部的，领导与被领导，管理与被管理的关系。29（2）机构和组织包括法人和非法人的药品生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位，大致分为三种情况；以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成药事行政法律关系。以提供药品和药学服务的身份，同需求药品和药学服务的机关。机构和组织，公民个人结成医药卫生服务关系，与内部职工结成管理关系。30（3）公民个人（自然人）可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业注册认可，与药品监督管理部门结成药事行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位结成内部的药事管理关系，井同患者结成医患关系。31一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系。322．药事管理关系客体笼统他讲法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类。（1）药品（2）人身（3）精神产品（4）行为结果33（1）药品药品是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客观实体。34（2）人身人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现。在一定范围内成为法律关系的客体。药事管理法的主体目的是保障人体用药安全，维护人们身体健康。国用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体，将受到药品监督管理主体依法实施的处罚。35（3）精神产品例如新药新产品的技术资料，药物利用评价，药品标准等都属于这一范畴。36（4）行为结果行为结果分为物化结果和非物化结果。例如已生产上市的药品为药品生产的物化结果，因药品、药事引起的法律诉讼，其判案结果，便是非物化结果。373．药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。38举例《药品管理法》规定生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证，井规定了申请，审批程序、以及违反者应承担的法律责任。394.药事管理法的法律事实法律事实是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。例如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。40二、药品管理立法的基本特征药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具有以下特征。（一）立法目的是维护人们健康（二）以药品质量标准为为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容的国际化倾向41三、药品管理立法的历史发展•公元前三千年古埃及的纸草文•公元前18世纪的《汉漠拉比法典》记载。•公元前（1100一771）西周设立掌管医药政令的政府机构；•秦汉时期简单的质量标准和检验制度；42•公元七世纪，唐政府组织编写《新修本草》，推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度，对药品的合格“封检”标记制度等。43•我国古代和许多国家历代政府都制定有惩罚贩卖假药、陈药，误用、滥用药使人致死的法律规定。•古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。44世界性大力加强药品监督管理立法20世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。45英国药品管理立法《砷法1851》《药房法1868》《毒物和药房法1908》《危险药物法1920》《药房和药品法》《药品法1968》《滥用药品法1971》46美国药品管理立法和药事管理法律《联邦食品、药品与化妆品法1906》（FederalFoodDrugandCosmeticAct）《麻醉药品法1914》《食品、药品和化妆品法1938》《Durhum一Humphrey修正案1951》是最早规定处方药和非处方药分类管理的法律。《Kefauve-Harris修正案1962》强调新药的安全性、有效性和审批管理。47《药品生产质量管理规范》GMPI963）《药品滥用预防和管理法1970》《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP1979）《罕见病药品法1983》《药价竞争和专利期恢复法1984》《处方药物营销法1987》《合成类固醇管理法1990》48四、我国现代药品管理立法我国现代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。1984年制定颁布了我国第一部药品管理的法律。现行药品管理法是2001年12月28日修订颁布的。49我国药品管理立法经历4个阶段（一）1911-1948开始制定药政法规（二）1949-1983新中国大力加强药政法规建设（三)1984年一2000年国家颁布实施《中华人民共和国药品管理法》（四）修订颁布《药品管理法》，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》50（一）1911-1948开始制定药政法规《药师暂行条例1929》《管理药商规则1929》《修正麻醉药品管理条例1929》《修正管理成药规则1930》《细菌学免疫学制品管理规则1937》《药师法1944》51（二）1949-1983新中国大力加强药政法规建设《关于严禁鸦片烟毒的通令》《